美 FDA 승인 '불발'에 주가 반토막 난 'HLB'...포럼 생중계도 갑자기 중단

기사입력 : 2024년05월23일 14:32

최종수정 : 2024년05월23일 14:32

항서제약 부사장 "CMC에 대해 FDA와 협의해 대처해 나갈 것"
"CRL 수령 시, 재허가 시간적 요소 6~7개월 걸려"

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB가 자사 행사인 'HLB바이오포럼'에서 사전조율된 방송 촬영을 갑자기 중단시켜 논란이 되고 있다.

HLB는 23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 '제2회 HLB바이오포럼'를 개최했다. 이날 행사는 오전 9시부터 오후 5시 30분까지 진행될 예정으로, HLB대외협력팀은 사전에 모든 언론사들과 촬영 관련된 일정을 조율한 상태였다.

진양곤 HLB그룹 회장 환영사를 시작으로 프랭크 지앙 항서제약 부사장의 기념사가 이어졌다. 하지만 행사 시작된 지 얼마 되지 않아, HLB 측은 촬영 중인 모든 언론사들에게 촬영 중단을 요청했다. 이에 따라 생중계 등 모든 방송 촬영이 중단됐다.

23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 개최된 '제2회 2024 HLB 바이오포럼' 현장.

HLB 측은 "PPT로 통해 노출되는 자료 등이 공식적으로 공개되는 것에 민감한 정보다. 외부 인사들의 자료 노출 우려때문에 촬영이 불가능하다"고 촬영 중단 이유를 제시했다.

현장에서 HLB 바이오전략기획본부 임원의 요청으로 진행 중인 모든 언론사의 촬영이 중단됐고, HLB대외협력팀은 "내부적 조율이 이뤄지지 않아 문제가 발생했다"고 해명했다. 언론사들이 크게 항의했지만 조율이 원활하게 진행되지 않았다.

언론사들과 기존에 사전조율을 했던 HLB대외협력팀은 "당연히 촬영이 가능하다고 생각했지만 내부적 소통이 원활하지 못했다. 매끄럽지 못한 행사 준비에 불편함을 끼쳐 죄송한 마음이다"라고 해명했다.

그동안 HLB는 항암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 시장에서 주목받아왔다. HLB 주가는 지난 15일까지 10만원대를 유지해오고 있었다. 17일 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)을 통보받으며 사실상 FDA 승인이 불발되자, 이날부터 이틀 연속 하한가를 맞으며 4만원대로 주저앉았다.

시가총액이 반토막이 되면서 시가총액은 6조원 넘게 날아갔고, 코스닥 시가총액 순위도 2위에서 4위로 밀렸난 상태였다. 21일 중국 파트너사인 항서제약 관계자가 이날 열리는 제2회 HLB 바이오포럼 참석하기 위한 방한 소식이 전해지자 주가는 반등하기 시작했다. 포럼이 열린 이날 장 초반에는 16%까지 급등하기도 했지만, 오후 2시20분 현재 2%대로 상승폭이 대폭 축소됐다.

HLB 주가 흐름. [사진=한국거래소]

최근 HLB의 간암치료제 '리보세라닙' FDA 불발에 시장의 관심이 커지면서 HLB바이오포럼 행사에는 다양한 인사 및 언론사 취재 등으로 현장은 북적였다. 이날 HLB는 기자간담회를 열어, FDA의 간암 치료제 품목허가 불발과 관련한 입장을 또 한번 밝혔다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 기자간담회에서 "현재 허가와 관련해 FDA에 미팅을 신청했다. 아직 답변은 오지 않았으나 조만간 연락이 올 것으로 보인다"고 말했다.

HLB의 리보세라닙은 올해 FDA 승인이 가장 유력한 국산 신약으로 주목받아 왔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해 지난해 16일(현지 시각) FDA에 신약 허가신청서(NDA)를 제출했으나, 지난 17일 최종보완요구공문(CRL)를 통보받으면서 사실상 FDA 승인이 불발됐다.

CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문으로, HLB가 CRL을 받은 이유는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC(제조공정) 문제와 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "BIMO 실사의 경우 FDA와 1주일에 2번 정도 연락을 해봤으며 (FDA로부터) 아무런 요청이 없었다는 내용을 전달 받았다"고 밝혔다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 "전달받은 CRL에는 BIMO가 우크라이나와 러시아라는 구체적인 내용은 없다. 두 곳의 임상 환자 수가 약 10% 정도 된다. 현장에 갈 수 없어도 BIMO를 할 수 있는 여러 가지 방법이 있다"고 설명했다.

(왼쪽부터) 한용해 HLB그룹 CTO, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장이 23일 열린 공동기자간담회 현장에서 의견을 나누고 있다.

