AI 핵심 요약
beta- 엠젠솔루션이 11일 XMI-HD 전임상서 안전성 확인했다
- 돼지 모델 이식 후 조직적합성·세포유입도 관찰됐다
- 회사는 생물학적 안전성시험 뒤 2027년 임상 추진한다
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 엠젠솔루션이 개발 중인 생체조직 유래 반월상 연골판 이식재 'XMI-HD'가 돼지 모델을 이용한 전임상시험에서 안전성과 조직적합성을 확인했다고 11일 밝혔다.
회사에 따르면 사람과 체중 및 관절 크기가 유사한 돼지 모델의 반월상 연골 부위에 XMI-HD를 이식한 결과 시험 기간 동안 이식재가 유지됐으며, 조직학적 평가에서도 과도한 염증 반응이나 조직 괴사 등 이상 소견이 관찰되지 않았다.
헤마톡실린·에오신(H&E) 조직염색을 통해 이식 부위를 현미경으로 분석한 결과 XMI-HD 이식군에서는 이식재가 손상 부위에서 구조를 유지하면서 주변 반월상 연골 조직과 연결되는 양상이 관찰됐다. 이식재 내부로 주변 조직의 세포가 유입돼 분포하는 모습도 확인됐다.
반면 이식재를 적용하지 않은 결손군에서는 손상 부위의 조직 연속성이 상대적으로 제한적으로 나타났다고 회사 측은 설명했다.
엠젠솔루션은 이번 결과가 XMI-HD가 손상된 반월상 연골 부위에서 주변 조직과 적응하고 조직 재형성이 진행될 수 있는 환경을 제공할 가능성을 보여주는 전임상 자료라고 평가했다.
XMI-HD 상용화를 위한 후속 절차도 진행하고 있다. 회사는 현재 생물학적 안전성시험을 진행 중이며 양산을 위한 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산시설 구축과 대량생산 공정 준비를 병행하고 있다.
엠젠솔루션은 전임상시험과 생산시설 구축을 마친 뒤 2027년 임상시험에 진입하고 시제품을 양산하는 것을 목표로 하고 있다.
XMI-HD는 의약품이 아닌 의료기기로 개발되고 있다. 이에 따라 신약의 임상 1·2·3상과는 다른 의료기기 임상시험 및 인허가 절차를 거치게 된다. 회사는 임상시험과 약 1년간의 추적관찰 데이터를 확보한 뒤 품목허가 절차를 추진할 계획이다.
반월상 연골판은 무릎 관절에서 충격을 흡수하고 체중에 따른 하중을 분산하는 조직이다. 회사는 XMI-HD를 손상된 반월상 연골판의 구조와 기능을 대체하는 의료기기로 개발하고 있다.
엠젠솔루션은 제품 상용화가 완료되면 반월상 연골판 손상 환자를 대상으로 적용하고 향후 무릎 관절 기능 보존 관련 치료 분야로 사업 범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.
엠젠솔루션 관계자는 "이번 평가를 통해 안전성은 물론 이식 부위에서의 조직 적합성과 세포 유입 등 향후 임상에 필요한 기초 데이터를 확보했다"며 "남아 있는 생물학적 안전성 평가와 GMP 생산시설 구축을 진행해 임상 진입과 시제품 양산을 계획대로 추진할 것"이라고 말했다.
dconnect@newspim.com
