김 의원은 7일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 "삼성 갤럭시S5 휴대폰이 물안경·성보조 기구만도 못한 것인가"라며 "식약처가 법적 근거가 명확하고 전문성과 객관성을 갖고 있는 의료기기위원회를 활용하지 않고 내부 직원들이 임의로 처리한 것은 문제"라고 지적했다.

식약처는 의료기기 해당 여부를 판단할 때 객관성과 전문성을 고려해 '의료기기법'에 따라 외부위원이 참여하는 '의료기기위원회'를 활용해야 한다.

하지만 소관과(의료기기정책과) 직원만 참여해 처리하고 있어 객관성과 공정성 시비 등 논란이 있다는 게 김 의원의 설명이다.

김 의원실에 따르면 '최근 4년간 의료기기 해당 여부 처리 현황 자료'(식약처 제공)를 제출받아 확인한 결과 '의료기기위원회'에서 정식회의를 통해 심의, 처리한 건은 11건(0.2%)에 불과한 것으로 나타났다.

그 외 4810건은 소관과 직원들이 처리했다.

김 의원은 "의료기기위원회에서 심의·처리한 현황을 구체적으로 살펴보면 자외선 피부 태닝기, 도수 있는 물안경, 성 보조 기구 등 특별히 전문성과 객관성을 담보해 심의·검토해야 할 안 건으로 볼 수 없는 것들도 포함하고 있었다"고 분석했다.

이어 "'의료기기위원회'에 회부하는 안건과 해당과에서 임의로 처리하는 안건의 차이가 무엇인지 명확한 근거와 기준이 없다"며 "의료기기 여부 심의가 객관적으로 공정하게 처리됐다고 보기 어렵다"고 주장했다.

의료기기위원회의 심의 안건에 대한 명확한 기준을 만들어 활용도를 높일 수 있는 대책을 수립해야 한다는 지적이다.

그러면서 "삼성 특혜로 지난 4월 복지위에서 지적한 바 있는 ‘갤럭시 S5에 탑재된 심(맥)박수계의 의료기기 해당 여부 검토’와 운동·레저용 심(맥)박수계를 제외하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정도 의료기기위원회의 심의를 받지 않은 것으로 확인됐다"고 설명했다.

[뉴스핌 Newspim] 고종민 기자 (kjm@newspim.com)