[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 최근 본격적으로 바이오시밀러 시장에 진출하고 있는 아미코젠 관계사 로피바이오가 한국식품의약품안전청(KFDA)에 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 시험 승인을 신청했다고 4일 밝혔다.

로피바이오의 바이오시밀러 아일리아는 오리지널 의약품과 효능이 동등하면서 경쟁사 대비 최대 3-4배 달하는 높은 생산성으로 인해 가격경쟁력을 갖추고 있는 것으로 알려졌다. 이를 바탕으로 KFDA에 임상 3상 승인을 신청하였고 미국, 유럽 등에서도 임상을 진행하여 본격적으로 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출할 계획이다. 오는 2025년까지 임상을 완료하고 국내, 미국, 유럽 등에 판매 허가를 신청할 예정이다.

황반변성은 황반의 퇴행성 변화가 주원인으로 75~84세 인구의 약 30%에서 발병되는 대표적인 노인성 질환이다. 황반변성치료제 시장은 지난 2020년 89억 달러로 추산되고 2028년에는 187억 달러에 육박할 것으로 전망된다.

로피바이오 로고. [사진=로피바이오]

로피바이오는 국내 정상급 CRO 업체인 씨엔알리서치와 글로벌 임상 3상을 진행하며 미국 FDA와 BPD Type2 meeting을 Video conference로 진행할 예정이다.

바이오 업계 관계자는 "Video conference를 통해 미팅을 진행한다는 것은 FDA에서 로피바이오의 아일리아 등 파이프라인에 관심이 많아 정확한 가이드를 제공하겠다는 것을 의미한다"라고 전했다.

로피바이오 홍승서 대표는 "향후 수백조원에 이르게될 바이오시밀러 시장에 진출하기 위한 준비가 계획대로 진행되고 있고, 아미코젠그룹의 세포배양용 배지와 정제용 레진의 개발, 그리고 생산시설의 건설과 함께 로피바이오가 바이오시밀러 사업에 진출함으로써 아미코젠과 빠른 시일내에 바이오의약품 생산 수직계열화 완성할 것"이라고 강조했다

한편, 2015년 설립된 로피바이오는 유전자 및 세포기반의 첨단 기술 플랫폼을 활용하여 항체/단백질 치료제, 유전자/세포치료제 등과 같은 바이오신약 및 바이오시밀러에 대한 개발을 추진하고 있다. 2021년 대만에 소재한 글로벌 바이오시밀러 기업 A사와 총 250억 원 규모의 기술이전 계약을 체결함으로써 기술력을 인정받은 바 있으며, 추가적으로 미국, 유럽, 및 기타지역에 대한 기술이전을 계획하고 있다.

현재 아미코젠과 로피바이오는 다양한 바이오시밀러 및 바이오베터 치료제 개발에 협력하고 있고나아가 아미코젠의 배지, 레진 공급 및 공정개발 분야에서도 협력할 계획이다. 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 시작으로 키트루다, 옵디보 등 후속 파이프라인 전반에 아미코젠의 레진, 배지를 적용할 예정이다.

nylee54@newspim.com