AI 핵심 요약
beta- 로킷헬스케어가 9일 하버드의대 래터만 교수와 자문 계약을 맺고 연골재생 플랫폼 미국 EAP 신청을 3분기에 추진한다고 밝혔다
- 이집트 아시우트 국립대병원 4년 추적 임상에서 정상 초자연골 재생과 WOMAC 점수 유의한 감소 등 효과를 확인했다고 했다
- 회사는 기존 치료법 없는 광범위 전층 연골 결손 등 희귀 난치성 관절질환을 최우선 목표로 삼아 중증 환자에게 신속한 치료 기회를 제공하겠다고 밝혔다
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하버드 의대 교수와 자문 계약…3분기 신청
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 로킷헬스케어가 하버드 의대 권위자와 자문 계약을 체결하고 연골 재생 플랫폼의 미국 확대 접근 프로그램(EAP) 신청을 3분기에 추진한다고 9일 밝혔다.
회사는 하버드 의대 브리검 여성 병원 스포츠 의학 책임자이자 국제연골재생학회 회장인 크리스천 래터만 교수와 FDA 규제 및 임상 전략을 위한 자문 계약을 정식 체결했다.
회사에 따르면 미국 진출의 근거는 이집트 아시우트 국립대학병원에서 진행된 4년 장기 추적 임상 데이터다. 환자 생검 조직 분석을 통해 정상 연골과 동일한 초자연골이 재생되고 유지되는 것을 확인했다. 임상 평가 지표인 WOMAC 총점은 수술 전 평균 48.71점에서 4년 후 13.57점으로 감소했다.
로킷헬스케어는 기존 치료법이 없는 '광범위 전층 연골 결손' 등 희귀 난치성 관절질환을 최우선 표적으로 삼아 EAP 신청을 추진할 계획이다. EAP는 대체 치료제가 없거나 기존 치료에 실패한 중증 환자들에게 신약을 예외적으로 즉시 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 래터만 교수는 사전 제출부터 동정적 사용을 포함한 EAP의 최적 경로를 총괄 지원한다.
회사 관계자는 "미국 및 전 세계 미충족 수요가 확고한 희귀 난치성 관절질환 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하고 빠른 정식 승인을 이끌어내는 것을 목표로 진행한다"고 말했다.
nylee54@newspim.com
