[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 식품의약품안전처는 15일 코오롱생명과학의 치료제 '인보사' 검사 결과 주성분 중 일부가 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)인 것을 확인했다고 발표했다. 이에 따라 식약처는 세포가 뒤바뀐 경위와 원인 등에 따라 조사할 계획이다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

인보사는 2017년 식품의약품안전처로 허가를 받은 세계 최초의 유전자 치료제다. 코오롱생명과학은 품목허가를 받을 당시, 제품의 주성분인 형질전환세포(TC)가 연골에서 유래된 연골유래세포라고 기재했다. 그러나 조사 결과 이 세포는 신장유래세포인 것으로 드러났다.

앞서 코오롱생명과학 측은 이 같은 사실을 식약처에 보고했다. 이에 식약처는 지난달 31일 인보사의 판매를 중지했다. 식약처는 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사인 'STR'을 실시해 TC가 신장세포임을 확인했다. 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일하다.

식약처는 코오롱생명과학이 인보사 허가 신청 당시 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과, 제출한 자료는 TC가 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다고 봤다.

이러한 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가 5명로 구성된 전문가 위원회를 통해 지난 9일 확인했다.

이에 따라 식약처는 허가 당시 제출한 자료에 따라 연골세포였던 성분이 시판 후 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.

식약처는 코오롱생명과학에 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 하여 이를 검토할 예정이다.

또 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다. 현재 코오롱생명과학 측은 TC가 처음부터 신장유래세포였으며, 단지 이름표를 잘못 붙인 것뿐이라고 주장하고 있다. 이에 식약처는 업체 측 주장의 사실여부를 확인할 시험을 수행하고 있다.

4월 중순부터 다음 달 말까지 식약처는 △시판 중인 제품의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지 확인(STR) △최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR) △시판 중인 TC에 연골성장 인자가 존재하는지 확인 △세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인하는 시험을 자체적으로 수행한다.

식약처 관계자는 "업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다"고 말했다.

[사진=식약처]

식약처는 인보사를 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이다. 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석하여 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다.

또 현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대하여, 투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다.

식약처는 이번사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선한다. 허가전부터 세포관리를 강화하기 위해 '인체세포 등 관리업'을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다. 

keun@newspim.com