전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

바이넥스·비보존 이어 종근당까지…임의제조 문제로 제약업계 '비상'

기사입력 : 2021년04월24일 10:21

최종수정 : 2021년04월24일 10:21

원 제조사 위탁 제한하는 '1+3 제한' 제도화 추진
27일 윤리위 개최해 종근당 사태 논의...자격정지 징계 유력

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 국내 제약업계가 의약품 임의제조 문제로 시끄럽다. 바이넥스와 비보존제약에 이어 굴지의 제약사인 종근당까지 의약품 임의제조로 제재를 받으면서다.

의약품은 규제당국인 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 사항대로 제조해야 한다. 변경 사항이 있을 때는 추가로 식약처 허가를 받아야 한다. 이를 위반해 허가 사항 외에 첨가제를 넣거나 제조 공정을 변경하면 임의제조로 약사법 위반에 해당한다.

24일 관련업계에 따르면 최근 바이넥스와 비보존은 자사의 의약품에 대해 ▲첨가제를 변경하지 않고 임의로 사용 ▲제조기록서 허위작성 등의 임의제조 적발돼 식약처로부터 해당 품목 제조 및 판매 중지와 회수 처분을 받았다.

여기에 최근 빅파마인 종근당까지 임의제조로 9개 의약품에 대한 잠정적 제조·판매 조치 처분을 받았다.

이에 제약사들의 권익단체인 한국제약바이오협회는 이번 사태가 자칫 제약업계 전반의 신뢰도 저하를 불러올 수 있다고 보고 제네릭(복제악) 위탁 생산 문제를 포함해 이번 사태의 재발을 막을 수 있는 자정 활동을 본격화한다는 방침이다.

한국제약바이오협회 회관 전경 [제공=제약바이오협회]

◆ 다시 고개드는 '1+3 제한'...이번에는 제도화 될까

제약바이오협회는 이번 바이넥스와 비보존제약, 종근당 임의제조 사태를 계기로 일명 '1+3 제한'을 다시 추진하기로 했다. '1+3 제한'은 제조사 한 곳 당 위탁 생산을 3곳으로 제한하는 방안이다.

현재 의약품 제조환경에서는 원제조사가 몇 군데에 수탁 생산을 맡길 수 있는지 제한받지 않고 있다. 그러다보니 제네릭 위탁 생산이 활발하게 일어나고 의약품 성분당 평균 제네릭 수가 80개에 달하는 의약품 품질관리 저해로 이어지고 있다는 것이다.

실제로 이번에 종근당이 식약처로부터 잠정 제조 및 판매 중단 조치를 받은 의약품 중 3개는 수탁 제조사인 엘지화학, 녹십자, 경보제약에서 제조한 것들이었다.

이에 제약바이오협회는 최근 의약품 품질관리TF를 구성하고 원제조사 1곳 당 3곳까지만 위탁 의뢰를 할 수 있는 '1+3 제한'의 제도화를 본격 추진하기로 했다.

그동안 제약바이오협회는 '1+3 제한'에 대한 지속적인 찬성 입장을 밝혀왔지만 제네릭 위주로 제조하는 중소제약사의 반대로 내부 의견 통일을 이루지 못했다.

하지만 이번에 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 임의제조 문제가 도마에 오르지 제약업계 전반의 신뢰도 향상을 위해 협회 차원에서 나서기로 한 것이다.

제약바이오협회 관계자는 "협회 이사장단은 1+3 제한에 대한 찬성 입장 재확인과 함께 관련된 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원하기로 했다"며 "특히 회원사들은 1+3 제한의 제도화 이전이라도 자율적으로 이 원칙을 준수하기로 했다"고 전했다.

협회는 규제당국인 식약처에 '1+3 제한' 제도화를 건의하고 제약업계의 전반적인 자정 활동에 힘쓰기로 했다.

이에 지난 22일에는 식약처가 주관하는 제1회 의약품 제조소-식약처 간 정례협의체에도 참여했다.

협회 관계자는 "식약처와의 정례협의체에도 참여했고 의약품 품질관리와 관련해 부정적 이슈가 발생하지 않도록 산업계의 인식을 바꿀 수 있도록 하겠다"고 전했다.

