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바이넥스·비보존 이어 종근당까지…임의제조 문제로 제약업계 '비상'

기사입력 : 2021년04월24일 10:21

최종수정 : 2021년04월24일 10:21

원 제조사 위탁 제한하는 '1+3 제한' 제도화 추진
27일 윤리위 개최해 종근당 사태 논의...자격정지 징계 유력

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 국내 제약업계가 의약품 임의제조 문제로 시끄럽다. 바이넥스와 비보존제약에 이어 굴지의 제약사인 종근당까지 의약품 임의제조로 제재를 받으면서다.

의약품은 규제당국인 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 사항대로 제조해야 한다. 변경 사항이 있을 때는 추가로 식약처 허가를 받아야 한다. 이를 위반해 허가 사항 외에 첨가제를 넣거나 제조 공정을 변경하면 임의제조로 약사법 위반에 해당한다.

24일 관련업계에 따르면 최근 바이넥스와 비보존은 자사의 의약품에 대해 ▲첨가제를 변경하지 않고 임의로 사용 ▲제조기록서 허위작성 등의 임의제조 적발돼 식약처로부터 해당 품목 제조 및 판매 중지와 회수 처분을 받았다.

여기에 최근 빅파마인 종근당까지 임의제조로 9개 의약품에 대한 잠정적 제조·판매 조치 처분을 받았다.

이에 제약사들의 권익단체인 한국제약바이오협회는 이번 사태가 자칫 제약업계 전반의 신뢰도 저하를 불러올 수 있다고 보고 제네릭(복제악) 위탁 생산 문제를 포함해 이번 사태의 재발을 막을 수 있는 자정 활동을 본격화한다는 방침이다.

한국제약바이오협회 회관 전경 [제공=제약바이오협회]

◆ 다시 고개드는 '1+3 제한'...이번에는 제도화 될까

제약바이오협회는 이번 바이넥스와 비보존제약, 종근당 임의제조 사태를 계기로 일명 '1+3 제한'을 다시 추진하기로 했다. '1+3 제한'은 제조사 한 곳 당 위탁 생산을 3곳으로 제한하는 방안이다.

현재 의약품 제조환경에서는 원제조사가 몇 군데에 수탁 생산을 맡길 수 있는지 제한받지 않고 있다. 그러다보니 제네릭 위탁 생산이 활발하게 일어나고 의약품 성분당 평균 제네릭 수가 80개에 달하는 의약품 품질관리 저해로 이어지고 있다는 것이다.

실제로 이번에 종근당이 식약처로부터 잠정 제조 및 판매 중단 조치를 받은 의약품 중 3개는 수탁 제조사인 엘지화학, 녹십자, 경보제약에서 제조한 것들이었다.

이에 제약바이오협회는 최근 의약품 품질관리TF를 구성하고 원제조사 1곳 당 3곳까지만 위탁 의뢰를 할 수 있는 '1+3 제한'의 제도화를 본격 추진하기로 했다.

그동안 제약바이오협회는 '1+3 제한'에 대한 지속적인 찬성 입장을 밝혀왔지만 제네릭 위주로 제조하는 중소제약사의 반대로 내부 의견 통일을 이루지 못했다.

하지만 이번에 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 임의제조 문제가 도마에 오르지 제약업계 전반의 신뢰도 향상을 위해 협회 차원에서 나서기로 한 것이다.

제약바이오협회 관계자는 "협회 이사장단은 1+3 제한에 대한 찬성 입장 재확인과 함께 관련된 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원하기로 했다"며 "특히 회원사들은 1+3 제한의 제도화 이전이라도 자율적으로 이 원칙을 준수하기로 했다"고 전했다.

협회는 규제당국인 식약처에 '1+3 제한' 제도화를 건의하고 제약업계의 전반적인 자정 활동에 힘쓰기로 했다.

이에 지난 22일에는 식약처가 주관하는 제1회 의약품 제조소-식약처 간 정례협의체에도 참여했다.

협회 관계자는 "식약처와의 정례협의체에도 참여했고 의약품 품질관리와 관련해 부정적 이슈가 발생하지 않도록 산업계의 인식을 바꿀 수 있도록 하겠다"고 전했다.