또한, HLB는 BIMO보다는 CMC 문제를 직접적인 원인으로 판단해 항서제약과 신속하게 해결하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 항서제약 측도 CRL 수령 당시에는 FDA로부터 CMC 문제의 구체적인 사유를 듣지 못한 것으로 알려졌다.

이날 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 "우리도 CRL을 받게 돼 실망스럽지만 (이를 해결하기 위한) 강한 의지를 갖고 있다. FDA는 항서제약의 시설에 대한 마이너한 문제가 있다고 지적했다"며 "CMC에 대해 향후 FDA와 협의해 대처할 것이다"고 말했다.

이어 "엘레바와 간암 치료제 외에도 긴밀하게 협력하고 있고, 어떤 토픽이든 잘 다룰 수 있다고 생각한다. 최대한 빨리 재허가 신청서를 제출하겠다"고 덧붙였다.

FDA가 수정·보완한 내용을 받으면 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. 이와 관련해 시장에서는 HLB의 리보세라닙 승인 여부가 이르면 올해 안에 결론이 날 것으로 전망한다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "리뷰에서 간암 치료제의 유효성 및 효능에 대한 문제가 없기에 허가 불발로 인해 새로운 임상시험을 진행하는 게 아니다. FDA도 임상에 대한 지적사항은 없었다"며 "CRL을 수령했을 때 재허가를 받기까지 걸렸던 기간은 6~7개월이었다"고 밝혔다.

한편, HLB의 '리보세라닙'은 VEGFR-2를 타깃하는 표적항암제인 합성의약품으로 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 리보세라닙과 병용투여하는 중국 항서제약이 개발한 '캄렐리주맙'은 PD-1 항체 면역항암제인 바이오의약품으로, 암세포가 인체 면역 시스템의 공격을 회피하는 것을 방해하는 기전이다.

nylee54@newspim.com

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트럼프 주니어 취재진 피해 조용히 입국 [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 정용진 신세계그룹 회장 초청으로 한국을 방문한 도널드 트럼프 미국 대통령의 장남 트럼프 주니어가 취재진을 피해 조용히 입국했다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령의 장남 트럼프 주니어가 29일 오후 서울 강서구 김포국제공항에 도착해 탑승기에서 내리고 있다. 2025.04.29 choipix16@newspim.com 29일 재계에 따르면 트럼프주니어는 전용기편으로 입국해 서울김포비즈니스항공센터에 오후 6시20분경 도착했다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령의 장남 트럼프 주니어가 29일 오후 서울 강서구 김포국제공항에 도착해 탑승기에서 내리고 있다. 2025.04.29 choipix16@newspim.com 이후 취재진을 피해 건물 오른쪽으로 나간 뒤 준비된 벤츠 차량을 타고 떠났다. 차량은 정 회장 측에서 직접 준비한 것으로 전해졌다. 트럼프주니어 외 여성 1명이 동행했으며 화사한 옷을 입은 채 꽃을 들고 있던 것으로도 전해졌다. 현장에는 취재진과 경호원을 포함해 많은 인력이 대기 중이었다. 강서경찰서에서도 출동해 안전사고 예방에 만전을 기하는 모습이었다. [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 트럼프주니어를 위해 마련된 의전 차량. 왼쪽 차량을 타고 공항을 빠져나간 것으로 전해졌다. 2025.04.29 whalsry94@newspim.com 당초 트럼프주니어는 차량을 타고 숙소로 바로 이동할 것으로 전해졌으나 경기 성남시 백현동 소재 정 회장 자택으로 이동해 저녁 식사를 함께하며 회동을 가질 계획인 것으로 나타났다. 만찬 회동 이후 트럼프 주니어는 이날 밤 10시쯤 서울 강남구에 있는 조선팰리스 호텔로 이동할 예정이다. 이 호텔에서 하룻밤 묵은 뒤 30일 국내 재계 총수들과 릴레이 면담을 이어갈 것으로 알려졌다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령의 장남 트럼프 주니어가 29일 오후 서울 강서구 서울김포비즈니스항공센터를 통해 입국하고 있다. 2025.04.29 choipix16@newspim.com 이번 트럼프 주니어의 방한은 평소 친분이 있는 정용진 신세계그룹 회장이 '가교 역할'을 하면서 성사됐다. 정용진 회장은 트럼프 주니어의 방한 일정에 동행할 것으로 알려졌다. 이후 트럼프 주니어의 구체적인 방한 일정은 확인되지 않고 있다. 다만 재계에서는 삼성과 SK, 현대차, LG 등 4대그룹을 비롯해, 한화, GS, HD현대중공업 등 10대 그룹 주요 총수들이 연이어 트럼프 주니어와의 면담에 나설 것으로 예상하고 있다. 면담 예정일은 오는 30일로 전해졌다. 트럼프주니어를 기다리는 취재진으로 북적거리는 모습. [사진=공동취재단] mkyo@newspim.com 2025-04-29 19:29

