[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 식약처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 따른 GMP센터의 첨단재생의료 세포처리시설(이하 세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다.

회사 측은 "이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정"이라고 전했다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다.

첨생법 개정안에 따르면 규제 완화를 통해 중증 희귀·난치성 질환 뿐만 아니라 모든 질환에 대한 치료목적 임상연구가 가능해진다. 다만, 재생의료기관에서 심의위원회를 거쳐 보건복지부에 연구승인을 받아야 하며, 고위험 연구일 경우 식약처의 승인이 필요하다. 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인될 경우 보건복지부 승인 후 중증 희귀 또는 난치 질환에 한하여 첨단재생의료 치료가 허용된다.

강스템바이오텍 관계자는 "당사는 이번 세포처리시설 허가를 통해 내년 상반기부터 국내 첨단재생의료 사업을 개시할 준비를 마쳤다. 이를 기반으로 재생의료기관에 SELAF 기술을 이용한 동종 및 자가 줄기세포를 공급할 계획이다"며 "또한, 일본 후생노동성으로부터 첨단재생의료 세포처리시설로 지정된 바 있어 국내와 일본 시장 진출을 통한 재생의료 분야 시장에 적극적으로 공략할 수 있게 됐다"고 말했다.

[로고=강스템바이오텍]

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