[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 미국 임상 3상이 마무리되면서 오는 7월 공개를 앞둔 탑라인 결과에 관심이 모인다. 긍정적인 결과가 도출될 경우 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 절차에 속도가 붙을 전망이다.

8일 미국 임상시험 등록사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 코오롱티슈진의 TG-C 미국 3상이 지난 4일 종료됐다.

이번 임상 종료는 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 데이터 분석에 들어갈 수 있는 상황에 돌입했음을 의미한다. 해당 임상에는 안전성·유효성 평가 등을 위한 추적관찰이 포함됐다. 다만 세포유전자치료제 특성상 암 발생 모니터링은 별도로 계속 진행한다. 향후 진행될 3상 결과 데이터 분석과 7월 발표 예정인 탑라인 결과가 TG-C의 상업화 여부를 좌우할 것으로 보인다.

이에 따라 TG-C의 전신이자 앞서 국내에서 출시된 '인보사'의 명예 회복 여부도 판가름날 가능성이 높다. 인보사는 2017년 국내에 출시됐으나, 2년 뒤인 2019년 허가 당시 제출한 주성분과 실제 성분이 다르다는 사실이 드러나 품목허가가 취소된 바 있다. 당시 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 상장폐지 위기와 함께 시장 신뢰도에 타격을 입었다.

미국 임상 역시 한때 중단됐으나 FDA로부터 임상 재개 승인을 받아 개발을 이어왔고, 장기 추적 관찰 데이터를 축적하며 재기 발판을 마련해왔다. 코오롱티슈진은 최근 국제골관절염학회(OARSI) 총회인 World Congress에서 TG-C의 17년 장기추적 데이터를 발표하기도 했다. 장기추적 시험 대상자 219명을 17년간 관찰한 결과 TG-C 관련 종양 사례는 단 한 건도 없었다. 

TG-C는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 세포유전자치료제다. 사람 연골세포와 형질전환 세포를 혼합해 무릎 관절강 내 주사하는 방식으로 개발되고 있다. 기존 골관절염 치료제가 통증 완화나 염증 조절 중심에 머물렀다면, TG-C는 관절 구조 자체의 개선 가능성을 목표로 한다는 점에서 차별화된다. 업계에서는 TG-C의 골관절염 근본 치료제(DMOAD) 입증 여부가 향후 미국 허가와 시장 진입에서 경쟁력을 확보할 요인이 될 것으로 보고 있다.

위해주 한국투자증권 연구원은 "미국 2상 데이터를 재검토한 결과 이차 평가 지표인 MRI 연골 손상 감소 및 활막 염증 감소에서 통계적 유의성을 확보할 가능성이 높다고 판단했다"며 TG-C가 DMOAD 입증이 가능할 것으로 봤다.

코오롱티슈진은 7월 발표하는 탑라인 결과를 기반으로 FDA 허가 절차에 돌입할 계획이다. 상업화 목표 시점은 2028년이다. TG-C의 아시아 판권을 보유한 코오롱생명과학 또한 특허 확대 등을 통해 상용화 준비에 나서고 있다.

생산 준비도 순항 중이다. 코오롱티슈진은 지난 2024년 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자와 TG-C 위탁생산 계약을 맺었다. 해당 시설은 FDA가 요구하는 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 충족한다. 론자는 TG-C 미국 임상 3상 시료 생산도 수행한 경험을 보유하고 있다.

한편, TG-C 의 임상 3상 종료와 톱라인 발표 기대감이 반영되며 최근 코오롱티슈진 주가도 강세 흐름을 보이고 있다. 이날 오후 3시 14분 기준 코오롱티슈진 주가는 전일 정규거래 종가 대비(11만4600원) 11.52% 상승한 12만7700원에 거래되고 있다.

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