[서울=뉴스핌] 김세원 기자 = 난치병인 루푸스신(신장)염(Lupus Nephritis : LN) 치료제 상용화 시기가 대폭 앞당겨 진다.
일진그룹은 캐나다 제약회사 '오리니아'가 미국 식품의약국(FDA)에 신약 승인을 신청한 루푸스신염 치료제 '보클로스포린'이 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 30일 밝혔다.
FDA는 승인 전에 외부 전문가와 평가 기관의 의견을 수렴하는 위원회 개최도 열지 않기로 해 루푸스신염 치료제 승인 및 상용화에 한층 탄력을 받게 됐다.
오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 캐나다 제약회사로 1대주주는 일진그룹 계열사 '일진에스앤티'이다.
FDA가 보클로스포린을 우선심사 대상으로 지정함에 따라 내년 1월 최종 심사 및 허가 결과가 나온다. 우선심사 대상 치료제의 심사기간은 일반 치료제 심사기간 10개월보다 4개월 빠른 6개월 정도가 소요된다. 우선심사 대상 치료제는 FDA가 심각한 질병 예방, 진단, 치료의 안전성과 효과에 상당한 개선효과가 예상될 때 지정한다.
보클로스포린은 임상실험 단계인 2016년 이미 FDA로부터 '패스트 트랙' 치료제로 지정돼 임상 3상 후 신약승인신청 자료 제출까지 FDA와 수시로 미팅하고, 가이드를 받을 수 있는 혜택을 받았다.
피터 그린리프 오리니아 최고경영자(CEO)는 "루푸스신염을 앓는 환자들은 질환을 빠르게 완화시키고, 신장의 손상을 막을 수 있는 치료제를 필요로 하고 있다"며 "FDA 심사기간 동안 최대한 협조해 2021년 1분기에 상용화할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 말했다.
루푸스신염은 전신홍반루푸스(이하 루푸스)가 신장을 침범할 때 발병한다. 루푸스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다.
현재까지 루푸스신염 치료는 미국의 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다. 다만 전체 환자의 10~20%만 효과를 본 반면, 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용이 발생했다.
그러나 임상 3상 실험결과 보클로스포린을 투약한 대상 중 40.8%가 치료 목표를 충족하는 결과를 보였고, 부작용이나 혈압, 당뇨 등 이상 징후가 발견되지 않아 의료계의 주목을 받았다.
이 밖에도 의료계는 임상 3상 대상 환자가 특정 나라에 제한된 것이 아니라 전 세계 27개국이란 점에 주목했다. 임상3상 결과도 인종, 나이, 지역에 상관없이 치료 효과가 나타난 것으로 전해졌다.
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