전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

실패 딛고 재도전…글로벌 임상 나서는 K-바이오

기사입력 : 2021년04월06일 09:55

최종수정 : 2021년04월06일 09:55

코오롱티슈진, 올 4분기 인보사 환자 투약 재개 목표
헬릭스미스, 내년 상반기 엔젠시스 미국 임상 3상 종료 예정
신라젠, '펙사벡' 중국 임상 진행중

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 글로벌 임상 3상에서 고배를 마셨던 국내 바이오 업체들이 재도전에 나선다. 특히 허가 과정에서 성분을 제대로 기재하지 않거나, 임상시험 관리상 문제가 있었던 것으로 드러나 문제가 있었던 업체의 경우 앞으로 진행할 새로운 임상도 잘 따져봐야 한다는 목소리가 나온다.

6일 관련업계에 따르면 코오롱티슈진은 연내 미국에서 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 임상 3상을 다시 들어간다. 올 4분기에 환자 투약을 재개하는 것이 목표다.

[이미지=게티이미지뱅크]

앞서 인보사는 2019년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상을 승인받고 진행하던 중 주성분 중 하나가 허가를 받을 당시 기재했던 것과 다른 것으로 드러났다. 이에 따라 우리 식품의약품안전처는 인보사의 품목허가를 취소했고, FDA도 임상 3상을 잠정 중단했다. 이후 지난해 4월 FDA로부터 미국 임상 3상 재개를 승인받았다.

이번 인보사의 재도전은 FDA로부터 임상 재개를 승인받은 후 1년만에 환자 투약을 들어갈 시점에 대해 가닥을 잡은 것이다. 이에 따라 임상시험을 실시할 각 병원에서 심의를 거친 후 환자 등록을 시작하고 이후 모집된 환자들은 투약을 받게 된다.

코오롱생명과학 관계자는 "올 4분기 미국에서 인보사 임상 3상 환자 투여를 재개하는 것이 목표"라며 "관련 사항은 각 임상 기관에서 진행하게 될 예정"이라고 말했다.

헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스(VM202)'의 임상 3-2상을 진행중이다. 이 임상은 지난 2019년 실패한 임상 3상을 보완한 것으로, 내년 상반기 내 종료하는 것이 목표다.

앞서 헬릭스미스는 2019년 임상 3상 진행 도중 엔젠시스 투약군 중 일부는 위약(가짜약)을, 위약군의 일부는 엔젠시스를 투약받으면서 약물 혼용이 일어나 임상에 실패했다. 하지만, 데이터 분석 결과 약물 혼용은 없었고 유효성을 입증하지 못한 것이라는 게 이 회사의 설명했다.

김선영 헬릭스미스 대표는 지난달 주주총회에서 "2022년 10월 31일까지 목표를 달성하지 못하면 보유하고 있는 헬릭스미스 주식 전부를 출연하겠다"고 했다. 김 대표가 내건 목표는 엔젠시스의 임상 3상 성공과 주가를 10만원까지 끌어올리는 것 두 가지다. 임상 3-2상이 성공할 것이라고 자신한 셈이다.

신라젠도 지난해 항암 바이러스 치료 후보물질 '펙사벡'의 중국 임상 1·2상에 들어갔다. 펙사벡은 2019년 글로벌 임상 3상에 실패했던 바 있다. 중국에서는 현지 파트너사인 리스팜 주도로 흑색종 환자 대상 임상을 진행중이다.

글로벌 임상 3상에서 고배를 마셨던 바이오 업체들이 재기에 나섰지만, 업계 안팎에서 바라보는 시선은 냉랭하다.

