전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이

HLB '리보세라닙', 美 FDA 승인 무산…"항서 제약측과 수정·보완"

기사입력 : 2024년05월17일 10:36

최종수정 : 2024년05월17일 10:36

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 에이치엘비(HLB)가 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙+캄넬리주맙' 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발됐다.

진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 미국 자회사 '엘레바'로부터 미국 동부시간 기준 저녁 5시 45분(한국 시간 아침 6시 45분)에 FDA 품목허가 심사에서 관련 병용요법에 대해 최종보완요구공문(Complete Response Letter·CRL)을 전달받았다고 밝혔다.

CRL은 미국 FDA가 의약품 심사 시 허가사항에 있어 수정 보완이 필요한 문제가 있을 시, 보완 후 재심사를 진행하라고 요청하는 문서다.

진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 '리보세라닙+캄넬리주맙' 미국 식품의약국(FDA) 승인에 대해 발표하고 있다. [사진=유튜브 캡쳐]

진 HLB 회장은 "CRL은 리보세라닙 관련 이슈는 없으나 캄렐리주맙 이슈에 대한 관련한 답변이 충분치 않았다는 지적이 있었다. 예단하기 어려우나 심사과정에서 항서제약은 의약품제조품질(CMC) 실사에 대해 중요하지 않은 내용을 지적받았고, 이를 수정·보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 수 차례 피력한 바 있다"며 "하지만 캄렐리주맙 제조공정에 지적에 대한 항서측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 전했다.

이어 "FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사가 (코로나19 기간) 여행제한 문제로 진행되지 못한 부분이 있다는 것"이라며 "이것은 우리의 임상 참여에서 백인 비율이 높았던 곳인 러시아와 우크라이나 병원인데, 두 나라가 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었던 것으로 이해된다. 이는 저희의 문제도 아니며 다른 방식을 통해 충분히 입증가능한 문제로 근본적인 이슈는 아닐 것이라 판단된다"고 덧붙였다.

HLB에 따르면 CRL이 발행되면 회사는 FDA가 지적한 문제를 수정 보완하고, 그 보안 서류를 다시 제출해야 하며 FDA는 최장 6개월 이내 다시 승인 여부를 결정하게 된다.

진 HLB 회장은 "리보세라닙에 관해 지적받은 사항이 없으므로 저희가 별로도 해야할 일은 없다. 다만 항서제약 측과 수정 보완할 내용이 있는만큼 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다"고 설명했다.

그동안 HLB는 리보세라닙의 FDA 허가를 위해 힘써왔다. 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)에 FDA 허가를 위한 다양한 전문가를 포진시키며 글로벌 시장 진출 의지를 보여왔기에 아쉬움을 표했다.

진 HLB 회장은 "신약 허가를 받아 임직원 모두가 혼신의 노력을 다 쏟아부었으나, 신약의 출시가 늦어지게 되어 참담한 심정이다. 하지만 그리 길지 않을 것으로 본다"며 "FDA가 구체적으로 내용을 적시하면서 보완 후 다시 제출하라 요구한만큼 빠르 시일 내 다시 승인받도록 하겠다"고 밝혔다.

한편, 에이치엘비는 지난해 5월 16일 간암 1차 치료제 '리보세라닙+캄넬리주맙'를 FDA에 신약허가신청서(NDA)을 제출하면서 간암 1차 치료제 허가를 추진해 왔다.

HLB의 허가 신청은 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ESMO 2023에서 발표한 임상3상 연구(CARES-310)가 바탕이 됐다. 해당 연구는 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용 투여한 것이다.

