전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 증권

속보

더보기

넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 FDA 허가용 임상 Central IRB 승인 완료

기사입력 : 2025년03월04일 16:55

최종수정 : 2025년03월04일 16:55

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 혁신형 치료재 개발 및 수출 선도 기업 넥스트바이오메디컬이 자사의 속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 'Nexsphere-F(넥스피어에프)'의 FDA 허가용 임상시험에 대해 WCG(Western Institutional Review Board) Central IRB(임상시험윤리위원회) 승인을 완료했다고 4일 밝혔다.

WCG는 미국에서 가장 큰 독립적 IRB 기관으로, 임상시험이 윤리적이고 과학적으로 타당하게 수행되는지를 독립적으로 검토하고 승인하는 기관이다. WCG의 Central IRB승인 방식은 다기관 임상시험에서 여러 기관에서 각각 개별적으로 IRB 승인을 받는 대신, 중앙에서 일괄적으로 심사하여 임상시험 진행 속도를 크게 향상시키고 신속한 임상 개시를 가능하게 한다. 이를 통해 넥스트바이오메디컬은 20개 병원에서 진행될 임상시험을 더욱 신속하게 시작할 수 있게 되었다.

이번 미국 임상 시험의 연구 책임자는 해당 분야의 권위자인 Ziv J Haskal 교수(버지니아대학)이며, 임상 디자인은 기존 스테로이드 주입술을 대조군으로 설정한 2:1 다기관, 무작위 배정, 공개방식(open-label) 비교 임상 형태로 진행된다. 회사는 이번 허가용 임상 시험을 통해 미국 주요 대학 병원에서 약 120명 환자를 대상으로 제품의 유효성과 안전성을 보다 객관적으로 확인할 계획이다.

넥스트바이오메디컬 로고. [사진=넥스트바이오메디컬]

특히 대조군으로 설정된 스테로이드 주입술은 기존 관절염 치료의 표준 치료재로 미국에서 보험 적용이 가능하다. 대조군의 보험 적용으로 인한 임상 시험 비용 절감이 기대되며, 표준 치료재와의 비교 임상 결과는 향후 FDA 품목허가 획득을 위한 주요 자료로 활용될 것이며, 향후 보험 등재에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

넥스피어에프는 속분해성 근골격계 통증 색전 치료재로, 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-8시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사 시켜 통증을 감소시킨다. 기존 비분해성 제품은 시술 후 통증, 피부 변색, 괴사와 같은 부작용이 발생하기 때문에 관절염 통증 색전 시장에서는 분해 제품의 임상적 수요가 증가되고 있다.

넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 유일한 유럽 CE-MDD 허가 획득 제품으로, 최근 유럽 주요 국가에 출시되었으며, 글로벌 의료기기社와 사업화를 논의를 진행 중이다. 또한 현재까지 한국과 일본에서 1000명 이상의 환자를 대상으로 제품의 안전성과 통증 치료를 확인했다.

