먹는 마이크로바이옴 치료제 FDA 허가…국내 영향은?

기사입력 : 2023년04월27일 11:07

최종수정 : 2023년04월27일 11:07

작용 기전 불분명·생산 이슈 있지만…FDA의 의약품 허가
국내 마이크로바이옴 치료제 5개사 탄력 받을 듯

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 먹는 마이크로바이옴 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 최초로 통과했다. 치료제 특성상 작용 기전이 불명확하지만, FDA가 이를 의약품으로 공인함으로써 마이크로바이옴 임상시험이 보다 활발해질 거라는 예측이 나온다. 국내사들도 항암제 등에서 임상 2상을 진행하는 등 걸음을 재촉하고 있다.

27일 미국 식품의약국(FDA)는 경구용 마이크로바이옴 치료제인 '보우스트(SER-109)'를 허가했다고 밝혔다. 피터 마크스 FDA 생물학평가 및 연구센터 소장은 "이번 승인은 '클로스리디움 디피실' 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있는 방법'이라며 "구강식으로 복용할 수 있는 마이크로바이옴 제품은 환자들의 삶을 돕는 데 중요한 진전"이라고 말했다.

[화면캡쳐=FDA 홈페이지]

미국 제약사 세레스 테라퓨틱스가 개발한 '보우스트'는 18세 이상의 환자들에게 CDI 재발을 막는 효과가 있다. CDI는 치료 중 항생제를 투여할 시 '클로스트리디움 디피실'이라는 박테리아가 증식하면서 염증 작용을 일으키는 감염증이다. '클로스트리디움 디피실'은 독소를 방출해 설사와 복통, 발열을 일으키고, 그 정도가 심할 경우에는 장기부전 및 사망까지 이어지기도 한다. 미국에서는 해당 병 때문에 연간 1만5000명에서 3만 명이 사망한다.

◆"약은 아닌데" 회의론 속 FDA 허가…패러다임 바꿀 듯

이번 FDA의 발표는 먹는 마이크로바이옴 치료제가 최초로 허가됐다는 의의가 있다. 그간 마이크로바이옴은 약이 될 수 없다는 논란이 있었다. 약이 되기 위해서는 작용 기전(MoA)이 중요한데, 마이크로바이옴 치료제의 경우 단일 균주가 하는 역할이 많다 보니 이를 정확하게 밝혀내지 못하고 있기 때문이다.

지난해 페링의 '리바이오타'가 마이크로바이옴 치료제로서는 최초로 승인됐지만, 항문을 통해서 미생물을 직장으로 직접 투여하는 FMF 방식이었다. FMF 방식은 이전에도 치료로서 이용돼 왔기 때문에 기존의 방식과 어떤 점이 다른지 모르겠다는 회의론이 많았다. 이번에 개발되는 경구 투약제도 약으로 인정받기 어렵다는 분위기 속에서 FDA가 이를 의약품으로 공인한 것이다.

이번 허가는 장에서의 효능을 보다 명확히 했다는 의의가 있다. 마이크로바이옴은 장내 미생물과 그 유전자를 의미한다. 그 미생물들이 장에서 활동하면서 뇌 등 인체 전반에 영향을 미치는 만큼 장에서의 효과가 불분명할 경우 치료제 영역이 확대되더라도 신뢰성이 떨어진다.

또한 마이크로바이옴 치료제에 대한 기존의 패러다임을 바꾸는 지표로 작용할 수도 있다. 현재 마이크로바이옴 치료제는 작용기전이 불명확하고 위탁개발생산(CDMO) 업체가 부족해 생산 이슈도 있는 등 한계가 있다. 하지만 FDA는 그 모든 문제를 감안하고서라도 마이크로바이옴 분야를 공적으로 인정한 셈이다. 이로써 국내에서도 시도하는 항암과 뇌질환 등의 마이크로바이옴 임상이 더 활발해질 전망이다.

◆국내서도 마이크로바이옴 개발중…임상 2상이 대부분

국내의 마이크로바이옴 파이프라인을 개발하는 회사에는 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 에이치이엠파마, 이뮤노바이옴 등이 있다.