그 결과 리보세라닙 병용요법 환자 생존기간(mOS)은 22.1 개월로 나타났고, 추가로 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%(mRECIST), 질병 조절률(DCR) 78.3%로 나타나 통계적 유의성을 확보해낸 바 있다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
강릉 옥계항 코카인 추정 마약 대량 적발 [세종=뉴스핌] 백승은 기자 = 관세청과 해양경찰청이 강릉 옥계항에 입항하는 외국 무역선 선박을 수색애 코카인으로 의심되는 마약을 대량 적발해 조사 중이라고 2일 밝혔다. 전날 두 기관은 미국 연방수사국(FBI)과 국토안보수사국(HSI)으로부터 A선밖에 마약이 숨겨져 있다는 정보를 입수했다. A 선박은 벌크선으로 3만2000톤이며, 승선원 외국인은 20명이다. 관세청과 해양경찰청이 강릉 옥계항에 입항하는 외국 무역선 선박을 수색해 코카인으로 의심되는 마약을 대량 적발했다. [사진=관세청] 2025.04.02 100wins@newspim.com 두 기관은 합동 검색작전을 수립하고, 선박의 규모가 길이 185미터(m)인 점과 검색 범위 등을 고려해 서울세관·동해해경청 마약 수사요원 90명 및 세관 마약탐지견 2팀 등 합동 검색팀을 구성했다. 검색팀은 2일 오전 6시 30분 옥계항에 긴급 출동해 A 선박이 입항한 직후 선박에 올라타 집중 수색을 실시했다. 수색 중 검색팀은 선박 기관실 뒤편에서 밀실을 발견했고, 집중 수색 결과 개당 약 20킬로그램(kg) 전후 마약으로 의심되는 물질이 담긴 박스 수십 개를 발견했다. 검색팀이 간이시약으로 검사한 결과 코카인 의심 물질로 확인됐다. 정확한 중량은 하선 이후 정밀 계측기를 통해 측정하고 마약 종류는 국가과학수사연구원에 의뢰해 확인할 예정이다. 앞으로 관세청과 해경청은 합동수사팀을 운영해 해당 선박의 선장 및 선원 등 20여명을 대상으로 밀수 공모 여부와 적발된 마약의 출처 등을 수사할 계획이다. 국제 마약 밀매 조직과의 연관성도 고려해 미국 FBI와 HSI 등 관계 기관과의 공조를 통해 수사를 확대할 방침이다. 100wins@newspim.com 2025-04-02 17:57
사진
재주는 트럼프가, 돈은 브라질이 [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 도널드 트럼프 미국 행정부의 관세 공세로 글로벌 무역전쟁이 격화하는 가운데, 브라질이 주요 승자로 부상하고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 1일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면, 중국은 트럼프 대통령이 부과한 대중(對中) 관세에 맞서 미국산 농산물에 보복 관세를 매기며 대체 수입처로 브라질을 주목하고 있다. 수출입 컨테이너 [사진=블룸버그] 중국 가공업체들은 트럼프 대통령이 지난 1월 취임하기 전부터 브라질산 대두를 비축하기 시작했고, 올해 1분기 필요한 물량의 거의 전량을 브라질에서 조달했다. 이는 지난해 같은 기간 54% 수준이었던 브라질산 비중과 비교하면 큰 폭의 증가다. 가격도 상승세다. 상파울루대학 산하 연구기관 세페아(CEPEA)에 따르면, 브라질 항구에서 선적되는 대두의 프리미엄은 중국이 미국산 대두에 10% 관세를 발표한 직후 일주일 동안 약 70% 급등했다. 3월 선적 기준으로는 부셸당 85센트를 기록해 3년 만에 최고치를 찍었다. 닭고기와 달걀 수출도 두 자릿수 증가율을 보인다. 브라질의 가금류·돼지고기·달걀 수출업체를 대표하는 브라질동물단백질협회(ABPA)의 히카르두 산틴 협회장은 올해 들어 브라질의 닭고기 수출은 지난해 같은 기간보다 9%, 달걀 수출은 20% 증가했다고 밝혔다. 브라질은 미국과 달리 조류 인플루엔자를 겪고 있지 않아, 안정적인 공급처로 주목받고 있다. 여기에 중국이 미국산 닭고기에 15%의 보복관세를 부과하면서 브라질산이 대안으로 떠오르고 있다는 설명이다. 사실 브라질과 중국의 교역 관계는 최근 수년 빠르게 확대됐다. 중국은 2009년에 미국을 제치고 브라질의 최대 무역 파트너로 부상했다. 쇠고기, 철광석, 석유 등 자원이 풍부한 브라질은 중국의 막대한 수요에 맞춰 수출을 확대해 왔고, 중국은 브라질의 인프라 건설에 대규모 자본을 투입하고 있다. 현재 중국은 브라질 전체 전력 공급의 약 10%를 차지하고 있으며, 항만과 도로, 철도 등 주요 기반 시설 건설에도 깊숙이 관여하고 있다. 브라질은 미국 시장에서도 수출 확대 가능성을 보고 있다. 중국은 미국의 주요 신발 수출국인데, 미국이 중국산 제품에 고율 관세를 부과할 경우 아시아를 제외하고 최대 신발 생산국인 브라질이 그 자리를 일부 대체할 수 있다는 전망이 나온다다. 하롤두 페헤이라 브라질 신발산업협회(Abicalçados) 회장은 "브라질산 제품에 별다른 관세가 없다면, 미국 수출 확대의 기회가 될 수 있다"라고 밝혔다. 글로벌 무역전쟁 국면에서 오히려 특수를 누릴 것이라는 기대는 브라질 증시에도 훈풍으로 작용했다. 올 들어 브라질 증시는 9% 넘게 오르며 뉴욕 증시를 아웃퍼폼하고 있다. 올 들어 브라질 증시는 9% 넘게 상승, 연중 5% 가까이 하락한 뉴욕증시의 S&P500 지수와 대조를 이룬다 [사진=koyfin] wonjc6@newspim.com   2025-04-02 15:30
안다쇼핑
Top으로 이동