복지부, 병원 전자의무기록 인증 통합…사후관리는 강화

기사입력 : 2026년05월07일 12:00

최종수정 : 2026년05월07일 12:00

AI 핵심 요약

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보건복지부가 7일 EMR 인증제도 고시를 개정했다.
제품인증과 사용인증을 일원화해 의료기관 부담을 줄였다.
사후관리 체계를 강화해 시스템 품질을 상시 점검한다.

!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.

EMR 인증제 고시 개정 시행
제품·사용인증 구분에 부담↑
제품·사용 기준 폐지 후 통합
"행정 부담 낮추기위한 조치"

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 시스템 제품인증과 사용인증을 모두 받아야 했던 병원 전자의무기록(EMR) 인증 방식이 일원화되는 반면 사후관리 체계가 강화된다.

보건복지부는 7일 '전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시' 개정안을 확정하고 시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 '의료법' 제23조의2에 근거한 EMR 시스템 인증 제도의 운영 효율성을 높이고 의료 현장의 행정 부담을 줄이기 위해 마련됐다. EMR은 환자 정보, 진단, 처방, 검사결과, 수술· 입퇴원 기록 등을 전자서명이 기재된 전자문서로 작성한 진료기록이다.

EMR 시스템 인증 제도는 의료기관의 표준화된 시스템 도입을 유도하기 위해 '제품 인증'과 '사용 인증'으로 구분돼 운영됐다. 그러나 사용 인증은 제품 인증과 심사 기준이 중복되고 심사 절차에 따른 부담으로 의료기관의 참여율이 약 11%로 낮다는 지적이 제기됐다.

복지부는 제품인증과 사용인증 구분을 폐지하고 EMR 시스템 인증으로 일원화해 인증 종류를 단순화한다. 시스템 개발사나 시스템을 자체 개발한 의료기관이 인증기관인 한국보건의료정보원에 신청하면 통합된 기준에 따라 심사가 진행된다. 기존의 제품인증 또는 사용인증을 받은 시스템은 해당 유효기간까지 인증이 유지되며 만료 시 갱신 신청을 하면 된다.

인증 변경심사 대상 기준도 명확히 한다. 기존 고시의 '인증 기준과 관련된 중대한 변경'이라는 모호한 신고 기준을 '인증 기준에 관한 기능을 변경 또는 삭제하는 경우'로 명확하게 규정해 현장의 혼선을 방지했다.

인증 사후관리 체계도 강화한다. 그동안 별도의 사후점검 체계가 미비했으나 앞으로는 인증 취득 기관이 시스템 기능을 변경 또는 삭제하거나 한국보건의료정보원이 점검이 필요하다고 판단할 경우 해당 기관이 자체점검결과서를 제출하도록 근거를 마련했다. 이를 통해 인증 이후에도 시스템 품질이 상시 유지될 수 있도록 실효성 있는 모니터링 체계를 구축했다.

한국보건의료정보원은 이번 고시 개정에 대한 이해를 돕기 위해 이달 중 설명회를 개최할 예정이다. 상세 일정은 누리집을 통해 공지될 예정이다.

김현숙 첨단의료지원관은 "이번 고시 개정은 의료기관의 행정 부담은 줄이되 시스템 품질과 안전성은 보다 촘촘하게 관리하기 위한 것"이라며 "국민이 안심하고 이용할 수 있는 디지털 의료 환경을 만들기 위해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 강조했다.

sdk1991@newspim.com

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