지놈앤컴퍼니는 'GEN-001'을 면역항암제로 개발 중이다. 담도암을 타깃으로 한 머크(MSD)의 '키트루다'와의 병용 임상 2상을, 위암 치료제로는 '바벤시오'와의 병용 임상 2상을 진행하고 있다. 지놈앤컴퍼니가 올해 상반기 안에 데이터를 발표할 경우 항암 효과를 세계 최초로 입증하게 된다.

CJ바이오사이언스는 항암제 'CJRB-101'의 임상 1·2상을 지난 1월 FDA로부터 임상시험계획을 승인받았다. 최근에는 4D파마의 파이프라인 9종을 전부 인수했다. 기존 천랩을 인수했을 당시 항암제 라인만 갖췄다면, 인수 후에는 현재 임상 2상을 진행하고 있는 면역항암제는 물론이고 중추신경계(CNS), 호흡기질환, 자가면역질환, 장질환에 적응증을 갖고 있는 파이프라인을 두루 가져왔다.

고바이오랩은 건선 치료제로 개발 중인 'KBLP-001'이 임상 2상을 진행하고 있다. 또한 궤양성대장염 치료제 'KBLP-007'은 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 환자 모집에 나섰다.

에이치이엠파마는 호주에서 저위전방절제증후군 치료제 후보물질 'HEM1036' 임상 2상을 승인받았으며, 우울증 신약후보 물질 'HEM20-01'에 대한 임상 2a상에 대해서 FDA에 IND를 제출했다.

이뮤노바이옴은 염증성 장질환(IBD) 및 난치성 자가면역질환 신약후보물질 'IMB002'의 임상 1상을 진행중이다.

◆"항암제 마이크로바이옴은 없어" vs "기술력 충분, 문제는 자금난"

다만 투자 효과에 대해서는 갑론을박이 오간다. 한 업계 관계자는 "의약품 시장에서 제일 큰 건 항암제기 때문에, 항암제 쪽에서 특정 모달리티가 성공해야 빛을 볼 수 있다. 그런데 마이크로바이옴 항암제를 개발하는 기업들은 상당수가 임상에서의 실패를 경험한 상황"이라고 말했다.

실제로 이벨로 바이오사이언스는 암 환자를 대상으로 한 PD-1 항체 병용투여 임상에서 부진한 성적을 낸 바 있다. 면역항암제를 개발하던 4D파마는 지난해 6월 나스닥에서 상장폐지돼 CJ바이오사이언스에 인수됐다.

또다른 업계 관계자는 "기술력이 입증되지 않았다기보다는 4D파마는 자금난 때문에 주저앉았다고 봐야 한다. 최근 인플레이션 등의 영향으로 장 상황이 좋지 않아지면서 미국 투자자들이 투자를 거둔 것"이라고 반박했다.

