전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

[기고] '고령화 시대', 약가 결정제도 도입 필요하다

기사입력 : 2025년03월04일 08:30

최종수정 : 2025년03월04일 08:30

박정인 연구교수(단국대 대학원 과학기술정책융합학과)

21대 국회임기 만료로 폐기된 바 있었으나 뜨거운 감자로 논의되었던 "제약특허 존속기간연장제도를 변경하기 위한 특허법 개정안"(정일영 의원 대표 발의, 의안 번호 제2121189호)은 반드시 지난 국회에서 처리되었어야 할 필수 입법이었다고 생각된다.

특히 최근 졸겐스마와 같은 혁신 신약 앞에 개발에 대한 기쁨도 잠시일 뿐이고 제약특허 존속기간 연장에 따른 장기간 고가의 신약 가격 앞에 환자와 환자의 가족들은 그림의 떡이나 다름없는 상황에 직면하게 된다.

이와 같이 제약산업의 특수성을 인정받아 규정되어 온 "제약특허 존속기간 연장제도"가 '생명'이라는 근본적 가치보다 앞설만한 가치가 있는지 재검토가 필요한 시점이 아닌가 생각된다.

박정인 교수.

우리나라는 현재 의료보험 누적적자로 개혁이 불가피한 상황에 놓여 있고 2023년 고령화 인구 950만 진입 시대에 국민의 생활과 가장 밀접한 관계를 맺고 있는 의약품의 가격은 특허제도와 무관하지 않으며, "제약특허 존속기간 연장제도"는 의료보험 제도의 국가 부담과 직접적인 인과관계가 있다.

이와 관련하여 연장된 제약특허의 최장 존속기간에 대하여 미국과 중국은 14년, 유럽은 15년을 초과할 수 없다는 최장 한도의 제한 규정을 두고 있지만 우리나라 현행 특허법에는 이와 같은 연장된 존속기간의 최장 한도의 제한 규정이 없기 때문에 값싼 제네릭 의약품(바이오시밀러)이 원활하게 공급되지못한다는 문제점이 있다.

이러한 문제점을 해결하여 국민 건강의 증진을 촉진하고 우리나라 제약사의 이익도 함께 도모할 수 있는 글로벌 수준의 존속기간 연장제도의 개선이 필요하다.

모더나의 코로나19 백신 [사진=뉴스핌 DB]

특히 고령화 사회와 의료보험 누적적자를 감안하여 국가가 보전할 수 있는 의약단가가 설정될 수 있도록 캐나다의 의약품 단가 보호제도와 일본의 약가 결정제도에서 시사점을 바탕으로 (ⅰ) 연장된 존속기간의 최장 한도제한 규정의 도입, (ⅱ) '식약처장의 승인을 얻어 실시한 임상시험기간'의 전체기간이 아니라 특정 제한조건 하에의 산정(미국과 같이임상시험기간의 1/2) 기준의 도입, (ⅲ) 존속기간 연장된 특허권의 효력 범위를 미국과 같이 '유효성분' 으로 한다는 한정 규정의 도입을 적극 검토할 필요가 있다.

현재 의료보험 재정이 적자로 전환되었으며, 신약 등의 약값이 이에 큰 부담을 가장 많이 주고 있는 것이 사실이다. 이에 따라 특허법 개정을 통해 제약특허 존속기간 연장제도를 합리적으로 조정할 필요가 있다.

이를 위해서는 첫째, 미국·EU·중국처럼 단일 특허권의 존속기간 연장만 허용하고, 연장된 총 존속기간을 14년을 초과하지 않도록 제한해야 한다.

실손의료보험 비교화면 [사진=손해보험협회·생명보험협회]

둘째, 임상시험기간 전체가 아닌 1/2만을 연장기간에 포함하도록 조정할 필요가 있다. 셋째, 특허권의 효력범위를 '허가받은 물건'이 아닌 '유효성분'으로 한정해야 한다. 넷째, 캐나다처럼 존속기간을 5년에서 2년으로 단축하는 방안도 검토할 필요가 있다.