회사 관계자에 따르면 "이번 WCG Central IRB 승인을 통해 미국 허가용 임상을 본격화하고 빠른 시일내에 임상이 개시될 수 있도록 관련 기관들과 협력을 진행중이며, 임상 시험 진행과 동시 본격적인 시장 선점을 위하여 글로벌 기관들과 긴밀한 사업화를 논의 중"이라고 전했다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
오늘 낮 최고기온 33도 무더위 [서울=뉴스핌] 최수아 인턴기자 = 월요일인 9일은 낮 기온이 최고 33도까지 오르는 무더운 날이 되겠다. 전국이 대체로 흐리다가 오후부터 맑아지겠다.  기상청에 따르면 이날 아침 최저기온은 18~21도, 낮 최고기온은 25~33도가 되겠다. 일부 경기내륙과 충청권내륙, 경상권내륙을 중심으로 최고 체감온도가 31도 이상으로 올라 덥겠다.  [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 무더운 날씨를 보인 6일 오후 서울 중구 청계천에서 시민들이 양산을 쓰고 이동하고 있다. 2025.06.08 pangbin@newspim.com 이날 오전까지 경기북서내륙과 서해안, 남해안을 중심으로 짙은 안개가 끼는 곳이 있겠다. 해안에 위치한 교량과 강이나 호수, 골짜기에 인접한 도로에는 안개가 더욱 짙게 끼겠으니 유의해야 한다.  주요 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 19도 ▲수원 19도 ▲춘천 18도 ▲강릉 20도 ▲청주 21도 ▲대전 20도 ▲전주 21도 ▲광주 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲울산 18도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 30도 ▲인천 26도 ▲수원 29도 ▲춘천 30도 ▲강릉 28도 ▲청주 31도 ▲대전 31도 ▲전주 31도 ▲광주 31도 ▲대구 31도 ▲부산 25도 ▲울산 27도 ▲제주 25도이다. 미세먼지는 전 권역이 '좋음'∼'보통'으로 예상된다. 바다의 물결은 동해와 남해 앞바다에서 0.5~1.0m, 서해 앞바다에서 0.5m로 일겠다.  geulmal@newspim.com 2025-06-09 06:30
사진
민정수석에 검찰 출신 오광수 변호사 [서울=뉴스핌] 유신모 외교전문기자 = 이재명 대통령은 8일 검찰개혁 과제를 수행할 민정수석으로 검찰 특수부 출신의 오광수 법무법인 대륙아주 대표변호사(사법연수원 18기)를 임명했다. 오 수석은 제28회 사법고시에 합격해 사법연수원 18기를 수료했다. 이 대통령, 더불어민주당 정성호 의원 등과 동기다. 26년 동안 검찰에 재직한 특수통으로 꼽힌다. 오광수 대통령실 민정수석비서관 [사진=대통령실] 오 수석은 부산지검에서 첫 근무를 시작해 대전·서울·수원지검을 거쳐 1999년 대검 검찰연구관을 역임했다. 2001년 부부장검사로 승진해 제19대 광주지검 해남지청장을 지냈으며 서울지검 부부장검사, 인천지검 특수부 부장검사, 대검찰청 중수2과장, 서울중앙지검 특수2부 부장검사 등 요직을 두루 거쳤다. 2012년부터는 대구·청주에서 검사장을 지낸 뒤 2015년 법무부 범죄예방정책국장 근무를 끝으로 26년 간의 검찰공무원 생활을 마무리했다. 2020년부터는 법무법인 대륙아주의 대표 변호사로 활동해왔다. 검찰 재직 시 김우중 대우그룹 회장 분식회계 사건, 한보그룹 분식회계 사건, 김영삼 전 대통령의 차남 김현철 씨 비리사건, 마우나 리조트 붕괴사건 등 굵직한 사건을 수사했다. 여권 일각에서 당초 오 수석이 검찰 개혁을 추진할 적임자인지 의문이라는 우려가 제기되기도 했다. 윤석열 전 대통령과 같은 특수부 검사출신인데다 2013년 박성재 전 법무부 장관이 대구고검장으로 재직할 당시 대구지검장을 지낸 이력 때문이었다. 강훈식 대통령실 비서실장은 이 같은 우려에 대해 "이 대통령은 정치 검찰의 가장 큰 피해자"라며 "오 수석의 사법 개혁 의지도 확인했다. 일부 우려하신 분들 걱정 없도록 하겠다"고 밝혔다. ▲1960년 전북 남원 ▲전주고 ▲성균관대 법학 학사 ▲성균관대 대학원 공법 박사 ▲사시 28회 ▲사법연수원 18기 ▲광주지검 해남지청장 ▲인천지검 특수부 부장검사 ▲대검 중수2과 과장 ▲서울중앙지검 특수2부 부장검사 ▲대전지검 서산지청장 ▲수원지검 안산지청장 ▲청주지검장 ▲대구지검장 ▲법무부 범죄예방정책국장 ▲법무법인 대륙아주 대표변호사 ▲성균관대 법학전문대학원 객원교수 opento@newspim.com 2025-06-08 11:15
안다쇼핑
Top으로 이동