이에 한 업계 관계자는 "의약품 위탁생산에 제한이 없는 것이 무분별한 난립인지 선택권의 확대인지에 대해서는 고려해볼 부분이 있다"며 "이번 결정이 제약업계에 만연한 문제들을 개선하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

◆ 27일 윤리위서 종근당 사태 논의...비보존·바이넥스와 같은 자격정지 유력

제약바이오협회는 오는 27일 회원사인 종근당의 임의조제 사태와 관련한 윤리위원회도 개최한다. 이번 윤리위에서는 이번에 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 받은 종근당 측의 소명을 듣고 향후 협회 징계 수준에 대해 논의할 예정이다.

앞서 협회는 종근당보다 먼저 의약품 임의제조로 약사법을 위반한 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격정지 징계를 내린 바 있다.

이에 의약품 임의제도 등 바이넥스, 비보존과 약사법 위반 내용이 유사한 종근당 역시 자격정지 결정이 내려질 가능성이 높다.

자격정지 징계를 받으면 우선 의결권 제한을 받게 되며 협회 주관교육도 받지 못하게 돼 회원사로 누리는 이점이 없어진다. 

제약바이오협회 관계자는 "바이넥스와 비보존제약 사태 때를 보면 첫 윤리위 때 제약사 측의 소명을 듣고 징계를 결정했다"며 "27일 윤리위 이후에야 구체적인 징계 내용이 결정될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

종근당은 내부적으로 의약품 임시제조 문제가 재발하지 않도록 자정 노력을 하겠다는 입장이다.

종근당 관계자는 "내부적으로 이번 문제에 대해 철저히 원인을 조사 중"이라며 "향후 이러한 사태가 재발되지 않도록 강력하게 조치할 예정이며 오는 27일 윤리위에 대표이사가 참여해 소명할 예정"이라고 전했다.

