전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 주식

속보

더보기

FDA, 바이오시밀러 촉진안 발표… K바이오시밀러, 美 공략 '속도'

기사입력 : 2018년07월20일 14:16

최종수정 : 2018년07월21일 10:31

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 미국이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 우호 정책을 발표함에 따라 국내 바이오시밀러 업체들의 미국 진출이 가속화될 것으로 보인다.

셀트리온과 삼성바이오에피스의 제품들이 미국 허가를 앞둔 만큼 이번 정책이 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

FDA "바이오시밀러 진입 가속화"

20일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전날 바이오시밀러 시장경쟁 가속화를 위한 '바이오시밀러 액션 플랜'(BAP)을 공개했다.

FDA의 바이오시밀러 액션 플랜.[사진=FDA 홈페이지]

 

미국은 세계 최대 의약품 시장임에도 불구하고, 그동안 바이오시밀러를 도입하는데 소극적이었다. 그러나 앞으로 미국은 의약품 비용 절감 차원에서 바이오시밀러 사용을 촉진키로 했다. 바이오시밀러의 경우 통상적으로 원조의약품 대비 가격이 30% 이상 저렴하다.

이번 BAP의 목적은 바이오시밀러가 시장에 쉽게 진입하고, 환자와 의사들이 이를 효율적으로 사용하게 하는 것이다. 이를 위해 FDA는 바이오시밀러 개발 및 승인 과정을 개선할 방침이다. 규제와 허가 과정의 명료성도 높인다.

규제와 원조의약품 업체와의 소송 등 바이오시밀러의 시장 지연의 원인도 개선한다. 현재 11개 제품이 FDA 판매 허가를 받았지만, 원조의약품 업체와의 특허 문제로 단 3개 제품 만이 미국 시장에서 판매되고 있다.

또 환자, 의료인, 의료기관, 보험사 등 관계자 사이의 효율적인 의사소통 개발을 통해 바이오시밀러에 대한 이해도를 높인다는 방침이다.

이날 발표된 내용 중 가장 업계의 관심을 받는 것은 바이오시밀러의 시장 지연 원인 등을 개선하겠다는 점이다.

스콧 고틀립 FDA 국장은 "바이오시밀러 경쟁업체의 진입을 부당하게 지연시키는 회사와 규제적인 '두더지 잡기 게임'(whack-a-mole)을 하지 않을 것"이라고 말했다. 두더지 잡기 게임은 한 군데를 때리면 다른 데서 또 두더지가 튀어나오듯 문제가 계속해서 터져 나오는 것을 뜻한다.

◆ 美 허가 앞둔 셀트리온·삼성바이오에피스 "FDA 결정 환영"

국내 바이오시밀러 업체들은 FDA의 이 같은 결정을 환영했다. 특히 올해 미국 판매 허가를 앞둔 셀트리온과 삼성바이오에피스는 기대감을 드러냈다.

셀트리온 관계자는 "FDA의 이번 발표 내용을 관련 부서에서 분석 중"이라며 "구체적인 영향을 밝히는 데까지는 시간이 걸리겠지만 미국 시장 진출에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다"고 말했다.

셀트리온은 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'와 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'의 미국 허가가 연내 이뤄질 것이라고 기대하고 있다.

앞서 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 신청했다. 그러나 지난 4월 FDA는 셀트리온에 허가 관련 자료 보완을 요구하는 최종 보완요구 공문(CRL)을 보냈다. 회사는 최근 보완 자료를 모두 제출했다.

지난해 12월 FDA에 허가 신청을 낸 삼성바이오에피스도 유방암 치료 바이오시밀러 'SB3'의 미국 허가를 기다리고 있다.

FDA의 BAP 덕분에 한국 바이오시밀러 업체들의 미국 공략도 거세질 것으로 보인다.

이미 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'와 '렌플렉시스'를 판매 중이다. 램시마의 판매는 화이자가, 렌플렉시스의 판매는 MSD가 담당하고 있다.

램시마와 렌플렉시스는 원조의약품은 존슨앤드존슨(J&J)의 '레미케이드'다. 레미케이드의 매출은 국내산 바이오시밀러가 미국에 출시된 이후 감소하고 있다.

레미케이드 매출은 7분기 연속 감소하고 있다. 올해 2분기 레미케이드 매출은 9억 1800만 달러로 지난해 같은 기간보다 13.7% 줄었다.

업계 관계자는 "FDA의 BAP로 미국 바이오시밀러 시장이 우호적으로 변할 것"이라며 "셀트리온과 삼성바이오에피스 등 한국 기업들이 바이오시밀러 시장 선두를 이끌고 있다는 점에서 호재"라고 분석했다.

