[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 첫 번째 시험(Study 1) 톱라인(Top-line) 결과에서 공동 1차 평가지표인 통증 및 관절기능 개선 효과를 확인했지만 통계적 유의성은 확보하지 못했다고 20일 밝혔다.

이번 임상은 12개월 시점의 통증 평가(VAS)와 관절 기능 평가(WOMAC)를 공동 1차 평가지표로 설정해 TG-C의 유효성과 안전성을 평가했다.

회사에 따르면 TG-C 투여군의 12개월 시점 VAS 점수는 -38.6, WOMAC 점수는 -26.34로 나타났다. 이는 과거 미국 임상 2상과 국내 임상 3상에서 확인된 투여군 결과와 유사하거나 이를 웃도는 수준이다. 

다만 위약군에서도 통증과 기능 개선 효과가 예상보다 크게 나타나면서 공동 1차 평가지표의 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 위약군의 12개월 시점 VAS 점수는 -39.1, WOMAC 점수는 -27.57로 집계됐다.

코오롱티슈진은 예상보다 높은 위약 반응이 이번 결과에 영향을 준 주요 요인 가운데 하나로 보고 현재 하위군(Sub-group) 분석 등을 통해 원인을 정밀 분석하고 있다. 관절강 내 주사 방식으로 진행되는 골관절염 임상시험에서는 상대적으로 높은 위약 반응이 나타나는 사례가 보고된 바 있으며, 이번 시험에서도 이러한 특성이 영향을 미쳤을 가능성을 검토하고 있다.

안전성에서는 새로운 우려가 확인되지 않았다. 또 골관절염 악화로 무릎 인공관절 치환술을 받은 환자 비율은 TG-C 투여군이 0.6%(310명 중 2명), 위약군은 5.3%(151명 중 8명)로 나타났다.

코오롱티슈진은 이번 결과에 대한 추가 분석을 토대로 향후 개발 전략을 구체화할 계획이다. 이를 위해 글로벌 의료기기 기업 스미스앤드네퓨(Smith+Nephew)에서 14년간 최고의학책임자(CMO)를 지낸 정형외과 전문의 앤디 웨이먼(Andy Weymann)을 신임 CMO로 영입하기로 했다.

회사는 오는 10월 두 번째 미국 임상 3상 시험의 톱라인 결과도 발표할 예정이다. 두 시험은 동일한 프로토콜을 적용했지만 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군을 대상으로 독립적으로 수행됐다.

노문종 코오롱티슈진 대표는 "첫 번째 임상에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 보고 있다"며 "기관별 반응 차이 가능성 등을 포함한 다양한 변수에 대해 정밀 분석을 진행 중이며, 10월 발표 예정인 두 번째 임상 3상 결과를 주의 깊게 보고 있다"고 말했다.

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