전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

[뉴스핌 라씨로] 에스티팜, '계열 내 최초 신약' 임상 순항…먹는 대장암 치료제 2상 용량 확정

기사입력 : 2024년09월15일 08:00

최종수정 : 2024년09월15일 17:24

대장암 치료제 1상서 안전성 확보
에이즈 치료제 2상 결과 하반기 공개

이 기사는 9월 11일 오전 08시33분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 원료의약품 위탁생산개발(CDMO) 기업 에스티팜이 최근 미국 생물보안법의 수혜로 다수의 공급 계약을 체결하며 성과를 내고 있는 가운데 '계열 내 최초 신약(First-in-class)' 개발에서도 유의미한 결과를 도출하고 있다.

세계 최초 경구용 대장암 치료제로 주목을 받은 항암 신약은 최근 공개된 1상 결과 최대 용량을 투약했음에도 독성이 발견되지 않아 기존 치료제와 차별된 경쟁력을 입증했으며 하반기 결과 발표를 앞둔 에이즈 치료제 2상 또한 순항 중이다.

[로고=에스티팜]

11일 에스티팜에 따르면 에스티팜은 세계 최초 경구용 대장암 치료제로 주목을 받았던 탄키라제(Tankyrase) 항암제 'STP1002(바스로파립)'의 1상이 마무리됨에 따라 결과를 공개했다.

회사는 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 시험계획을 승인받았고 2020년 7월 미국 3개 기관에서 1상을 시작해 지난해 3월 마무리했다. 대상 질환은 대장암과 비소세포폐암, 위암, 신장암, 간암 등 진행성 고형암으로 환자 42명이 참여했다.

1상의 목표는 안전성과 내약성, 약동학 평가로 2상에서의 최대 내약 용량을 결정하기 위한 단계다. 용량 제한 독성 반응이 관찰되지 않아 SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 최대 내약 용량 및 2상 권장 용량을 360mg로 결정했다.

1상에서 최대치로 용량을 늘렸음에도 독성이 발견되지 않았다는 점은 긍정적이다. 기존 대장암 치료제들은 독성 부작용 문제가 있기 때문이다. STP1002는 대장암 환자로부터 유래한 암세포를 이식한 동물시험 모델을 대상으로 진행한 전임상 독성시험에서도 독성과 부작용이 발견되지 않았다.

구체적인 임상 결과는 오는 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 포스터 발표를 통해 공개할 예정이다.

STP1002는 탄기라제 효소를 저해해 암세포 성장을 막는 신규 기전의 대장암 치료제다. 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암 유발 유전자(K-RAS) 돌연변이를 치료할 수 있다. 에스티팜과 한국화학연구원이 2014년부터 2년간의 공동 연구를 통해 도출한 후보물질이다.

에스티팜은 STP1002를 세계 최초 경구용 대장암 치료제로 개발해 1상 진입 단계에서부터 주목을 받았다. 복용 편의성을 높여 정맥 주사 제형의 대장암 치료제를 대체할 것이란 기대가 모였다. 머크의 '얼비툭스(Erbitux)', 제넨테크의 '아바스틴(Avastin)' 등 기존 항암제는 주사제로 개발됐다.

다만 대장암 외에도 여러 고형암에 대한 치료 가능성을 열어 두고 임상을 진행하고 있다. 회사는 1상 결과를 토대로 2상 전략을 수립할 방침이다. 2상은 약의 효능을 평가하는 중요한 단계인 만큼 유의미한 결과를 도출할 경우 기술이전도 기대해 볼 만하다. 글로벌 대장암 치료제 시장은 5조원으로 추산된다.

에스티팜 관계자는 "1상에서 안전성을 확보하고 2상 최대 내약 용량이 결정됨에 따라 2상 전략을 수립할 계획"이라며 "구체적인 추가 개발 계획과 2상 신청 시점은 결정되지 않았다"고 말했다.

한편 에스티팜은 올리고핵산치료제와 저분자 화학합성 신약 등 원료의약품 CDMO 사업과 함께 계열 내 최초 신약 개발에 주력하는 모습이다. 연구개발비 또한 매년 증가하고 있다. 연구개발비는 2022년 263억원에서 지난해 304억원까지 늘어났다.

STP1002 외에 에이즈 치료제인 'STP0404'에 대한 미국 임상 2상을 진행하고 있으며 하반기 결과 발표를 앞두고 있다.

기존의 에이즈 치료제는 HIV(인체면역결핍바이러스) 증식에 관여하는 효소인 인터그라제를 저해하는 방식이었다면 STP0404는 인테그라제 비촉매 활성 부위를 표적으로 바이러스 증식을 원천 차단하는 신규 기전으로 주목을 받는다.

