AI 핵심 요약
beta- 엘앤씨바이오는 16일 리투오와 리투오 파인이 태국 FDA Class 4 허가를 받았다.
- 태국은 고위험 의료기기 정식 허가 뒤 현지 출시가 가능해 시장 진입이 열렸다.
- 회사는 태국을 거점으로 아세안 미용의료 시장 확대에 나선다.
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현지 미용클리닉 약 7000곳…ASEAN 시장 확대 추진
[서울=뉴스핌] 이나영 기자 설희 인턴기자= 엘앤씨바이오의 인체피부조직 세포외기질(ECM) 제품 '리투오(Re2O)'가 태국 시장에 진출한다.
16일 엘앤씨바이오는 리투오와 '리투오 파인(Re2O Fine)'이 태국 보건부 산하 식품의약품청(Thai FDA)으로부터 의료기기 Class 4 정식 허가를 획득했다고 밝혔다.
태국 FDA는 의료기기를 위험도에 따라 Class 1~4로 분류하며 Class 4는 가장 높은 위험등급인 'High Risk'에 해당한다. Class 4 제품은 정식 제품허가인 'Certificate of Licensed Medical Device'를 취득한 이후 현지 시장에 출시할 수 있다.
회사에 따르면 태국은 한국과 별도의 인체조직 관련 규제체계를 적용하고 있어 인체피부조직 기반인 리투오와 리투오 파인은 현지에서 의료기기로 심사를 받았다.
리투오는 기증 인체피부에서 세포를 제거한 무세포동종진피(hADM)를 미세 입자화한 인체조직 ECM 제품이다. 리투오 파인은 같은 인체피부 ECM을 기반으로 입자를 더욱 미세화한 제품이다.
엘앤씨바이오는 태국 허가에 앞서 현지 의료진을 대상으로 제품 인지도를 높이는 활동을 진행해왔다. 지난해 'ASLS BANGKOK 2025'에 이어 지난 2~3일 열린 'ASLS BANGKOK 2026'에서도 리투오와 리투오 파인을 소개하고 인체피부조직 ECM 관련 학술 강연을 진행했다.
회사는 현지 파트너와 유통 및 시장 진입 준비도 병행해온 만큼 이번 허가를 바탕으로 판매 확대에 나설 계획이다.
태국은 미용의료 시장 규모가 큰 국가로 꼽힌다. 회사가 인용한 미국 상무부 국제무역청(ITA) 자료에 따르면 태국에는 약 7000개의 에스테틱 클리닉이 있으며 이 가운데 약 2000개가 방콕에 위치해 있다.
이번 허가는 리투오 생산능력 확대가 진행되는 시점에 이뤄졌다. 엘앤씨바이오는 현재 월 8만~9만개 수준의 리투오 생산물량이 사실상 전량 판매되고 있다고 설명했다. 회사는 증가하는 국내외 수요에 대응하기 위해 추가 생산시설을 확충하고 있다.
올해 상반기 리투오 매출은 236억원으로 지난해 연간 매출의 약 3.3배를 기록했다. 엘앤씨바이오의 상반기 별도 기준 매출은 554억원으로 전년 동기 대비 78.4% 증가했고 영업이익은 153억원으로 589.7% 늘었다.
회사는 기존 월 3만개 수준이던 생산능력을 약 8만개 수준까지 확대했으며 연내 최대 월 15만개 이상으로 늘릴 계획이다.
해외 시장 확대도 추진하고 있다. 엘앤씨바이오는 일본과 싱가포르 등에서 사업을 전개하고 있으며 몽골에서는 리투오와 리투오 파인의 허가를 획득했다. 지난 11일에는 페루 보건당국으로부터 리투오의 정식 허가를 받았다. 홍콩과 필리핀, 중동 등에서도 인허가 절차를 추진하고 있다.
엘앤씨바이오는 태국에서 확보한 의료진 사용 경험과 주요 오피니언 리더(KOL) 네트워크 등을 기반으로 베트남과 필리핀, 말레이시아, 인도네시아 등 아세안(ASEAN) 시장으로 사업을 확대한다는 계획이다.
엘앤씨바이오 관계자는 "태국은 7000개에 달하는 미용클리닉과 글로벌 의료관광 수요를 보유한 아시아 핵심 미용의료 시장"이라며 "지난 2년간 현지 학술활동을 통해 리투오에 대한 의료진의 높은 관심을 이미 확인한 만큼, 이번 리투오와 리투오 파인의 동시 승인을 빠른 판매 확대로 연결하고 태국을 ASEAN 시장 확대의 핵심 거점으로 만들겠다"고 말했다.
winter1004@newspim.com
