[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온이 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 후보물질 3종이 모두 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 임상 개발 과정에서 FDA와 협의를 강화하는 한편 향후 임상 성과와 시장성에 따라 직접 상업화와 기술이전을 병행하는 전략을 추진한다.

셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 FDA로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 현재 임상 1상을 진행 중인 CT-P70, CT-P71, CT-P73 등 ADC 후보물질 3종 모두가 FDA 패스트트랙 지정을 받게 됐다.

FDA 패스트트랙은 중증 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 의약품의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. 지정된 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 협의할 수 있으며 요건을 충족할 경우 준비된 자료부터 순차적으로 제출하는 '롤링 리뷰' 등을 활용할 수 있다.

이번 CT-P73의 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 이뤄졌다.

CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 여러 고형암에서 과발현되는 조직인자(Tissue Factor)를 표적으로 하는 ADC 후보물질이다. 셀트리온은 비임상 연구에서 기존 치료제인 티소투맙 베도틴 대비 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다고 설명했다.

셀트리온은 CT-P73을 포함해 c-MET을 표적으로 하는 CT-P70과 넥틴-4를 겨냥하는 CT-P71의 임상 1상을 진행하고 있다.

ADC 후보물질의 임상이 진전되면서 사업화 전략도 구체화하고 있다. 셀트리온은 임상 과정에서 확보되는 안전성·유효성 데이터와 경쟁 환경, 시장 잠재력 등을 종합적으로 평가해 파이프라인별 개발 전략을 결정할 방침이다.

경쟁력이 높은 후보물질은 자체 개발을 거쳐 글로벌 시장에서 직접 상업화해 중장기 신약 매출원으로 육성한다. 반면 전략적 파트너십을 통한 개발이 유리하다고 판단되는 후보물질은 기술이전을 추진해 기술료와 단계별 마일스톤 등 조기 수익화 가능성을 모색한다.

임상 성과도 내년부터 순차적으로 확인될 전망이다. 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 후보물질 가운데 2종은 연내 임상 1상 파트1을 마무리하고 내년 상반기부터 주요 결과를 순차적으로 공개할 예정이다.

이후 용량 최적화를 위한 임상 1상 파트2 진입도 추진한다. 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 파트2 진입을 목표로 하고 있다.

셀트리온은 ADC 이외 신약 모달리티로도 개발 영역을 넓히고 있다. 다중항체 기반 후보물질 CT-P72에 대해서는 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련했다"며 "임상 데이터와 시장성을 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택할 것"이라고 말했다.

sykim@newspim.com