이에 한 업계 관계자는 "의약품 위탁생산에 제한이 없는 것이 무분별한 난립인지 선택권의 확대인지에 대해서는 고려해볼 부분이 있다"며 "이번 결정이 제약업계에 만연한 문제들을 개선하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

◆ 27일 윤리위서 종근당 사태 논의...비보존·바이넥스와 같은 자격정지 유력

제약바이오협회는 오는 27일 회원사인 종근당의 임의조제 사태와 관련한 윤리위원회도 개최한다. 이번 윤리위에서는 이번에 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 받은 종근당 측의 소명을 듣고 향후 협회 징계 수준에 대해 논의할 예정이다.

앞서 협회는 종근당보다 먼저 의약품 임의제조로 약사법을 위반한 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격정지 징계를 내린 바 있다.

이에 의약품 임의제도 등 바이넥스, 비보존과 약사법 위반 내용이 유사한 종근당 역시 자격정지 결정이 내려질 가능성이 높다.

자격정지 징계를 받으면 우선 의결권 제한을 받게 되며 협회 주관교육도 받지 못하게 돼 회원사로 누리는 이점이 없어진다. 

제약바이오협회 관계자는 "바이넥스와 비보존제약 사태 때를 보면 첫 윤리위 때 제약사 측의 소명을 듣고 징계를 결정했다"며 "27일 윤리위 이후에야 구체적인 징계 내용이 결정될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

종근당은 내부적으로 의약품 임시제조 문제가 재발하지 않도록 자정 노력을 하겠다는 입장이다.

종근당 관계자는 "내부적으로 이번 문제에 대해 철저히 원인을 조사 중"이라며 "향후 이러한 사태가 재발되지 않도록 강력하게 조치할 예정이며 오는 27일 윤리위에 대표이사가 참여해 소명할 예정"이라고 전했다.