이와 함께 의약품 가격 결정을 위한 국민건강보험법 개정도 필요하다. 신약 가격을 제약사가 결정하는 구조는 의료보험 적자의 주요 원인이 될 수 있으며, 캐나다와 일본처럼 국가가 약가 결정을 조정할 법적 근거를 마련해야 한다.

우리나라 노인 빈곤율이 OECD 국가 중 가장 높은 점을 고려할 때, 의약품 가격 안정과 공공의료 시스템 개선이 시급하다. 동시에, 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 지원과 국제 협력도 지속되어야 한다.

따라서, 국제협약을 준수하면서 의료보험 재정 안정을 위한 법·제도적 개선을 추진해야 하며, 이를 통해 고령화 사회에 대비한 제도적 기반을 마련해야 하므로 국민건강보험법에 약가 결정 규정을 적극적으로 검토하여야 한다.

※ 박정인 교수는 법학박사학위 취득후 공공기관에 근무하였으며, 이후 해인예술법연구소 소장, 숙명여대 문화행정학과 초빙교수, 단국대 IT 법학협동과정 연구교수에 이어 단국대 과학기술정책융합학과 연구교수로 있다. 대통령 국가지식재산위원회 본위원회 위원, 문체부 저작권보호심의위원회 심의위원, 문체부 여론집중도조사위원회 상임위원, 공직자윤리위원회 심의위원, 교육부 저작권검수위원, 경찰청 사이버범죄 강사 등 여러 국가위원을 역임하였으며, 특허법, 저작권법, 산업보안법, 과학기술법 등 지식재산과 산업 보안, 방위기술 전략 등의 이슈를 다뤄왔다. 그 밖에도 여러 시민연대, 장애인연대, 청소년복지, 주거복지를 하는 사회복지사로, 시민대상 역사문화해설과 문화재지킴이등을 하는 시민운동가이기도 하다. 최근에는 스포츠법 책들을 차례로 저술하였고 발달장애인소프트볼협회 위원장을 맡고 있으며 장애인체육종목 개발에도 노력하고 있다.