업계 한 관계자는 "단순한 임상 실패가 아니라 허가나 임상 데이터 관련한 이슈가 있었던 업체들의 임상 재개는 신중히 살펴봐야 한다"고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 "부정적 이슈로 국내 바이오 업계 전반의 신뢰도를 떨어뜨렸던 기업들은 새로 들어가는 임상은 데이터로 결과를 증명해야 할 것"이라고 했다.

allzero@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
尹지지율 2%p↓, 26.9%…"김 여사 논란 등 영향" [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 소폭 하락해 20%대 중후반을 기록했다는 여론조사 결과가 31일 발표됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 28일~29일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1001명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 26.9%로 집계됐다. 부정평가는 71.9%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 1.2%다. 지난 조사 대비 긍정평가는 2.0%포인트(p) 하락했고 부정평가는 3.5%p 상승했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 45.0%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍·부정 평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 19.9% '잘 못함' 80.1%였고, 30대에서는 '잘함' 29.6% '잘 못함' 68.3%였다. 40대는 '잘함' 16.1% '잘 못함' 82.9%, 50대는 '잘함' 25.7% '잘 못함' 74.3%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 32.2% '잘 못함' 67.3%였고, 70대 이상에서는 '잘함' 40.5% '잘 못함' 54.9%로 집계됐다. 지역별로는 서울 '잘함' 25.1%, '잘 못함'은 74.0%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 27.8% '잘 못함' 70.8%, 대전·충청·세종 '잘함' 21.3% '잘 못함' 77.9%, 강원·제주 '잘함' 32.7% '잘 못함' 64.9%로 조사됐다. 부산·울산·경남 '잘함' 32.1% '잘 못함' 67.1%, 대구·경북은 '잘함' 36.8% '잘 못함' 62.1%로 집계됐다. 전남·광주·전북은 '잘함' 13.2% '잘 못함' 85.0%로 나타났다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 26.3% '잘 못함' 72.1%, 여성은 '잘함' 27.5% '잘 못함' 71.6%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 여론조사 결과에 대해 "도이치모터스·명품백 논란, 선거 관련 의혹 등 김건희 여사 리스크가 증폭됐고, 한동훈 국민의힘 대표와 '빈손 회동'이후 당정 갈등 심화로 전통적인 핵심 지지층인 70대 이상과 영남권에서도 지지율이 하락했다"고 분석했다. 신율 명지대 정치외교학과 교수는 "(윤 대통령 지지율 하락의) 근본적인 원인은 불통 이미지 때문"이라며 "불통이라는 것은 여론에 대한 반응성이 떨어진다는 이야기다. 김건희 여사와 관련한 논란이 대표적인 사례"라고 평가했다. 그는 "김 여사 관련한 사과를 하는 것도 이미 늦었다"며 "윤 대통령은 법조인 출신이라 법적으로 문제가 없으면 괜찮다고 생각하는 것 같은데 국민 인식은 그렇지 않다"고 설명했다. 그러면서 "김 여사 문제에 대해 제대로 된 해결책을 제시하면 지지율이 오를 수 있지만 그렇게 하지 않으면 지지율 반등은 힘들어 보인다"고 덧붙였다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.3%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-10-31 06:00
사진