origin@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[서울이코노믹포럼]김현철"신남방정책 재건" [서울=뉴스핌] 배정원 기자 최수아 인턴기자 = 김현철 서울대학교 국제대학원 교수가 윤석열 정부 출범 이후 잘못된 경제 정책으로 초래된 대한민국 경제 위기를 극복하기 위해 글로벌 경제 전략을 재수립해야 한다고 주장했다. 김 교수는 8일 서울 여의도 페어몬트호텔 그랜드볼룸에서 열린 제13회 서울이코노믹포럼에서 '대한민국 글로벌 경제 전략'을 주제로 발표했다. 김 교수는 윤석열 정부 출범 이후 계속된 경제 추락을 회복하기 위해서는 경제 전략적 안정성과 우월성 관점에서 글로벌 경제 전략을 다시 설정해야 한다고 지적했다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 김현철 서울대 국제대학원 교수가 8일 오전 서울 여의도 페어몬트호텔 그랜드볼룸에서 종합뉴스통신사 뉴스핌 주최로 열린 제13회 서울이코노믹포럼에서 '대한민국 글로벌 경제 전략'을 주제로 발표하고 있다. 'Make Korea Rising Again : 다시 뛰자! 대한민국'이라는 주제로 열린 이번 포럼은 보수와 진보로 나뉘어 극심한 분열 양상을 보이고 있는 우리 사회의 '통합'을 모색하기 위해 마련됐다. 2025.04.08 pangbin@newspim.com 그는 현재 대한민국의 가장 큰 경제 위기는 트럼프발 관세 전쟁이라고 진단했다. 김 교수는 "관세를 낮추는 자유무역협정(FTA)과 같은 기존의 통상 정책으로 극복할 수 없다"며 관세 협상뿐만 아니라 방위비, 조선업, 에너지 등을 총체적으로 트럼프 정부와 협상하는 신통상 정책을 제안했다. 대중국 전략도 바꿔야 한다고 주장했다. 김 교수는 "윤석열 정부가 출범하며 '탈중국'을 선언했다. 당시 경제계와 학계는 경악하며 '탈중국은 절대 안 된다'고 경고했지만 사회는 침묵했고 결국 2023년 경제성장률 1.4%라는 수치를 기록하며 대한민국 경제를 무너뜨렸다"고 지적했다. 신남방 정책 재건의 필요성도 강조했다. 김 교수는 "윤석열 정부는 자주적 신남방 정책을 버리고 한국판 인태전략이라는 종속 정책을 채택했다"며 "이제는 공급망 발상이 아니라 판매망 발상으로 바꾸는 새로운 신남방 정책을 만들어야 한다"고 설명했다. 글로벌 경제 영토도 확장해야 한다고 지적했다. 김 교수는 신남방을 중심으로 아프리카와 중남미 지역을 포함해 유럽, 호주, 캐나다, 일본 등을 대한민국의 경제 파트너로 끌어들이는 'A+1,1,1'이라는 새로운 경제 전략이 필요하다고 강조했다. 글로벌 정책 외에도 대한민국 지역 전략을 새롭게 설정해야 한다고 제언했다. 구체적으로 ▲제조업 재활성화 ▲AI를 중심으로 한 신산업 전략 설정 ▲신기술 전략 설정 및 육성 등이 필요하다고 했다. 김 교수는 기존의 수출 중심 경제 모델도 바꿔야 한다고 주장했다. 그는 "물론 수출은 대한민국 경쟁력의 원천이긴 하지만 그것만으로는 부족한 시대가 됐다"며 "새로운 글로벌 경제 전략을 수립하고 내수 경제도 활성화시키면서 대한민국을 다시 한번 글로벌 허브로 만들어야 한다"고 제언했다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 김현철 서울대 국제대학원 교수가 8일 오전 서울 여의도 페어몬트호텔 그랜드볼룸에서 종합뉴스통신사 뉴스핌 주최로 열린 제13회 서울이코노믹포럼에서 '대한민국 글로벌 경제 전략'을 주제로 발표하고 있다. 'Make Korea Rising Again : 다시 뛰자! 대한민국'이라는 주제로 열린 이번 포럼은 보수와 진보로 나뉘어 극심한 분열 양상을 보이고 있는 우리 사회의 '통합'을 모색하기 위해 마련됐다. 2025.04.08 pangbin@newspim.com jeongwon1026@newspim.com 2025-04-08 12:47
사진
이완규 법제처장, 내란방조 피의자 신분 [서울=뉴스핌] 배정원 기자 = 헌법재판관 후보자로 지명된 이완규 법제처장이 12·3 비상계엄 관련 내란방조 혐의로 수사대상에 올라있는 것으로 나타났다. 8일 경찰에 따르면 경찰 비상계엄 특별수사단은 지난해 12월 이 처장을 피의자 신분으로 한 차례 불러 조사했다. 이 처장은 12·3 비상계엄 선포 다음 날인 지난해 12월 4일 서울 종로구 삼청동의 대통령 안가(안전가옥)에서 김주현 대통령실 민정수석비서관과 박성재 법무부 장관, 이상민 당시 행정안전부 장관과 회동을 가졌다. 이후 휴대전화까지 교체한 사실이 알려지면서 시민단체는 이 처장을 내란방조 등 혐의로 경찰에 고발했다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 헌법재판관 후보자로 지명된 이완규 법제처장이 12·3 비상계엄 관련 내란방조 혐의로 수사대상에 올라있는 것으로 나타났다. 사진은 이완규 법제처장이 20일 오전 서울 여의도 국회 법제사법위원회에서 열린 서울서부지방법원 소요사태 관련 긴급현안질의에서 의원 질문에 답변하고 있는 모습. 2025.01.20 pangbin@newspim.com 고위공직자범죄수사처(공수처)도 이 처장에 대한 내란방조·증거인멸 혐의 고발장을 접수하고 피의자로 입건해 조사하고 있다. 지난해 12월 11일 국회 법제사법위원회 전체회의에 출석한 이 처장은 당시 안가 회동에 대해 "저녁을 먹는 자리였다"며 "어쨌든 그 자리에 간 게 잘못이다. 죄송하다"고 밝힌 바 있다. 이런 가운데 한덕수 대통령 권한대행이 이날 이 처장과 함상훈 서울고등법원 부장판사를 헌법재판관 후보자로 지명하면서 논란이 일고 있다. 우원식 국회의장은 "헌법재판관 지명을 통한 헌법기관 구성권은 대통령 고유권한으로 대통령 궐위 상태라는 특수한 상황에서 권한대행이 국민이 직접 선출한 대통령에게 부여된 고유 권한을 행사하려고 드는 것은 용납할 수 없다"며 지명 철회를 촉구했다. jeongwon1026@newspim.com 2025-04-08 20:26
안다쇼핑
Top으로 이동