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
남편 신분증으로 대리투표자 구속 [서울=뉴스핌] 이성화 기자 = 제21대 대통령 선거 사전투표 첫날 배우자 신분증으로 대리투표를 한 선거사무원이 구속됐다. 서울중앙지법 염혜수 판사는 1일 공직선거법 위반 혐의를 받는 60대 여성 A씨에 대한 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 진행한 뒤 "증거 인멸과 도망할 염려가 있다"며 구속영장을 발부했다. 제21대 대통령 선거 사전투표 첫날 배우자 신분증으로 대리 투표를 한 혐의를 받는 60대 선거사무원이 1일 구속됐다. 사진은 지난 5월 29일 한 유권자가 사전투표하는 모습. [사진=뉴스핌DB] A씨는 대선 사전투표 첫날인 지난달 29일 서울 강남구 대치2동 한 사전투표소에서 남편의 신분증으로 투표용지를 발급받아 대리 투표를 한 혐의를 받는다. 그는 약 5시간 뒤 자신의 신분증으로 다시 투표했는데 동일인이 두 번 투표하는 모습을 본 참관인의 신고로 경찰에 긴급체포됐다. 강남구 보건소 소속 계약직 공무원이던 A씨는 이번 대선에서 투표사무원으로 위촉돼 유권자에게 투표용지를 발급하는 업무를 담당한 것으로 알려졌다. 공직선거법 제248조는 성명을 사칭하거나 신분 증명서를 위조·변조해 사용하거나 기타 사위의 방법으로 투표하거나 하게 하거나 투표를 하려고 한 자는 5년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금에 처하도록 규정한다. 특히 선거사무에 관계있는 공무원이 사위투표 행위를 하거나 하게 한 때에는 7년 이하의 징역에 처하도록 하고 있다. 중앙선거관리위원회는 A씨를 공직선거법상 사위투표 혐의로 고발하고 사전투표 절차를 방해할 목적으로 배우자와 공모했는지 확인하기 위해 A씨 배우자에 대해서도 수사를 의뢰했다. 수서경찰서는 지난달 30일 A씨에 대한 구속영장을 신청했다. A씨는 이날 오후 1시30분께 법원에 출석하며 '대리 투표가 불법인 것을 몰랐냐'는 취재진의 질문에 "전혀 몰랐다. 순간 잘못된 선택을 했다"고 답했다. shl22@newspim.com 2025-06-01 19:37
사진
극우단체 댓글 여론 조작 의혹 [서울·청주=뉴스핌] 한태희 지혜진 기자 = 극우 단체가 댓글 조작팀을 만들어 여론을 조작했다는 의혹이 불거지자 이재명 더불어민주당 대통령 후보는 "반란 행위"라고 규정하며 국민의힘과의 연관성도 거론했다. 국민의힘은 댓글 조작팀은 김문수 대통령 후보뿐 아니라 당과 관련이 없다고 부인했다. [평택=뉴스핌] 김학선 기자 = 이재명 더불어민주당 대선 후보가 31일 경기도 평택시 배다리 생태공원 앞에서 선거 유세를 하고 있다. 2025.05.31 yooksa@newspim.com 이재명 후보는 31일 경기 평택 배다리 생태공원에서 선거 유세에서 "국민 여론을 조작하려는 것은 사실상 반란행위"라고 강하게 비판했다. 이재명 후보는 이어 "댓글을 조작하고 가짜뉴스를 쓰는 행위를 용서할 수 있나"라며 "마지막 잔뿌리까지 다 찾아내 엄중히 책임을 물어야 한다"고 강조했다. 이재명 후보는 댓글 조작팀이 국민의힘과 연관돼 있을 수 있다는 의혹을 제기했다. 이재명 후보는 "더 심각한 것은 국민의힘 관련성이 높다는 것으로 국회의원이 그 단체를 오갔다는 말도 있고 가짜 기자회견을 함께 했다는 이야기도 있다"며 "나라 뒤집어질 중범죄 행위가 나올 것 같다"고 말했다. 민주당도 거들었다. 조승래 민주당 수석대변인은 이날 충북 청주 오창프라자 앞 광장에서 긴급 브리핑을 통해 "김문수 후보와 국민의힘은 저열한 여론조작에 어디까지 가담했는지 실토하라"고 말했다. 조승래 수석대변인은 "12·3 쿠데타의 실패에도 또다시 대한민국을 집어삼키려는 극우 내란 카르텔의 여론조작을 규탄한다"면서 "김 후보와 국민의힘은 여론 조작 공작에 어디까지 가담했는지 밝혀야 하며 보도에 거명된 권성동 원내대표, 김상훈 정책위의장, 조정훈 의원은 직접 해명해야 할 것"이라고 덧붙였다. [강릉=뉴스핌] 최지환 기자 = 김문수 국민의힘 대선후보가 31일 오후 강원 강릉시 중앙시장 앞에서 열린 집중유세 현장에서 이재명 후보와 부인 김혜경 여사의 법인카드 유용 의혹을 비판하는 퍼포먼스를 하고 있다. 2025.05.31 choipix16@newspim.com 국민의힘은 반박문을 내고 일방적인 주장이라고 맞섰다. 국민의힘 중앙선대 미디어법률단은 "국민의힘과 김문수 후보는 '리박스쿨'이나 '자손군'과 아무런 관련이 없다"며 "민주당이 드루킹 댓글조작단을 운영했던 경험을 바탕으로 허위 사실로 해당 단체들과 국민의힘을 억지로 연관시키고 있는데 무리한 시도"라고 비판했다. 이어 미디어법률단은 "뉴스타파와 민주당 주장을 일방적으로 받아쓴 보도가 쏟아지고 있다"며 "유권자 민심을 왜곡할 수 있는 불공정 보도, 허위보도에 대해서는 엄중하게 법적 조치를 취하겠다"고 강조했다. 한편 온라인매체 뉴스타파는 전날 '리박스쿨'이라는 보수단체가 '댓글로 나라를 구하는 자유손가락 군대(자손군)'를 만들어 이재명·이준석 후보를 비방하고 김문수 후보를 추켜세우는 댓글을 올리고 댓글을 올린 사람에게 초등학교 늘봄학교 강사 자격증을 발급하는 여론 조작에 나섰다고 보도했다.  ace@newspim.com 2025-05-31 17:07
안다쇼핑
Top으로 이동