origin@newspim.com

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"尹 기자회견 대국민 사과 미흡" 71.2% [서울=뉴스핌] 이바름 기자 = 국민 10명 중 7명은 윤석열 대통령의 대국민 사과가 미흡하다고 생각하는 것으로 나타났다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문기관 미디어리서치가 지난 11일~12일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1002명을 대상으로 진행한 ARS 조사 결과 윤 대통령의 대국민 사과에 대해 '미흡했다(매우 미흡+다소 미흡)'고 응답한 비율이 71.2%로 집계됐다. '진정성 있다(다소 진정성+ 매우 진정성)'고 답변한 비율은 26.4%, '잘모름'은 2.4%로 나타났다.   '윤 대통령의 사과가 미흡했다'는 남녀 모두에서 과반을 넘었다. 남성은 64.9%, 여성은 62.9%가 '매우 미흡했다'고 답변했다. '다소 미흡했다'는 각각 8.3%, 6.2%였다. 남성 71.2%, 여성 69.1%가 윤 대통령 사과에 대해 '미흡했다'는 인식을 같이 하고 있는 셈이다. 연령별로 보면 1020세대와 40대가 특히 부정적으로 인식했다. 40대는 87.2%가 '미흡했다'고 답변했다. 구체적으로 '매우 미흡'이 81.0%, '다소 미흡'이 6.2%였다. '진정성 있다'는 12.3%로 '다소 진정성 있다'는 5.6%, '매우 진정성 있다'는 6.8%였다. '잘모름'은 0.5%였다. 만 18세~29세도 84.8%가 '미흡했다'고 응답했다. '매우 미흡'이 78.8%, '다소 미흡'이 6.0%로 나타났다. '진정성 있다'는 14.3%로 '다소 진정성 있다'가 2.4%, '매우 진정성 있다'는 11.9%였다. '잘모름'은 0.9%였다. 50대는 '미흡했다'가 75.2%(매우 미흡 69.6%, 다소 미흡 5.5%), '진정성 있다'는 23.5%(다소 진정성 7.0%, 매우 진정성 16.5%)로 조사됐다. '잘모름'은 1.3%였다. 30대는 '미흡했다' 68.2%(매우 미흡 62.2%, 다소 미흡 5.9%), '진정성 있다' 24.3%(다소 진정성 6.9%, 매우 진정성 17.5%), 잘모름 7.5%로 나타났다. 60대는 '미흡했다' 60.2%(매우 미흡 52.0%, 다소 미흡 8.1%), '진정성 있다' 38.4%(다소 진정성 17.7%, 매우 진정성 20.8%), '잘모름' 1.4%였다. 전 연령대에서 유일하게 70대 이상만 '진정성 있다'가 48.9%(다소 진정성 23.7%, 매우 진정성 25.3%)로, '미흡했다'고 응답한 46.9%(매우 미흡 34.4%, 다소 미흡 12.6%)를 앞질렀다. 지역별로는 광주·전남·전북이 '미흡했다'가 80.1%(매우 미흡 69.8%, 다소 미흡 10.3%)로 가장 많았다. '진정성 있다'는 16.5%(다소 진정성 7.1%, 매우 진정성 9.4%), '잘모름'은 3.4%였다. 다음으로 경기·인천은 '미흡했다' 74.8%(매우 미흡 69.3%, 다소 미흡 5.5%), '진정성 있다' 25.5%(다소 진정성 8.7%, 매우 진정성 15.8%), '잘모름' 0.7%였다. 서울은 '미흡했다' 74.2%(매우 미흡 64.3%, 다소 미흡 9.9%), '진정성 있다' 24.9%(다소 진정성 7.0, 매우 진정성 17.9%), '잘모름' 0.9%였다. 강원·제주는 '미흡했다' 71.0%(매우 미흡 66.2%, 다소 미흡 4.8%), '진정성 있다' 23.3%(다소 진정성 16.2%, 매우 진정성 7.1%), '잘모름' 5.7%로 나타났다. 부산·울산·경남은 '미흡했다' 65.9%(매우 미흡 55.4%, 다소 미흡 10.5%), '진정성 있다' 30.7%(다소 진정성 12.4%, 매우 진정성 18.3%), '잘모름' 3.4%였다. 대전·충청·세종은 '미흡했다' 64.7%(매우 미흡 61.0%, 다소 미흡 3.6%), '진정성 있다' 28.0%(다소 진정성 12.9%, 매우 진정성 15.1%), '잘모름' 7.3%로 조사됐다. 대구·경북은 '미흡했다' 59.4%(매우 미흡 54.6% 다소 미흡 4.8%), '진정성 있다' 38.5%(다소 진정성 15.8%, 매우 진정성 22.8%), '잘모름' 2.1%로 가장 낮았다. 지지정당별로는 여당을 제외하고 모두가 부정적인 답변이 많았다. 더불어민주당 지지자들은 윤 대통령의 사과가 '미흡했다'고 응답한 비율이 95.1%에 달했다. 이중 '매우 미흡'은 91.9%, '다소 미흡'은 3.1%였다. '진정성 있다'고 답변한 비율은 4.5%(다소 진정성 1.3%, 매우 진정성 3.2%)에 불과했다. '잘모름'은 0.4%였다. 반대로 국민의힘 지지자들은 62.6%가 '진정성 있다'고 대답했다. '다소 진정성이 있었다'는 26.1%, '매우 진정성이 있었다'가 36.7%로 집계됐다. '미흡했다'는 35.4%(매우 미흡 22.9%, 다소 미흡 12.4%), '잘모름'은 1.9%였다. 조국혁신당 지지자들은 '미흡했다' 95.8%(매우 미흡 94.7%, 다소 미흡 1.1%), '진정성 있다' 4.2%(다소 진정성 1.1%, 매우 진정성 3.1%)였다. 개혁신당은 '미흡했다' 90.0%(매우 미흡 77.9%, 다소 미흡 12.1%), '진정성 있다' 8.3%(다소 진정성 3.4%, 매우 진정성 4.9%), '잘모름' 1.7%였다. 진보당은 '미흡했다' 70.1%(매우 미흡 65.1%, 다소 미흡 5.0%), '진정성 있다' 29.9%(다소 진정성 2.3%, 매우 진정성 27.6%)로 조사됐다. 