[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 레고켐바이오사이언스는 항생제 델파졸리드의 임상 2b상(DECODE Study) 임상시험계획을 지난 11일 남아프리카공화국 보건당국으로부터 승인받아 연내 투약을 시작한다고 26일 밝혔다.

레고켐바이오는 이번 임상을 남아프리카공화국 외에 탄자니아에서도 진행할 예정으로, 탄자니아 보건당국의 승인은 오는 12월 중 가능할 것으로 예상하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에도 지난 9월 23일 IND 승인 신청을 했다.

이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가가로 구성된 비영리기관인 PanACEA와 긴밀한 협력 하에 진행된다. 시판약인 베다퀼린과 델라마니드 그리고 목시플록사신 병용요법을 투여받는 환자들과 이 약들 조합에 델파졸리드를 추가해 4개월간 투여한 환자들 간의 치료성공률과 안전성을 12개월까지 추적 비교하는 임상시험으로, 치료기간을 기존 표준 6개월 이상에서 4개월 이내로 줄일 수 있는지 확인하게 된다.

[로고=레고켐바이오사이언스]

레고켐바이오에 따르면, 델파졸리드는 옥사계 항생제로 결핵 치료에서 가장 문제가 되는 재발율을 줄이는 효과가 있을 것으로 예상되고 있다. 이번 시험을 통해 치료기간 단축, 재발 방지 효과 및 최근 결핵 치료의 트렌드인 병용요법으로의 개발 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다.

레고켐바이오의 임상 개발을 총괄하고 있는 조영락 부사장(임상개발최고임원)은 "이번 임상은 작년 11월 결핵학회에서 델파졸리드의 임상 2a상 결과 발표 직후 PanACEA 측에서 먼저 공동연구를 제안해 추진됐다"며 "결핵분야 세계 최고의 임상개발전문가들과 함께 진행하며, 일본 오츠카 제약에서도 델라마니드를 임상시험용의약품으로 지원해 주기로 하는 등 세계적으로 델파졸리드의 임상개발에 대한 기대가 높다"고 했다.

결핵은 크게 감수성 결핵과 내성 결핵으로 나뉜다. 저개발국가는 감수성 결핵 환자가, 선진국에서는 내성 결핵 환자가 상대적으로 많다. 특히, 저개발국가의 경우 감염균에 대한 테스트 결과가 늦게 확인됨으로써 치료 실패율이 증가하고 있어 전 세계적인 결핵 퇴치를 위해 결핵의 종류와 상관없이 동일 치료요법으로 완전한 결핵 퇴치를 이루자는 움직임이 일고 있다.

회사 관계자는 "이를 위해 현재 단일 병용요법으로 모든 결핵 치료가 가능한 'PAN-TB' 치료요법이 연구되고 있다"면서 "델파졸리드는 DECODE 스터디 결과에 따라 PAN-TB 컨소시엄에 참여할 수 있을 것으로 기대된다"고 언급했다.

레고켐바이오는 1차적으로 결핵치료제로 허가를 획득하고, 이후 슈퍼박테리아 치료제 및 비결핵(NTM) 치료제 등으로 적응증을 확장할 계획이다.

회사 관계자는 "이번 DECODE 스터디를 통해 안정성이 확보되면 다제내성결핵 적응증으로 준비하고 있는 글로벌 임상 2b·3상과 내년으로 계획 중인 균혈증(Bacterimia) 임상에 가속도가 붙을 것"이라고 내다봤다.

한편, 델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 2017년 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했다. 2018년 2월에는 패스트트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정받기도 했다.

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