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'한화 3남' 김동선 경영 검증 시험대 [서울=뉴스핌] 남라다 기자 = 김승연 한화그룹 회장의 삼남인 김동선 부사장이 이끄는 한화갤러리아의 백화점 업계 존재감이 흐려지고 있다. 백화점 시장 점유율도 6%대로 내려앉았으며, 수익성도 악화되면서다. 김동선 한화갤러리아 미래비전총괄이 부사장직에 오른 지 만 1년 만에 거둔 성과가 미흡하자 책임론이 부상하고 있다. 경쟁사들이 본업 경쟁력 강화를 앞세우며 간판을 교체하고 대대적인 리뉴얼을 꾀하는 사이에, 갤러리아는 유통업과 다소 동떨어진 신사업인 식품에 집중한 영향이라는 지적이 나온다. 최근 김 부사장은 명품 강화와 백화점과 호텔 계열사 간 시너지 창출 두 가지로 본업 반등을 꾀하고 있다. 김동선 한화갤러리아 부사장. [사진=한화갤러리아] ◆김동선 부사장 취임 1년...그룹 존재감은 UP 26일 업계에 따르면 김동선 미래비전총괄이 올해 11월로 부사장직에 오른 지 만 1년이 지났다. 현재 김동선 부사장은 한화갤러리아를 비롯해 한화호텔앤드리조트, 한화로보틱스, 한화모멘텀, 한화인더스트리얼솔루션즈 미래비전총괄과 함께 ㈜한화 건설부문 해외사업본부장을 겸임하고 있다. 이로써 김 부사장은 한화그룹 내 총 6개 계열사의 미등기 임원에 이름을 올린 상황이다. 김 부사장이 지난 2020년 한화에너지 글로벌전략담당 상무보로 입사해 본격적으로 경영 수업을 시작한 지 4년여 만의 일이다. 그는 그간 그룹 내에서 입지를 다져오면서 존재감을 키워왔다. 2022년 갤러리아부문 전략부문장 전무에 선임됐으며, 이듬해 3월 한화갤러리아가 한화솔루션으로부터 독립법인으로 분사하며 그룹 내 영향력을 키웠다. 김승연 한화그룹 회장이 경영 승계 과정에서 유통·서비스부문을 김동선 부사장에게 물려주겠다는 의중이 반영된 결과다. 한화갤러리아 지분도 올해 대폭 늘렸다. 한화갤러리아는 김 부사장이 지난 8월 23일부터 9월 11일까지 20일간 진행된 공개매수를 통해 2816만4783주를 확보했다. 이로써 김 부사장의 보유 지분은 기존 2.32%에서 16.85%로 높아져 2대 주주로 올라섰다. 1대 주주는 36.31%를 보유한 ㈜한화이고, 3대 주주는 한화솔루션으로 1.39%의 지분을 갖고 있다. 서울 압구정동에 있는 갤러리아 명품관 외관 전경. [사진=한화갤러리아] ◆신사업 집중에 본업 경쟁력 약화 김 부사장 개인적으로는 그룹 안에서 존재감이 뚜렷해졌지만, 내실 경영엔 부진했다는 평가가 나온다. 본업인 백화점 사업은 오히려 퇴보하며 김 부사장의 경영 능력에 의문을 제기하는 목소리가 나오고 있다. 최근 1년 사이에 주력 사업인 백화점의 사업 경쟁력은 약화했다. 한화갤러리아의 시장 점유율은 2022년 7.8%에서 2023년 6.8%, 올해 3분기에는 6.4%를 기록하며 꾸준히 하락세를 면치 못하고 있다. 실적도 뒷걸음치고 있다. 한화갤러리아는 지난해에 이어 올 상반기에도 매출 역성장 흐름이 이어지고 있다. 한화갤러리아의 올해 3분기 연결기준 매출은 1147억 원으로 전년 동기 대비 4.4% 감소했고, 19억 원의 영업손실을 냈다. 지난 2분기 영업손실 45억 원에 이어 3분기까지 2개 분기 연속으로 적자 흐름이 이어지고 있는 것이다. 호텔 사업도 상황은 마찬가지다. 올해 1~3분기 한화호텔앤드리조트의 리조트부문 매출은 전년 대비 4%가량 줄어든 4182억 원으로 집계됐다. 영업이익은 54억 원으로 전년 동기(179억 원) 대비 3분의 1 수준에 그쳤다. 다만 김동선 부사장이 역점적으로 추진했던 파이브가이즈는 성공적으로 안착하면서 신사업에 대한 평가는 긍정적이다. 파이브가이즈 운영사인 에프지코리아 등 식음료 부문 매출은 3분기 기준 370억 원으로 지난해 말(104억 원) 대비 3배 이상 뛰었다. 그러나 식음료 부문 매출 비중이 3분기 기준 전체의 9.4%대로 크지 않은 만큼 한화갤러리아 성장을 이끌기엔 역부족이다. 백화점 매출 비중은 90.6%에 달한다. 본업 경쟁력 약화에 대한 우려가 쏟아지는 이유다. 갤러리아백화점 명품관 웨스트에 오픈하는 에르메스 매장 전경. [사진=한화갤러리아] ◆본업으로 다시 눈 돌리는 김동선 이에 한화갤러리아는 계열사 간 시너지 극대화로 승부수를 띄운 모습이다. 한화 유통·서비스 부문(한화갤러리아, 한화호텔앤드리조트)은 포인트 교차 사용 제도를 시행하며 계열사 간 시너지 효과를 극대화할 계획이다. 이번 개편으로 백화점과 갤러리아몰에서만 사용할 수 있었던 'G포인트'를 한화리조트를 비롯해 호텔 사업장과 골프장, 아쿠아플라넷 등에서 사용할 수 있게 됐다. 한화호텔앤드리조트의 'H-라이브 클럽' 포인트 역시 갤러리아백화점 등 한화갤러리아의 사업장까지 사용처를 확대한다. 지난달에는 통합 유니폼을 도입하며 브랜드 통일성을 강화했다. 통합 유니폼 도입은 각사 모두 10년 넘게 사용한 유니폼을 교체하며 브랜드 통일성을 확보하고 고객 인지도 제고의 기반을 마련하기도 했다. 최근 발표한 '명품관 리뉴얼' 계획 역시 수익성 반등을 위한 자구책이다. 갤러리아백화점은 서울 압구정동 명품관 웨스트관을 내년 하반기까지 리뉴얼해 이스트관과 마찬가지로 럭셔리 공간을 넓힐 방침이다. 컨템포러리 브랜드 위주로 이스트(EAST)에 비해 상대적으로 명품 브랜드가 적었던 웨스트(WEST) 공간을 대폭 리뉴얼한다는 구상이다. '갤러리아=명품'이라는 이미지를 더욱 공고히 해 백화점 큰손인 VIP들을 잡아 실적 개선을 이루겠다는 의지로 풀이된다. 한화갤러리아 관계자는 "김 부사장은 미래비전총괄로서 단순 신사업을 넘어 향후 회사를 이끌 새로운 청사진을 그리는 역할을 하고 있다"면서 "가시적 성과를 낸 파이브가이즈 등 식음료 부문은 물론, 본업인 백화점, 호텔 등을 포함해 향후 다양한 사업군에서 회사의 미래 성장 동력을 지속적으로 발굴해 나갈 것"이라고 말했다. nrd@newspim.com 2024-11-26 17:07

