[서울=뉴스핌] 전선형 기자 = 앞으로 제약ㆍ바이오기업은 신약개발 부분 회계처리시 임상3상 개시 승인시부터 개발비를 자산화 해야 한다. 또한 연구개발비를 자산화할 경우 개발 단계별로 구분, 재무제표 주석공시로 명확히 설명해야 한다.

금융위원회와 금융감독원은 19일 이 내용을 포함한 ‘제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침’을 마련해 증권선물위원회에 보고했다고 밝혔다.

가장 관심이 많았던 연구개발비의 자산화 가능 단계는 ▲신약의 경우 임상 3상 개시 승인 ▲바이오시밀러(특허만료된 오리지널약 모방)는 임상 1상 개시 승인 ▲제네릭(오리지널약을 복제)의 경우 생동성시험 계획 승인 ▲진단시약은 제품 검증 등으로 규정했다.

우선 신약 부분은 임상 3상 개시 승인이전에는 시험약으로 분리되고 안전성이나 약효에 대한 검증을 거치지 않아 자산가치의 객관적 입증이 어렵다고 금융당국은 판단했다. 실제 미국 제약ㆍ바이오 업계 통계에 따르면 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50% 수준이다.

바이오 시밀러의 경우는 정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태 (임상 1상 개시 승인 이전)에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 봤다. 미국의 연구결과, 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승인율은 약 60%였다.

아울러 제네릭은 정부가 오리지널약과의 화학적 동등성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서, 진단시약은 외부의 객관적인 제품검증이 없는 상태에서는 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 봤다.

금융위 측은 "기준에 따라 개발비를 자산으로 인식하는 경우 기술적 실현가능성에 대한 객관적 증빙자료를 제시해야 한다"며 "기준 이전 단계에서 개발비를 자산화할 경우 회사의 주장과 논거를 면밀히 검토하겠다"고 밝혔다.

또한 원가측정에 대해서는 개발활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 계상하도록 했다. 프로젝트별 투입된 재료비와 노무비, 외주비 등을 개발단계별로 구별해 집계해야 한다.

개발비를 자산으로 인식한 경우에는 손상 관련 회계기준에 따라 미래 경제적 효익을 평가하고 초과분은 손상으로 인식해 추가 지출액을 비용 처리하도록 했다. 특히 연구개발비를 자산화한 내역은 주석으로 자세히 공시하도록 양식을 마련했다.

특히 금융당국은 이번 지침을 토대로 제약ㆍ바이어기업이 과거 회계처리 오류를 스스로 수정할 수 있도록 할 예정이다. 금감원 감리결과에 대해서는 경고, 시정요구 등을 통해 계도하키로했다. 오류 수정으로 인해 재무제표상 영업손실이 증가해 시장 관리종목이 될 가능성이 커진 일부 기업에 대해서는 기존 기술특례기업 상장요건을 준용해 지원하는 방안을 마련하기로 했다.

금융당국 관계자는 "제약·바이오 분야와 같이 산업 특성 등에 대한 특별한 고려가 필요한 부문의 회계처리 관련 민·관 협의체 구성·운영을 활성화한다“며 ”필요한 경우에는 회계기준의 합리적 해석범위 내에서 구체적 감독지침을 마련해 공표할 것"이라고 말했다 

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