젠큐릭스, 드롭플렉스 PIK3CA 태국 TFDA 판매허가 획득

기사입력 : 2026년05월11일 17:12

최종수정 : 2026년05월11일 17:12

AI 핵심 요약

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젠큐릭스는 11일 드롭플렉스 PIK3CA 테스트가 태국 TFDA 판매허가를 획득했다고 밝혔다.
최종 등록은 1월 완료됐으며 태국 시장 두 번째 IVD 인허가다.
ESR1 테스트 등록 추진 중이며 베트남 등에서 시장 진입을 확대한다.

!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.

베트남·말레이시아·슬로베니아 허가 추진

[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 젠큐릭스는 디지털 PCR 기반 유방암 동반진단 제품 '드롭플렉스(Droplex) PIK3CA 테스트'가 태국 식약처(TFDA)로부터 체외진단의료기기(IVD) 판매허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 최종 등록은 지난 1월 완료됐다.

이번 허가는 2023년 드롭플렉스 EGFR v2 테스트 등록에 이어 태국 시장에서 확보한 두 번째 IVD 인허가다.

젠큐릭스는 유방암 치료 반응 및 약제 내성 관련 바이오마커를 타깃으로 하는 '드롭플렉스 ESR1 테스트'에 대해서도 태국 등록 절차를 진행 중이다.

태국 외에도 베트남·말레이시아·슬로베니아 등에서 각국 파트너사와 드롭플렉스 제품군의 허가 등록 및 시장 진입을 추진하고 있다.

젠큐릭스는 2025년 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)·퀴아젠(QIAGEN)과 제품 개발 및 글로벌 공급 계약을 체결했으며, 로슈 진단(Roche Diagnostics)과도 제품 개발 및 공동사업화 논의를 진행하고 있다. 2026년에는 유럽 체외진단 규제체계 IVDR에 따른 CE 인증도 획득했다.

dconnect@newspim.com

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