전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

美 FDA 승인 '불발'에 주가 반토막 난 'HLB'...포럼 생중계도 갑자기 중단

기사입력 : 2024년05월23일 14:32

최종수정 : 2024년05월23일 14:32

항서제약 부사장 "CMC에 대해 FDA와 협의해 대처해 나갈 것"
"CRL 수령 시, 재허가 시간적 요소 6~7개월 걸려"

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB가 자사 행사인 'HLB바이오포럼'에서 사전조율된 방송 촬영을 갑자기 중단시켜 논란이 되고 있다.

HLB는 23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 '제2회 HLB바이오포럼'를 개최했다. 이날 행사는 오전 9시부터 오후 5시 30분까지 진행될 예정으로, HLB대외협력팀은 사전에 모든 언론사들과 촬영 관련된 일정을 조율한 상태였다.

진양곤 HLB그룹 회장 환영사를 시작으로 프랭크 지앙 항서제약 부사장의 기념사가 이어졌다. 하지만 행사 시작된 지 얼마 되지 않아, HLB 측은 촬영 중인 모든 언론사들에게 촬영 중단을 요청했다. 이에 따라 생중계 등 모든 방송 촬영이 중단됐다.

23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 개최된 '제2회 2024 HLB 바이오포럼' 현장. 

HLB 측은 "PPT로 통해 노출되는 자료 등이 공식적으로 공개되는 것에 민감한 정보다. 외부 인사들의 자료 노출 우려때문에 촬영이 불가능하다"고 촬영 중단 이유를 제시했다.

현장에서 HLB 바이오전략기획본부 임원의 요청으로 진행 중인 모든 언론사의 촬영이 중단됐고, HLB대외협력팀은 "내부적 조율이 이뤄지지 않아 문제가 발생했다"고 해명했다. 언론사들이 크게 항의했지만 조율이 원활하게 진행되지 않았다.

언론사들과 기존에 사전조율을 했던 HLB대외협력팀은 "당연히 촬영이 가능하다고 생각했지만 내부적 소통이 원활하지 못했다. 매끄럽지 못한 행사 준비에 불편함을 끼쳐 죄송한 마음이다"라고 해명했다.

그동안 HLB는 항암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 시장에서 주목받아왔다. HLB 주가는 지난 15일까지 10만원대를 유지해오고 있었다. 17일 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)을 통보받으며 사실상 FDA 승인이 불발되자, 이날부터 이틀 연속 하한가를 맞으며 4만원대로 주저앉았다.

시가총액이 반토막이 되면서 시가총액은 6조원 넘게 날아갔고, 코스닥 시가총액 순위도 2위에서 4위로 밀렸난 상태였다. 21일 중국 파트너사인 항서제약 관계자가 이날 열리는 제2회 HLB 바이오포럼 참석하기 위한 방한 소식이 전해지자 주가는 반등하기 시작했다. 포럼이 열린 이날 장 초반에는 16%까지 급등하기도 했지만, 오후 2시20분 현재 2%대로 상승폭이 대폭 축소됐다.

HLB 주가 흐름. [사진=한국거래소]

최근 HLB의 간암치료제 '리보세라닙' FDA 불발에 시장의 관심이 커지면서 HLB바이오포럼 행사에는 다양한 인사 및 언론사 취재 등으로 현장은 북적였다. 이날 HLB는 기자간담회를 열어, FDA의 간암 치료제 품목허가 불발과 관련한 입장을 또 한번 밝혔다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 기자간담회에서 "현재 허가와 관련해 FDA에 미팅을 신청했다. 아직 답변은 오지 않았으나 조만간 연락이 올 것으로 보인다"고 말했다.

HLB의 리보세라닙은 올해 FDA 승인이 가장 유력한 국산 신약으로 주목받아 왔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해 지난해 16일(현지 시각) FDA에 신약 허가신청서(NDA)를 제출했으나, 지난 17일 최종보완요구공문(CRL)를 통보받으면서 사실상 FDA 승인이 불발됐다.

CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문으로, HLB가 CRL을 받은 이유는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC(제조공정) 문제와 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "BIMO 실사의 경우 FDA와 1주일에 2번 정도 연락을 해봤으며 (FDA로부터) 아무런 요청이 없었다는 내용을 전달 받았다"고 밝혔다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 "전달받은 CRL에는 BIMO가 우크라이나와 러시아라는 구체적인 내용은 없다. 두 곳의 임상 환자 수가 약 10% 정도 된다. 현장에 갈 수 없어도 BIMO를 할 수 있는 여러 가지 방법이 있다"고 설명했다.

(왼쪽부터) 한용해 HLB그룹 CTO, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장이 23일 열린 공동기자간담회 현장에서 의견을 나누고 있다.

또한, HLB는 BIMO보다는 CMC 문제를 직접적인 원인으로 판단해 항서제약과 신속하게 해결하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 항서제약 측도 CRL 수령 당시에는 FDA로부터 CMC 문제의 구체적인 사유를 듣지 못한 것으로 알려졌다.

이날 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 "우리도 CRL을 받게 돼 실망스럽지만 (이를 해결하기 위한) 강한 의지를 갖고 있다. FDA는 항서제약의 시설에 대한 마이너한 문제가 있다고 지적했다"며 "CMC에 대해 향후 FDA와 협의해 대처할 것이다"고 말했다.

이어 "엘레바와 간암 치료제 외에도 긴밀하게 협력하고 있고, 어떤 토픽이든 잘 다룰 수 있다고 생각한다. 최대한 빨리 재허가 신청서를 제출하겠다"고 덧붙였다.

FDA가 수정·보완한 내용을 받으면 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. 이와 관련해 시장에서는 HLB의 리보세라닙 승인 여부가 이르면 올해 안에 결론이 날 것으로 전망한다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "리뷰에서 간암 치료제의 유효성 및 효능에 대한 문제가 없기에 허가 불발로 인해 새로운 임상시험을 진행하는 게 아니다. FDA도 임상에 대한 지적사항은 없었다"며 "CRL을 수령했을 때 재허가를 받기까지 걸렸던 기간은 6~7개월이었다"고 밝혔다.

