[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 적응증을 퇴행성 척추증(Disc)까지 확대하는 특허를 미국과 호주에서 취득했다.

코오롱티슈진은 이번 특허 취득으로 지난해 7월 유럽 특허 확보에 이어 글로벌 시장 내 TG-C의 독점적 권리를 한층 강화하게 됐다고 26일 밝혔다.

회사는 이를 기반으로 척추 적응증에 대한 글로벌 임상 개발에 본격 착수할 계획이다. 우선 이달 척추 적응증 임상시험 수탁기관(CRO) 선정 절차를 시작했으며, 하반기에는 미국 내 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC) 승인을 확보해 임상 절차를 진행할 예정이다.

척추 임상에 사용될 TG-C 시료는 무릎 적응증 임상용 시료를 생산했던 론자(Lonza)를 통해 공급받는다. 시료 공급 이후 미국 내 임상 병원 지정 절차를 거쳐 올해 12월부터 퇴행성 척추증 환자를 대상으로 임상 투약을 시작할 계획이다.

이번 임상은 총 24명을 대상으로 진행되며, 투약 후 24개월 동안 약 12차례 평가를 실시하게 된다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 "척추 적응증은 초기 임상 결과를 기반으로 라이선스아웃 등 전략적 기회를 창출할 수 있어 상업화 전략 다변화가 가능하다"며 "오는 7월 예정된 TG-C 무릎 적응증 임상 3상 톱라인 결과 발표를 시작으로 고관절과 척추 등으로 적응증을 확대해 시장 가치를 극대화할 것"이라고 말했다.

앞서 코오롱티슈진은 지난 2023년 12월 TG-C 척추 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받은 바 있다.

미국 현지 컨설팅 기관 브루더 컨설팅(Bruder Consulting)에 따르면 TG-C 척추 적응증이 목표로 하는 미국 시장의 잠재 연간 매출 규모는 최소 10억달러에서 최대 30억달러(약 1조3000억~4조원)에 이를 것으로 추정된다.

한편 코오롱티슈진은 무릎 외에도 고관절(Hip), 척추(Disc) 등으로 TG-C 적응증 확대를 추진하고 있다. 특히 고관절 적응증은 질환의 병리적 특성이 무릎과 유사하다는 점을 고려해 지난 2021년 12월 전임상과 임상 1상을 생략하고 FDA로부터 임상 2상 승인을 획득했다.

회사는 현재 진행 중인 무릎 임상 3상을 마무리한 이후 고관절 적응증에 대한 구체적인 임상 실행 계획도 수립할 방침이다.

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