[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 대웅제약의 폐섬유증 혁신 신약 DWN 12088이 글로벌 임상에 돌입하면서 ‘넥스트 나보타’가 될 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

한국보건산업진흥원이 최근 발간한 '국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석'에 따르면, 2017년 매출액 기준 약 1250억 달러 규모였던 희귀의약품 시장 규모는 2024년까지 연평균 11.3% 성장해 약 2620억 달러 규모가 될 것으로 예측된다.

이는 처방의약품 글로벌 시장성장률 5.3%의 두 배 이상으로, 2024년에는 전 세계 처방약 매출액의 1/5을 차지할 것으로 보인다.

2019년 1월부터 현재까지 국내 기업의 신약 후보 물질이 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정된 사례는 총 4건이다.

특히 대웅제약의 특발성 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’은 2019년 4번째 미국 FDA 희귀의약품 지정의 쾌거를 이루기도 했다.

◆ DWN12088 글로벌 임상 외에도 다양한 파이프라인 갖춰

특발성 폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다.

‘DWN12088’는 해당 치료제 약물 개발의 필요성을 인정받아 올해 초 범부처신약개발사업단의 지원 과제로 선정된 바 있으며 올해 8월 미국 FDA 희귀의약품 지정에 이어 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상 1상을 승인 받아 9월부터 글로벌 임상에 착수한다.

대웅제약은 난치성 질환에 대해 ‘세상에 없던 신약(First-In-Class)’과 ‘계열 내 최고 신약 (Best-In-Class)’ 개발을 목표로 총 8가지 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖는 글로벌 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있다.

주요 연구과제 중에 하나인 위식도역류질환 치료제 DWP14012의 경우 Best-In-Class 위산 분비 억제제 신약 개발을 목표로 현재 국내 3상 임상시험을 진행 중이며 그 외 여러 산 분비 관련 적응증을 획득하기 위한 임상시험도 추진하고 있다.

SGLT-2 억제제 DWP16001는 임상 2상에 돌입해 2023년 국내 허가를 목표로 연구개발 중이며, 환자의 특성에 따른 맞춤형 치료 전략이 필요한 제2형 당뇨병 치료를 위해 DWP16001을 이용한 당뇨복합제 연구도 추진하고 있다.

여기에 글로벌 임상 3상을 진행중인 안구건조증 치료제 HL036는 가시적인 성과가 기대되는 신약 중 하나로 임상 진행속도가 빠르면서 임상결과 데이터도 우수해 국내 바이오 애널리스트들이 계산한 ‘현재가치(Net Present Value, NPV)’가 약 9380억원~1조430억원에 달한다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약의 올해 주요 신약 파이프라인을 비롯한 임상 진행 건수가 창립 이래 최고를 달성했다”며 “다양한 혁신 신약 파이프라인 연구개발에 역량을 집중해 '넥스트 나보타'를 준비해 글로벌 50위 제약사로 도약하기 위한 토대를 마련하겠다"고 말했다.

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