앞서 1상에서 약물 투약에 따른 중증 이상의 부작용은 나타나지 않았다. 단독 투여만으로 항바이러스 효과를 발휘했으며 내성이 발생한 바이러스에도 효능을 보여 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것이란 관측이 나온다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
폭염에 '온열질환자' 속출…환자 425명 [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 지난 30일 서울 전역에 첫 폭염주의보가 시작되면서 올해 온열질환자가 400명을 넘었다. 1일 질병관리청의 온열질환 응급실 감시체계에 따르면 지난 5월 15일부터 6월 29일까지 집계된 온열질환자는 425명으로 사망자는 3명에 달했다. 온열질환은 더운 날씨로 인해 열탈진, 열사병, 열 부종 등이 발생하는 질환이다. 40도 이상의 고열이나 현기증, 두통, 오한 등이 나타난다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발효된 30일 오후 서울 성동구 마장역 인근에서 시민들이 양산을 쓰고 뜨거운 햇볕을 피해 걷고 있다. 2025.06.30 yooksa@newspim.com 기상청은 지난 30일 서울 전역과 경기도 과천, 성남, 구리, 화성에 올해 첫 폭염주의보를 발령했다. 경기도 가평, 광주는 폭염주의보가 폭염경보로 격상됐다. 1일에도 서울의 낮 최고기온은 30도, 강릉 35도, 대전 32도, 광주 35도, 제주 31도로 더운 날씨가 계속될 전망이다.  날씨가 더워지면서 온열질환자 수도 점차 늘고 있다. 지난 5월 15일부터 5월 31일까지 온열환자 수는 62명으로 사망자는 없었다. 이 기간 중 하루 최대로 발생한 온열질환자 수는 21명이다. 반면 지난 28일에는 하루 최대로 발생한 온열질환자 수가 52명으로 늘었다. 지난 1일부터 29일까지 집계된 온열질환자 수는 361명으로 사망자는 3명에 달하며 급증하는 모양새를 보이고 있다.  연령별 현황에 따르면 온열질환자는 대부분 고령층에서 발생했다. 60대가 78명(18.4%)으로 가장 많았고, 50대 70명(16.5%), 30대와 40대는 각각 61명(14.4%)으로 집계됐다. 온열질환자가 속출하는 직업은 미상을 제외하고 단순 노무 종사자로 68명(16%)에 달했다. 농림어업숙련종사자 40명(9.4%), 무직 39명(9.2%) 순으로 나타났다. 열탄진으로 인한 온열질환자는 222명(52.2%)로 대부분을 차지했다. 열사병 85명(20%), 열경련 61명(14.4%), 열실신 53명(12.5%)이다. 하루 중 온열질환이 가장 많이 발생한 시간대는 오후 4∼5시(13.6%)다. 오전 10∼11시(11.8%), 오후 3∼4시(11.5%) 등의 순이었다. 온열질환을 예방하기 위해서는 물을 자주 마시고 시원한 곳에서 지내야 한다. 더운 시간대의 활동을 자제하는 것도 중요하다. 특히 체온 조절이 원활하지 않은 만성질환자, 어린이, 어르신은 더위에 오래 노출되지 않도록 더욱 주의해야 한다. 육현 원주세브란스기독병원 응급의학과 교수는 "온열질환은 충분한 수분을 섭취하고 더운 낮 시간대 활동을 피하는 것만으로 예방이 가능한 질환"이라며 "방치할 때 생명을 위협할 수 있어 각별한 주의가 필요하다"고 했다. 이어 육 교수는 "열사병, 열탈진, 열경련 등 온열질환이 발생할 경우 체열을 신속히 낮추는 것이 가장 중요하다"며 "옷을 느슨하게 풀고, 찬물에 적신 수건을 몸통에 덮거나 겨드랑이와 사타구니 부위에 찬 물병이나 선풍기 바람을 활용해 체온을 낮추는 응급조치가 도움 될 수 있다"고 강조했다. sdk1991@newspim.com 2025-07-01 11:24
사진
내란 특검 "5일 오전 9시까지 출석 통지" [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = '내란 특검(특별검사)'이 1일 윤석열 전 대통령 측에 2차 소환조사 일자를 다시 통지했다. 특검팀이 다시 통지한 일자는 오는 5일 오전 9시다. 박지영 특별검사보(특검보)는 이날 오전 브리핑에서 "윤 전 대통령이 금일 특검 출석에 응하지 않고 불응했다"며 "윤 전 대통령에게 오는 5일 오전 9시까지 출석하라고 통지했다"고 밝혔다. 윤석열 전 대통령. [사진=뉴스핌DB] 박 특검보는 "(윤 전 대통령이) 5일 오전 9시 출석하지 않는 경우 어떻게 조치할 것인가"라는 질문에 "전날 윤 전 대통령 측이 제출한 의견서에서 5일 이후 출석에는 응하겠단 의사를 밝히고 있다"고 답했다. 이어 "만약 그때도 출석에 응하지 않으면 요건이 다 갖춰진 이상 법원에서도 (체포영장을) 내주지 않을까 생각한다"고 덧붙였다. 앞서 박 특검보는 특검이 재통보한 일정에 윤 전 대통령이 응하지 않는 경우 형사소송법상 마지막 단계의 조치를 취할 것이라고 말한 바 있다.   hyun9@newspim.com 2025-07-01 11:29
안다쇼핑
Top으로 이동