[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 삼성바이오로직스가 이르면 이달 본격적인 모더나 백신 생산에 돌입할 전망이다. 식품의약품안전처(식약처)가 삼성바이오로직스의 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 승인을 이달 안에 마무리 하기로 하면서다.

김강립 식약처장은 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "삼성바이오로직스 GMP 검증에 대해선 최대한 빠른 시간 내에 조사 결과를 내겠다"며 "약속 드리긴 어렵지만 이번달 안에는 될 것으로 예상한다"고 말했다.

삼성바이오로직스 제3공장 전경 [사진=삼성바이오로직스]

앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나사와 코로나19 백신 완제(DP) 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. 완제 위탁생산은 무균충전과 라벨링, 포장 등 공정의 마지막 단계를 의미한다.

삼성바이로직스는 8월 말쯤부터 인천 송도 공장에서 모더나 백신 시생산을 시작한 것으로 알려졌다. 시생산 제품은 공급 국가의 규제 기관에 허가를 받는 등의 절차를 거쳐야 한다.

국내 공급분도 마찬가지다. 삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신은 미국을 제외한 전 세계에 공급될 물량으로, 당장 우리나라에 공급될 백신은 아니다. 다만 정부는 삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신이 국내에 공급될 수 있도록 모더나와 협의 중이다.

삼성바이오로직스가 생산하는 국내에 공급된다면 품목 허가를 새롭게 받아야 한다. 현재 국내에서 접종되는 모더나 백신은 해외 3개 제조소 생산 물량이다. 지난 5월 식약처로부터 수입 품목 허가를 받았다.

삼성바이오로직스의 구체적인 생산 물량은 아직 알려지지 않았다. 현재 모더나 백신의 유럽 생산을 맡고 있는 세계 3위 스위스 론자는 28만L를 보유하고 있다. 삼성바이오로직스는 연간 36만 4000L 규모의 바이오의약품 생산 능력을 갖춘 글로벌 1위 위탁생산(CMO)기업이다. 이를 감안하면 상당한 물량이 생산될 것으로 예상된다.

GMP는 의약품의 안전성이나 유효성 면을 보장하는 기본 조건이다. GMP 승인은 승인은 품목 허가 요건 자료 준비 단계 중 하나다.

kmkim@newspim.com