연내 결과 확보 후 내년 국내 출시 목표
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 차세대 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험에서 마지막 피험자의 센서 착용이 종료(LPO, Last Patient Out)되며 임상 절차가 완료됐다고 19일 밝혔다.
이번 임상은 지난 4월 28일부터 이달 18일까지 16주간 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연세세브란스병원 등 3개 의료기관에서 총 93명을 대상으로 진행됐다. 당뇨병 환자들이 케어센스 에어 2를 착용해 제품의 정확성을 포함한 성능과 안정성을 평가했다.
이번 임상에서는 케어센스 에어 2의 혈당 측정값이 혈액 검사 결과(기준 장비 대비)와 얼마나 일치하는지, 그리고 혈당 변화를 얼마나 신속하고 안정적으로 알려주는지를 중점적으로 확인했다. CGM의 정확도를 나타내는 'MARD(Mean Absolute Relative Difference)' 등 주요 지표를 포함한 임상결과를 기반으로 연내 식약처 허가서류를 제출할 예정이다. 이후 소아·청소년 대상 허가 임상에 착수해 사용 연령 확대를 추진할 계획이다.
케어센스 에어 2는 기존 '케어센스 에어' 대비 성능은 물론 편의성 측면에서도 크게 개선됐다. 사용자의 센서 교체 주기와 초기 대기 시간을 줄이고, 혈당 변화를 더 정밀하게 확인할 수 있도록 했다. 착용 기간이 15일에서 18일로 늘었고, 초기 안정화 시간은 30분에서 20분으로 단축됐다. 데이터 전송 간격은 5분당 1회에서 1분당 1회로 개선됐다. 이는 현재 판매되고 있는 CGM 제품 중 가장 우수한 수치다.
아이센스는 케어센스 에어 2의 국내 출시를 내년으로 계획하고 있다. 이후 오는 2027년 유럽 CE 허가, 2028년 미국 FDA 허가를 순차적으로 추진할 예정이다. 생산라인은 제품 출시 전 구축을 완료하고, 허가 완료 후 바로 양산에 돌입할 예정이다.
아이센스 관계자는 "이번 임상은 케어센스 에어 2 상용화를 위한 주요 단계"라며, "연내 확보될 임상 데이터를 기반으로 국내외 허가 절차를 동시에 진행할 예정"이라고 밝혔다.
nylee54@newspim.com
