[뉴스핌=김지나 기자] 제약업계가 정부의 ‘우선판매 품목허가제도’ 도입을 적극 지지하고 나섰다. 우선판매 품목허가제도는 오리지널 의약품을 생산하는 제약사와의 의약품 특허 분쟁에서 가장 먼저 승소한 제약사에게 1년간 복제약(제네릭) 판매 독점권을 주는 제도이다.
정부는 한ㆍ미 자유무역협정(FTA)에 포함된 허가-특허 연계 제도 시행과 맞물려 이 제도 도입을 위한 ‘약사법 일부개정법률안’을 지난 10월 국회에 제출했지만, 야당 및 일각의 반대에 부딪쳐 처리가 지연되고 있다.
이경호 제약협회 회장은 10일 방배동 제약협회에서 기자간담회를 열고 “한미 FTA 협정내용을 이행해야 하는 우리로서는 ‘우선판매품목허가’ 도입만이 거대 다국적제약사들의 특허공세에 대응해 제네릭의약품 시장진입을 앞당길 수 있는 유일한 방법”이라고 밝혔다.
이 회장은 “약사법에서 이 제도가 없다면 한미FTA에서 후발의약품에 대한 판매 제한 등 특허권 강화 내용만이 남게된다”며 “특허분쟁에 도전하지 않으면 산업기술개발 동기가 봉쇄될 수 있다”고 말했다.
제약협회에 따르면 오리지널 의약품은 통상 10년 이상의 독점판매권리를 부여받는데, 관련 제네릭 업체가 제네릭을 시장에 내다팔려면 오리지널 의약품의 특허기간이 만료돼야 가능해진다. 내년 3월부터는 허가-특허 연계제도가 시행되는데, 이 제도는 제네릭 제약회사가 시판 허가를 신청할 때 그 사실을 특허권자(오리지널 의약품 회사)에게 통보하도록 하는 것이다. 특허권자가 특허 침해를 주장하면 일정 기간 제네릭 의약품에 대한 허가가 정지돼 값싼 제네릭의 시장 진출이 늦어지게 된다.
그러나 정부가 도입 추진하려는 ‘우선판매품목허가’ 제도는 국내 제약사들은 오리지널 의약품을 갖고 있는 다국적사를 상대로 특허 도전에 나서서 성공해서 제네릭 의약품 허가 신청을 하면 1년간 제네릭 독점 판매권을 받을 수 있도록 하는 내용이다.
제약협회 측은 “우선판매품목허가를 하지 않으면 제약사들이 적지 않은 연구개발(R&D) 비용이 들어가는 특허도전을 하지 않아 결국은 오리지널 의약품의 단독 판매 기간만 더 늘려주는 효과를 가져올 것”이라고 주장했다.
제약협회가 이같이 주장하는 배경에는 정부가 추진하는 정책을 둘러싸고 야당·시민사회단체가 반대 입장을 피력하고 있기 때문이다. ‘건강사회를 위한 약사회’는 “이 제도가 시행되면 치열한 가격 경쟁은 찾아보기 힘들어지고, 이 때문에 환자들은 경제적인 의약품을 접할 기회가 줄어들 것”이라고 지적했다.
우선판매품목허가 제도가 도입될 경우, ‘첫번째 제네릭’ 독점권을 가지지 못한 제약사들은 시장진입을 늦추거나 경쟁을 막는 효과를 낼 것이라는 것이다. 최근 특허가 만료된 ‘글리벡’의 경우 15개 업체가 뛰어들어 상한가의 60% 가량을 자진 할인한 업체가 생겨날 정도로 가격 경쟁이 치열했던 것을 감안했을 때, 우선판매품목허가가 도입되면 이런 가격경쟁은 사라질 것으로 예측했다.
이 단체는 또한 “국내 일부 상위 제약사들과 외국 대형 제네릭 제약사들이 제네릭 의약품을 독과점해 제약산업 발전에도 부작용을 초래할 것”이라고 말했다.
국회 보건복지위원회 김용익 의원(새정치민주연합)은 우선판매품목 허가제도를 금지하는 한편, 공공기관인 의약품등재관리원을 통해 특허 도전을 하도록 하는 내용이 개정안 발의를 준비하고 있다.
김 의원 측은 “개별 제약사가 특허 분쟁을 해서 우선판매 허가권을 1년간만 받는다 하더라도 계약한 병원들은 그 후에도 다른 제네릭으로 바꾸려하지 않기 때문에 시장 독점가능성이높아진다”며 “공공기관을 통해 특허에 도전해서 특정 의약품의 특허가 깨질 경우, 모든 제약사들의 제네릭 판매를 허용하도록 할 것”이라고 말했다.
[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)