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[단독] 日 여행객 'K-쌀' 사간다 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 일본 여행객이 한국을 방문, 한국 쌀을 직접 구매해 들고 나가는 사례가 급증하고 있다. 일본 내 쌀값이 고공행진을 이어가는 가운데 '밥맛 좋은 한국 쌀'이 대체제로 급부상하면서 벌어지는 현상이다. 3일 <뉴스핌>이 입수한 자료에 따르면, 올해 1월부터 6월까지 상반기 동안 일본 여행객이 한국에서 직접 구매해 일본으로 들고 간 국산 쌀은 3만3694kg로 집계됐다. 일본은 지난 2018년부터 휴대식물 반출 시 수출국 검역증을 의무화한 나라로, 병해충과 기생식물 등 식물위생 문제에 매우 엄격하다. 특히 쌀처럼 가공되지 않은 곡류는 검역 과정이 매우 까다롭다. 그럼에도 불구하고 일본 여행객들의 한국산 쌀 열풍은 지속됐다. 지난해 한 해 동안 일본 여행객이 반출한 국산 쌀은 1310kg에 불과했지만, 올해는 상반기에만 무려 25배 이상 급증했다. 같은 기간(2024년 1~6월)으로 비교하면 작년 106kg에서 올해 3만3694kg로 약 318배 증가한 셈이다. 농식품부 관계자는 "일본 여행객들의 '쌀 쇼핑'이 열풍을 불면서 관련 문의가 급증했다"며 "한국쌀이 일본쌀에 비해 맛과 품질이 뒤떨어지지 않는다는 인식이 생기면서 반출되는 양도 많아지고 있다"고 설명했다. 쌀을 화물로 탁송하는 사례도 동반 상승했다. 올해 상반기 기준 화물검역을 통해 일본으로 수출된 국산 쌀은 43만1020kg에 달한다. 지난해 화물 검역 실적이 1.2kg에 그쳤던 것과 비교하면 폭증 상태다. 업계에서는 이번 흐름이 국산 쌀에 대한 일시적 특수로 끝나지 않고 국내에서 정체된 쌀 소비의 새로운 돌파구가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 임정빈 서울대 농경제학과 교수는 "일본에서 쌀 가격이 두 배 이상 올랐으니 한국에 와서라도 쌀을 구매하는 여행객이 늘어난 것"이라고 짚었다. 이어 "다만 일본의 쌀 관세율이 매우 높기 때문에 한국 쌀의 가격만 보지는 않았을 것"이라며 "국산 쌀의 품질이 높기 때문에 이 부분에서도 합격점이 있을 것"이라고 평가했다. [영종도=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 11일 오전 인천국제공항 제1터미널에 중국발 여행객들이 입국하고 있다. 2023.03.11 pangbin@newspim.com 정부 역시 이같은 수요에 대응해 일본 관광객을 대상으로 검역제도 안내·홍보에 나서기로 했다. 현재는 농림축산검역본부를 통한 사전신청, 수출검역, 식물검역증 발급, 일본 통관까지 최소 3단계 이상이 요구된다. 다만 한국 쌀을 일본으로 반출할 때 한국에서 식물검역증을 발급받아야 한다는 사실을 모르는 일본 관광객이 일본에 돌아가 쌀을 폐기하는 일이 생기면서 홍보의 필요성이 대두됐다. 농식품부 고위 관계자는 "지난달 오사카 엑스포 현장 방문을 계기로 일본 농림수산성과 예방할 기회가 주어졌는데 그 자리에서 쌀 검역 문제가 논의됐다"며 "한국 정부는 일본 여행객이 애써 한국 쌀을 구매한 뒤 일본으로 돌아가 폐기하는 일이 없도록 제도 홍보에 만전을 기하겠다"고 전했다. plum@newspim.com 2025-07-03 11:10
사진
내란특검, 尹재판 증인 72명 신청 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 12·3 비상계엄 관련 내란 사건을 수사 중인 조은석 특별검사팀이 윤석열 전 대통령의 내란 우두머리 혐의 재판에서 증인 72명을 추가 신청했다. 서울중앙지법 형사합의25부(재판장 지귀연)는 3일 내란우두머리·직권남용권리행사방해 혐의로 재판에 넘겨진 윤 전 대통령의 9차 공판기일을 열었다. 조은석 내란 특별검사. [사진=뉴스핌DB] 특검 측은 앞서 1차로 38명의 증인을 신청한 데 이어 이날 재판부에 증인 72명을 추가로 신청하겠다고 밝혔다.  재판부는 오는 10일 열릴 10차 공판에서는 이날 증인신문을 마치지 못한 고 전 처장에 이어 정성우 전 방첩사 1처장(준장), 김영권 방첩사 방첩부대장(대령)을 불러 신문할 예정이다. 정 전 처장은 여인형 전 방첩사령관으로부터 선관위 전산실 통제와 서버 확보를 지시받은 인물이며 김 부대장은 비상계엄 당일 곽종근 전 육군 특수전사령관이 윤 전 대통령으로부터 지시받을 당시 함께 합참 지휘통제실에 있었던 것으로 알려졌다.  한편 이날 재판에서 윤 전 대통령 측은 조은석 특검이 검찰로부터 사건을 이첩받은 절차가 위법해 무효라고 주장했으나, 특검은 "법과 상식에 비춰봤을 때 납득할 수 없는 주장"이라고 반박하며 신경전을 벌였다.  sykim@newspim.com 2025-07-03 20:47
안다쇼핑
Top으로 이동