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모델 문가비 아들 친부는 정우성 [서울=뉴스핌] 양진영 기자 = 모델 문가비(35)가 출산한 아들의 친부가 배우 정우성(51)인 것으로 드러났다. 정우성 소속사 아티스트컴퍼니는 24일 "문가비가 소셜미디어를 통해 공개한 아이는 정우성의 친자가 맞다"며 "아이의 양육 방식에 대해서 최선의 방향으로 논의 중이다. 아버지로서 아이에 대해 끝까지 책임을 다할 것"이라고 밝혔다. 다만 "출산 시점과 두 사람의 교제 여부, 결혼 계획 등 사생활 관련 내용은 확인해 줄 수 없다"고 알렸다. 배우 정우성 [사진=에이스메이커무비웍스] 앞서 두 사람 사이의 득남 소식이 알려졌다. 두 사람은 2022년 한 모임에서의 만남 가까이 지냈으나 교제한 사이는 아니었고 결혼 계획도 없는 것으로 전해졌다. 작년 6월 문가비가 임신 사실을 알렸고 정우성은 양육의 책임을 약속했다고 한다. 문가비는 뷰티 예능 프로그램 '겟잇뷰티' 등으로 얼굴을 알린 한동안 활동을 중단했다가 지난 22일 인스타그램을 통해 아들 출산 사실을 고백했다. 그러나 결혼 여부나 아이 아버지에 관한 언급은 없어 궁금증을 샀다. 당시 문가비는 "너무 갑작스럽게 찾아온 소식에 아무 준비가 돼 있지 않았던 저는 임신의 기쁨이나 축하를 마음껏 누리기보다는 가족들의 축복 속에 조용히 임신 기간 대부분을 보냈다"며 "그렇게 하기로 선택한 건 오로지 태어날 아이를 위함이었다. 마음 한편에 늘 소중한 무언가를 지키기 위해서는 꽁꽁 숨겨야 한다고 생각했다"고 했다. [사진=문가비 인스타그램] 이어 "세상에 나온 아이를 앞에 두고 여전히 완벽한 준비가 되지 않은 엄마지만 그런 내 부족함과는 상관없이 존재 자체만으로 나의 마음을 사랑으로 채워주는 아이를 보며, 완벽함보다는 사랑과 행복으로 가득 찬 건강한 엄마가 돼야겠다고 다짐했다"며 "그러기 위해서는 용기를 내야 한다고 생각했다"고 말했다. 문가비는 1989년생으로 2017년 온스타일 예능 '매력티비'와 '겟잇뷰티'로 얼굴을 알렸다. 이후 SBS '정글의 법칙'과 KBS '볼빨간 당신' 등 각종 예능에 출연했다. 여러 광고와 헤라서울패션위크 등 패션쇼 무대에도 섰다. jyyang@newspim.com 2024-11-25 09:48