무당층은 '미흡했다' 78.6%(매우 미흡 71.3%, 다소 미흡 7.3%), '진정성 있다' 9.4%(다소 진정성 6.0%, 매우 진정성 3.4%), '잘모름' 12.0%였다. 국정지지별로는 '잘못하고 있다'는 응답자 중 94.8%가 '미흡했다'고 답변했다. '매우 미흡'이 87.9%, '다소 미흡'이 6.9%였다. '진정성 있다'는 3.1%(다소 진정성 2.0%, 매우 진정성 1.1%), 잘모름은 2.1%였다. 국정을 '잘 하고 있다' 응답자 중에서는 89.2%가 '진정성 있다'고 대답했다. '다소 진정성'은 32.5%, '매우 진정성'은 56.7%로 나타났다. '미흡했다'는 9.5%(매우 미흡 2.5%, 다소 미흡 7.0%), '잘모름'은 1.3%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 "윤석열 대통령이 대국민담화 및 기자회견은 '끝장 회견'을 예고한 것과는 달리 국민이 원하는 '속 시원한' 대답은 나오지 않았다"며 "윤 대통령의 이날 답변은 대체로 두루뭉술하고 포괄적이었다"고 평가했다. 이어 "국민 앞에 고개는 숙였지만 정작 실제 답변에선 김건희 여사를 적극 두둔해 대국민사과 효과를 '반감'시켰다는 지적과 함께 문제 인식과 처방 모두에서 '국민 눈높이'에 크게 미흡 하다보니 이번에 조사한 대통령 국정지지율과 거의 비슷하게 나왔다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.6%, 신뢰수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. right@newspim.com 2024-11-14 06:00
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尹지지율 26.9%…'기자회견 효과 보수결집' [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 20%대 중후반을 기록했다는 여론조사 결과가 14일 발표됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 11일~12일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1002명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 26.9%로 집계됐다. 부정평가는 71.5%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 1.6%다. 긍정평가(26.9%)는 지난 조사와 달라지지 않았고 부정평가는 0.4%포인트(p) 하락했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 44.6%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍정평가와 부정평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 17.1% '잘 못함' 81.1%였고, 30대에서는 '잘함' 21.3% '잘 못함' 77.2%였다. 40대는 '잘함' 10.8% '잘 못함' 88.3%, 50대는 '잘함' 24.2% '잘 못함' 75.4%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 40.7% '잘 못함' 56.9%였고, 70대 이상에서는 '잘함' 50.8% '잘 못함' 46.2%로 집계됐다. 지역별로는 서울 '잘함' 23.6%, '잘 못함'은 73.8%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 24.3% '잘 못함' 74.8%, 대전·충청·세종 '잘함' 27.3% '잘 못함' 72.1%, 강원·제주 '잘함' 14.8% '잘 못함' 74.8%로 조사됐다. 부산·울산·경남 '잘함' 33.3% '잘 못함' 65.0%, 대구·경북은 '잘함' 42.1% '잘 못함' 55.9%로 집계됐다. 전남·광주·전북은 '잘함' 18.3% '잘 못함' 79.9%로 나타났다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 26.2% '잘 못함' 72.6%, 여성은 '잘함' 27.6% '잘 못함' 70.4%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 "기자회견에서 김건희 여사 관련 의혹에 대해 제대로 된 해명 대신 감싸기에만 급급했고, 명태균 씨 논란에 대한 해명도 제대로 되지 않아 결과적으로 불신만 더 키운 꼴이 됐다"며 "하지만 60-70대 이상과 영남권 등 전통적인 지지층에서는 탄핵 등의 위기감이 높아져 지지율이 오히려 상승했다"고 해석했다. 그러면서 "며칠 전 미국 대선에서 트럼프 전 대통령이 당선되면서 안보와 경제 등 위기감 고조로 보수층이 결집하며 추가적인 지지율 추락을 막을 수 있었다"고 덧붙였다. 차재권 부경대 정치외교학과 교수는 "기자회견에 대해 긍정평가와 부정평가가 동시에 존재한다"며 "형식적으로나마 기자회견을 하고 사과를 했다는 점에서 만족하는 보수 지지층이 있다"고 말했다. 이어 "지지율 자체는 큰 변동이 없지만 (이번 기자회견 때문에) 부정평가한 사람들이 나중에라도 다시 긍정평가할 가능성이 더 낮아졌다"이라며 "앞으로 지지율이 개선될 가능성은 거의 없다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.6%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-11-14 06:00
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