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'리라글루타이드' 제네릭 내년 상반기 출시 목표
비만·당뇨치료제 바이오벡터 전임상 진행 중
이 기사는 9월 13일 오전 08시42분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오플러스가 최근 재조합 보툴리눔 톡신 후보물질을 확보해 관련 연구개발에 속도를 내고 있다.
바이오플러스는 지난 2022년부터 재조합 보툴리눔 톡신 개발을 진행 중이다. 지난 2년간 소재·제형 개발을 거쳐 현재 전임상 과정을 거치고 있으며 내년 임상 1상을 목표로 하고 있다. 재조합 보툴리눔 톡신은 주름 개선의 '미용 의약품'·만성 질환 증상 개선을 위한 '치료용 의약품' 등의 생물학적 제제로, 현재 후보물질을 확보한 상태다.
바이오플러스 관계자는 13일 "개발 진행 중인 퓨어톡신과 무내성 재조합 톡신은 후보 물질까지 도출이 완료된 상태로, 유의미한 진행이 이어지고 있다"고 말했다.
바이오플러스의 재조합 보툴리늄 톡신은 타 제품들이 가지고 있는 내성에 따른 지속력 약화라는 단점을 보완한다. 단백질 반감기 기술을 접목해 분자량을 획기적으로 낮춰, 반감기를 증가시킴으로써 지속기간을 늘린다는 계획이다. 바이오플러스는 보툴리눔 톡신 시장의 후발주자지만 약점을 극복해 성공적인 시장 진입을 기대하고 있다.
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| 바이오플러스 로고. [사진=바이오플러스] |
바이오플러스는 비만·당뇨치료제 시장 진출도 본격화한다. 내년 '리라글루타이드' 제네릭(generic·복제약) 제품 출시를 앞두고 있으며 '세마글루티드' 바이오 베터(Bio Better·개량 신약) 연구개발 전임상도 연내 완료할 전망이다.
바이오플러스는 의약품 연구개발에서 비만·당뇨 치료제, 제조합 보툴리눔 톡신, 아토피 치료제 등을 연구하고 있다. 이 중 비만·당뇨 치료제 '세마글루티드'는 지난 2022년부터 제형 개발을 진행해 지난해 연말 전임상 단계에 들어갔다. 현재 전임상 시험이 이어지고 있으며 연내 완료 및 내년 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 이 제품은 환자의 편의성을 위해 마이크로니들(미세주사) 패치 제형으로, 오는 2028년에는 인허가 신청을 하는 것이 목표다.
바이오플러스 관계자는 "현재 비만·당뇨치료제 바이오벡터 전임상은 목표대로 잘 진행 중이다"며 "제네릭 제품은 상반기 출시를 계획하고 있다. 현재 인허가 절차를 진행 중으로 미국과 유럽은 제네릭으로 인정해, 동등성 시험 등은 확보 돼 임상 단계는 필요가 없다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가를 신청해둔 상태다"고 말했다.
바이오플러스는 지난 7월 펩진과 '펩타이드를 활용한 플랫폼 기술이전 계약'을 통해 펩진이 개발한 '펩타이드 생산용 융합 파트너(PG-TAG)'와 '고수율 펩타이드 생산기술(HYPER)'을 확보하게 됐다. 해당 기술을 통해 비만·당뇨치료제인 '리라글루티드'의 제품을 준비하고 있다.
통상적으로 합성의약품 복제약은 '제네릭'으로, 바이오의약품 복제약은 '바이오시밀러'으로 지칭하고 있다. 국내에서는 바이오플러스 '리라글루티드' 제품을 제네릭이 아닌 바이오시밀러로 규정하고 있다. 바이오시밀러의 경우, 제네릭보다는 인허가 절차에 시간이 더 소요되는 것으로 알려져 있다.
지난 2021년 9월 코스닥 시장에 상장한 바이오플러스는 히알루론산(HA)을 주재료로 HA 필러, 메디컬 디바이스, 코스메틱, 의약품 등을 제조 및 판매하고 있다. 원천 특허 기술인 MDM 기술 적용을 통해 점탄성·몰딩력·유지력 등이 높은 HA 필러 수요가 증가하면서 실적 성장세를 이어 왔다. 바이오 플러스는 지난 2021년 374억원, 2022년 567억원, 2023년 716억원으로 성장했다. 이 중 지난해 기준, 필러는 전체매출의 약 73%를 차지했다.
바이오플러스는 늘어나는 수요 대응을 위해 충북 음성에 건축 연면적 4만6270㎡(약 1만4000평)의 신공장을 짓고 있다. 오는 10월 완공 예정으로 신공장은 현재 수출 중인 필러는 물론 개발 진행 중인 비만치료제, 보툴리눔 톡신 등의 생산도 감안해 건설 중에 있다.
이승환 리서치알음 연구원은 "음성 공장의 증설 비용은 1500억원으로 HA필러 생산능력은 300만개에서 4000만개로 약 10배 이상 증가한다"며 "해외 직거래 채널을 확대하고 국내 거래처 대형화를 유도하는 등 HA 필러 수요 급증에 적극적인 대응이 가능할 것"이라고 전했다.
nylee54@newspim.com
