전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

[뉴스핌 라씨로] 메지온, 폰탄치료제 신약 美 FDA 추가임상 논의 임박

기사입력 : 2022년05월26일 11:15

최종수정 : 2022년05월26일 11:15

오는 27일 FDA와 Type-B Meeting 진행
간 질환 치료제 IND·EMA NDA 준비 순항

[편집자] 이 기사는 5월 25일 오후 3시23분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 지난 3월 신약허가신청(NDA)을 자진 철회한 메지온이 미국 식품의약국(FDA)과 타입-B 미팅(Type-B Meeting)을 진행한다. 이 미팅은 FDA의 자문을 구하는 회의로 어떤 얘기들이 오갈지 메지온 주주들의 시선이 집중되고 있다.

25일 제약바이오 업계에 따르면 메지온은 27일(현지시간) 미 FDA와 Type-B Meeting을 진행한다.

메지온은 희귀병인 선천성 심장기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용을 줄여주는 신약 '유데나필'을 개발 중이다. 지난해 3월 메지온은 미 FDA에 임상 3상 결과를 바탕으로 신약 허가를 신청했지만 올해 3월 유데나필 임상 3상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성이 낮다는 점을 지적받아 신약 승인이 불발됐다.

업계 관계자는 "Type-B Meeting은 임상 프로토콜 중 발생할 수 있는 문제점들을 FDA와 사전에 점검받고 의견을 받을 수 있는 미팅이라는 점에서 상당히 중요하다"고 말했다.

메지온 관계자는 "지난 3월의 NDA를 자진철회하고 FDA가 필요로 하는 추가 임상을 시작하기 위한 첫 단추라는 점에서 당사 입장에선 배수진을 친다는 각오로 준비하고 대처해 나갈 방침"이라고 밝혔다.

이어 "성공적인 결과를 도출하기 위한 추가임상의 구조를 짜는 회의인 만큼 당사가 필요로 하는 내용과 요청을 주로 담았다"며 "이를 토대로 FDA의 협조와 도움을 받을 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.

메지온은 폰탄 환자들의 운동능력 개선을 위한 치료제의 NDA와는 별도로, 간 질환 치료제로도 미국 FDA에 임상시험허가(IND) 신청을 할 계획이다. 또한 미국에 제출했던 NDA를 기반으로 유럽의약품청(EMA)에도 NDA를 제출한다는 방침이다. 

회사 관계자는 "구체적인 제출 시기를 언급하기는 어렵다"면서도 "간 질환 치료제의 IND 신청과 유럽 의약품청에 NDA 제출을 위한 준비는 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다.

아울러 "FDA와의 회의준비와 함께, 추가임상 프로토콜이 확정되는 대로 신속히 진행될 수 있도록 다각도, 다방면으로 준비를 하고 있다"며 "반드시 성공할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다.

한편 폰탄수술은 단심실의 선천성심장기형 아이들에 대해 수행되는 외과적 수술이다. 폰탄 수술은 단심실증 환자들의 급성 사망을 최소화하기 위해 몇 년에 걸쳐 수행하는 세 번의 수술 중 마지막 단계다. 지난해 기준 미국에서 12세 이상의 폰탄 수술 환자들은 약 2만5000명으로 추정되고 있다. 메지온의 폰탄수술환자 치료제는 지난 2015년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 폰탄 수술을 받은 단심실증 환자들 대상으로 승인된 약은 아직 전무하다.

yohan@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
SKT '유심 교체' 북새통...내 차례 올까 [인천=뉴스핌] 김학선 기자 = 가입자 유심(USIM) 정보를 해킹 당한 SK텔레콤이 유심 무료교체 서비스를 시작한 28일 인천의 한 대리점에서 고객들이 유심 교체를 위해 줄을 서 차례를 기다리고 있다. SKT는 사이버침해 피해를 막기 위해 이날 오전 10시부터 전국 2600여곳의 T월드 매장에서 희망 고객 대상 유심 무료교체 서비스를 진행한다. 2025.04.28 yooksa@newspim.com   2025-04-28 12:12
사진
"화웨이, 엔비디아 H100 능가 칩 개발" [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 중국 화웨이가 미국이 수출 금지한 엔비디아 칩을 대체할 최신 인공지능(AI) 칩을 개발해 제품 시험을 앞두고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 현지 시간 27일 보도했다. 신문은 화웨이가 일부 중국 기술기업에 새로 개발한 '어센드(Ascend) 910D'의 시험을 의뢰했다고 전했다. 어센드 910D는 엔비디아의 H100보다 성능이 더 우수한 것으로 평가되고 있으며 이르면 5월 말 시제품이 나올 것으로 예상된다. 앞서 로이터통신은 21일 화웨이가 자체 개발한 AI칩 910C를 내달 초 중국 기업에 대량 출하할 계획이라고 보도한 바 있다. 화웨이를 비롯한 중국 기업들은 데이터를 알고리즘에 제공해 더 정확한 결정을 내리게 하는 훈련 모델용으로 엔비디아 칩에 필적하는 첨단 칩을 개발하는 데 주력해왔다. 미국은 중국의 기술 개발을 억제하기 위해 B200 등 최첨단 엔베디아 칩의 중국 수출을 금지하고 있다. H100의 경우 2022년 제품 출하 전에 중국 수출을 금지했다.  중국 베이징에 있는 화웨이 매장 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.04.28 kongsikpark@newspim.com kongsikpark@newspim.com 2025-04-28 12:26
안다쇼핑
Top으로 이동