한편, HLB의 '리보세라닙'은 VEGFR-2를 타깃하는 표적항암제인 합성의약품으로 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 리보세라닙과 병용투여하는 중국 항서제약이 개발한 '캄렐리주맙'은 PD-1 항체 면역항암제인 바이오의약품으로, 암세포가 인체 면역 시스템의 공격을 회피하는 것을 방해하는 기전이다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
명태균, 오늘 김건희 특검 출석 [서울=뉴스핌] 김영은 기자 = 윤석열 전 대통령 부부의 공천개입 의혹 등에 연루된 '정치브로커' 명태균 씨가 김건희 특별검사(특검) 소환조사에 31일부터 이틀간 출석한다. 명씨 측 관계자는 전날 "뇌물공여 및 정치자금법 위반 혐의 등 피의자로 소환됐다"며 "출석하기 앞서 현장에서 기자회견을 진행할 예정이다"고 밝혔다. 윤석열 전 대통령 부부의 공천개입 의혹 등에 연루된 '정치브로커' 명태균 씨가 특검 소환조사에 31일부터 이틀간 출석한다. 사진은 지난 4월 서울 서초구 서울고등검찰청으로 출석하며 취재진 질문에 답하고 있는 명씨 모습. [사진=정일구 기자] 앞서 특검팀은 지난 21일 명씨에게 지난 28일 출석하라고 통보했지만 명씨 측은 불응했다. 당시 명씨 측은 개인 일정 등을 이유로 출석 요구서 수령을 거부했다. 공천개입 의혹은 윤 전 대통령 부부가 2022년 20대 대통령선거 과정에서 명씨로부터 여론조사를 무상으로 받은 대가로 같은 해 6월 치러진 국회의원 재보궐선거에서 김영선 전 국민의힘 의원이 공천받도록 영향력을 행사했다는 의혹이다. 특검팀은 윤 전 대통령 측이 여론조사 비용을 지불하지 않는 방식으로 금전적 이득을 취했다고 본다. 이에 특검팀은 윤 전 대통령 부부에겐 뇌물 수수를, 명씨에겐 뇌물 공여 혐의 등을 적용했다. 특검팀은 이와 함께 2024년 22대 총선을 앞두고 김 여사가 김상민 전 부장검사를 김 전 의원 선거구였던 경남 창원 의창에 공천되도록 영향력을 행사했다는 의혹을 수사하고 있다. 명씨 측은 지난 2월 입장문을 통해 김 여사가 당시 김 전 의원에게 김 전 검사의 당선을 지원하라는 말을 했다고 주장했다. 한편, 특검팀은 전날 2022년 6월 지방선거 및 재보궐선거 당시 국민의힘 대표였던 이준석 개혁신당 대표에 대한 2차 압수수색까지 단행하며 해당 의혹 관련 자료 확보에 착수했다. 지난 27일에는 해당 의혹 당시 공천관리위원장이던 윤상현 의원을 소환조사하며 '김 전 의원 공천과 관련해 그가 윤 전 대통령과 통화했다'는 취지의 진술을 확보한 것으로 알려졌다. 지난 25일에는 윤 전 대통령 부부에 명씨를 처음 소개하고, 명씨와 공천개입 의혹 관련 문자를 주고받은 인물로 지목된 함성득 경기대 정치전문대학원장을 참고인 신분으로 소환해 조사했다. 특검팀은 이를 토대로 명씨에게 윤 전 대통령 부부가 공천 과정에 부당한 영향력을 행사했는지 등을 질의하며 구체적 진술을 확보할 예정이다. yek105@newspim.com 2025-07-31 07:24
사진
트럼프 "韓, 관세 15%...3500억달러 투자" [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 도널드 트럼프 미국 대통령은 30일(현지시간) 미국과 한국이 포괄적인 무역합의를 도출했다며 한국에 대한 상호관세는 15%로 최종 타결됐다고 밝혔다. 지난 4월 초 미국이 발표했던, 그리고 이달 초 서한으로 통보했던 상호관세율 25%에서 10%포인트 낮아졌다. 그 대가로 한국은 3500억달러 규모의 대미 투자와 미국산 에너지 1000억달러 구매를 약속했고, 미국에 자동차와 트럭, 농산물 시장 등을 완전 개방하기로 했다. 트럼프 대통령은 이날 백악관에서 한국 무역협상단을 접견한 뒤, 자신의 소셜미디어 '트루스소셜'에 "미국과 한국이 완전하고 포괄적인(Full and Complete) 무역합의를 이뤘다"고 전했다.  트럼프 대통령은 "한국에 대해서는 15%의 관세를 부과하기로 합의했으며, 미국산 제품에는 한국 측이 어떤 관세도 부과하지 않기로 했다"라고 알렸다. 그는 이번 합의를 통해 "한국은 미국이 소유하고 통제하는, 그리고 대통령인 내가 직접 선정한 투자 프로젝트에 총 3,500억 달러를 투자하기로 했다"고 밝혔다. 또한 한국은 "액화천연가스(LNG) 또는 기타 에너지 제품을 1,000억 달러어치 구매하기로 했으며, 또한 한국은 자국의 대미 투자 목적을 위한 대규모 투자도 약속했다"라고 말했다. 다만 이 투자금액은 구체적으로 공개되지 않았으며, 트럼프 대통령은 "이재명 한국 대통령이 향후 2주 이내 백악관에서 열릴 양자회담을 위해 미국을 방문할 때 발표할 예정"이라고 했다. 트럼프 대통령은 또 "이재명 대통령의 당선을 축하한다"라며 "우리는 한국이 미국과의 무역에 완전히 개방되며, 자동차와 트럭, 농산물을 포함한 미국산 제품을 받아들이기로 합의했다"고 밝혔다. 마지막으로 그는 "오늘 참석한 무역 대표단에 감사를 전한다"며 "이들을 만나 그들의 나라의 위대한 성공에 대해 논의한 것은 영광이었다"고 덧붙였다. 지난 29일(현지시간) 영국 스코틀랜드에서 귀국행 에어포스원에 탑승하기 전 취재진을 향해 손 동작 하는 도널드 트럼프 미국 대통령. [사진=로이터 뉴스핌] wonjc6@newspim.com 2025-07-31 07:51
안다쇼핑
Top으로 이동