국민 3명 중 2명 "김건희 여사 특검 실시해야" [서울=뉴스핌] 지혜진 기자 = 국민 3명 중 2명은 윤석열 대통령 부인 김건희 여사의 각종 의혹에 대해 특별검사법 실시의 필요성을 인식한다는 여론조사 결과가 31일 발표됐다. 여론조사 전문기관 미디어리서치가 종합뉴스통신사 뉴스핌의 의뢰로 지난 28~29일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1001명을 대상으로 ARS(자동응답시스템) 조사 결과 '더불어민주당에서 김건희 여사의 도이치모터스 주가조작, 공천 개입 등이 포함된 총 14가지 의혹들에 대해 특검법을 재발의했다. 김 여사 특검 실시에 대해 어떻게 생각하느냐'는 질문에 '실시해야 한다' 66.2%, '실시해서는 안 된다' 26.0%, '잘 모름'은 7.9%로 응답했다. 연령별로는 40대, 만18세~29세, 50대 순으로 실시해야 한다는 의견이 높았다. 70대 이상을 제외하고는 실시해야 한다는 의견이 과반을 차지했다. 40대는 '실시해야 한다'고 응답한 비율이 81.2%에 달했다. 반면 '실시해서는 안 된다'는 12.7%에 그쳤다. 만18세~29세는 '실시해야 한다' 76.5%, '실시해서는 안 된다' 19.0%, '잘 모름'은 4.5%로, 50대는 '실시해야 한다' 69.9%, '실시해서는 안 된다' 25.0%, '잘 모름'은 5.1%로 나타났다. 30대는 '실시해야 한다' 62.0%, '실시해서는 안 된다' 34.3%, '잘 모름'은 3.7%로, 60대는 '실시해야 한다' 57.5%, '실시해서는 안 된다' 33.7%, '잘 모름'은 8.8%로 응답했다. 70대는 '실시해야 한다' 45.5%, '실시해서는 안 된다' 33.7%, '잘 모름'은 20.8%였다. 지역별로는 광주·전남·전북, 대전·충청·세종, 서울, 경기·인천, 부산·울산·경남, 강원·제주, 대구·경북 순으로 실시해야 한다는 여론이 우세했다. 대구·경북을 제외한 모든 지역에서 김 여사 특검법에 찬성하는 의견이 절반 이상으로 집계됐다. 광주·전남·전북은 '실시해야 한다' 78.4%, '실시해서는 안 된다' 15.4%, '잘 모름'은 6.2%, 대전·충청·세종은 '실시해야 한다' 72.9%, '실시해서는 안 된다' 24.6%, '잘 모름'은 2.5%로 나타났다. 서울은 '실시해야 한다' 68.7%, '실시해서는 안 된다' 24.8%, '잘 모름'은 6.5%, 경기·인천은 '실시해야 한다' 67.4%, '실시해서는 안 된다' 25.6%, '잘 모름'은 7.0%였다. 부산·울산·경남은 '실시해야 한다' 62.5%, '실시해서는 안 된다' 27.5%, '잘 모름'은 10.1%로, 강원·제주는 '실시해야 한다' 59.3%, '실시해서는 안 된다' 21.2%, '잘 모름'은 19.5%로 응답했다. 대구·경북은 '실시해야 한다' 46.3%, '실시해서는 안 된다' 41.1%, '잘 모름'은 12.6%였다. 지지 정당별로는 국민의힘을 제외한 모든 정당에서 실시해야 한다는 의견이 압도적이었다. 더불어민주당 지지층은 '실시해야 한다' 95.5%, '실시해서는 안 된다' 2.7%, '잘 모름'은 1.8%, 조국혁신당 지지층은 '실시해야 한다' 90.8%, '실시해서는 안 된다' 5.8%, '잘 모름'은 3.3%로 나타났다. 진보당 지지자들은 '실시해야 한다' 77.0%, '실시해서는 안 된다' 23.0%, '잘 모름'은 0%였다. 보수 성향의 개혁신당 지지층은 '실시해야 한다' 87.6%, '실시해서는 안 된다' 6.4%, '잘 모름'은 6.0%였다. 지지정당이 없다고 응답한 층도 '실시해야 한다' 79.1%, '실시해서는 안 된다' 15.0%, '잘 모름'은 5.9%로 특검에 찬성하는 여론이 더 컸다. 국정 지지별로는 응답층의 의견이 극명하게 엇갈렸다. 윤석열 정부가 잘 못하고 있다고 답한 이들은 김건희 특검법에 대해 '실시해야 한다'고 응답한 이들이 88.8%에 달한 반면, 정부가 잘하고 있다고 평가한 응답층은 '실시해서는 안 된다'가 78.6%로 나타났다. 한편, 성별로는 차이가 두드러지지 않았다. 남녀 각각 '실시해야 한다'고 응답한 이들이 67.4%, 64.9%로 나타났다. 김대은 미디어리서치 대표는 "전통적인 보수 지지층인 60~70대 이상과 영남권에서 조차 김 여사 특검을 실시해야 한다는 응답이 높게 나오면서 특검이 대세로 굳어지고 있다"며 "최근 한동훈 국민의힘 대표가 특별감찰관 추천을 대안으로 제시했지만 특감은 한계가 있는 등 국민 다수가 원하는 건 '특감'이 아니라 '특검'이라는 결과"라고 분석했다. 이번 조사는 무선 RDD 활용, ARS를 통해 진행됐다. 신뢰 수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p, 응답률은 3.3%다. 자세한 조사 개요 및 내용은 미디어리서치 홈페이지와 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. heyjin@newspim.com 2024-10-31 06:00
안다쇼핑
Top으로 이동