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'김문수·한동훈' 최종 승자는 누구 [서울=뉴스핌] 박서영 김가희기자 = 국민의힘 대통령선거 결선 진출자에 김문수·한동훈 후보가 이름을 올렸다. 반탄(탄핵반대)파 김 후보와 찬탄(탄핵찬성)파 한 후보가 2파전을 겨루게 된 가운데 최종 1인 자리를 놓고 치열한 공방이 펼쳐질 것으로 보인다. 국민의힘 대선 후보 경선 선거관리위원회는 29일 오후 3차 경선에 진출할 후보자 2명을 발표했다. 안철수·홍준표 후보는 탈락했다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 29일 서울 여의도 국민의힘 당사에서 열린 제21대 대통령 후보자 국민의힘 3차 경선 진출자 발표 행사에서 3차 경선에 진출한 김문수(가나다순) 후보와 한동훈 후보가 기념촬영을 하고 있다. 2025.04.29 pangbin@newspim.com 황우여 국민의힘 선거관리위원장은 경선 결과를 발표하며 "과반 득표자가 없어 3차 경선으로 이어지게 됐다"며 "우리 당과 대한민국의 미래를 위해 깊이 고민하시고 이번 투표에 참여해주신 존경하는 당원 여러분께 진심으로 감사하다"고 말했다. 2강 후보에 진입한 김 후보는 "한 후보와 같이 마지막 경선을 하게 된 것을 매우 감사하게 생각한다. 미래가 창창한 대한민국을 위해 한 후보께서 많은 역할 해주시길 기대한다"고 인사를 전했다. 한 후보는 "어려운 대선 상황에서 김 후보와 제가 생각은 조금 다르지만 2인 3각의 마음으로 하나의 후보로서 이재명 더불어민주당 대선 후보와 맞서야 한다"며 "남은 경선 과정에서 김 후보를 경쟁자가 아닌 동반자로 생각하고 함께 이재명과 싸워 이기는 한 팀이 되겠다"고 목소리를 높였다. 앞서 홍 후보는 경선 결과 발표 직전 한덕수 대통령 권한대행을 입당시켜, 3차 경선에 진출하는 2명의 후보와 '원샷 국민 경선'을 진행하자고 제안했다. 이에 대해 김 후보는 "그 부분은 조금 더 논의를 해봐야 한다"고 말을 아꼈다. 그는 경선 결과 발표 직후 기자들과 만나 "한 대행도 아직 출마선언을 하지 않았다. 지금 제가 답을 드리는 것 자체가 너무 앞서가는 것이고 당에서도 생각이 있을 것이기 때문에 차차 논의될 것으로 본다"고 즉답을 피했다. 한 후보는 한 대행을 포함한 '원샷 경선'이 공정성에 어긋난다고 강조했다. 그는 "나머지 (탈락한) 6명은 치열한 과정을 통해 여기까지 왔기 때문에 갑자기 (한 대행이) 들어와서 여기서 경선한다는 것은 현실적이지 않다"며 "우리는 전통이 있고 룰이 있는 정당"이라고 반대 의사를 내비쳤다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 29일 서울 여의도 국민의힘 당사에서 열린 제21대 대통령 후보자 국민의힘 3차 경선 진출자 발표 행사에서 진출에 실패한 안철수 후보가 소감을 밝히고 있다. 2025.04.29 pangbin@newspim.com 한편 이날 결선 문턱을 넘지 못한 안 후보는 "누가 최종 후보가 되든 이재명을 막고 정권교체 이루는 데 제 힘을 바치겠다. 우리 당의 승리가 국민 승리고 역사의 승리"라고 소회를 전했다. 홍 후보는 이날 결선 탈락을 끝으로 정계 은퇴를 선언했다. 홍 후보는 "정치인생을 오늘로서 졸업하게 되어 감사하다. 이제 시민으로, 자연인으로 돌아가서 좀 편하게 살도록 하겠다. 이번 대선에서 제 역할은 여기까지"라고 했다. 앞서 지난 27∼28일 진행된 국민의힘 2차 경선은 당원투표 50%, 국민 여론조사 50%의 룰이 적용됐다. 당원 투표엔 76만5773명 중 39만4명(50.93%)이 참여했고 국민 여론조사는 5개 기관에서 6000명(역선택 방지 적용)을 대상으로 이뤄졌다. 후보들의 순위와 득표율은 공개되지 않았다. 따라서 결선에 진출한 김 후보와 한 후보 중 누가 앞섰는지 알 수 없다. 이날 3차 경선에 진출한 김문수·한동훈 후보 2명은 오는 30일 양자 토론회를 진행한다. 국민의힘 선관위는 다음달 1∼2일 양일 동안 선거인단 투표(50%)·국민 여론조사(50%)를 거친 후 같은달 3일 전당대회에서 최종 1명을 선출할 계획이다. seo00@newspim.com 2025-04-29 15:44