이메텔스타트 내년 2분기 중 FDA 승인 관측
텔로머라아제 억제제 계열 중 최초 승인 신청
올해 주가 28% 하락, FDA 검토 절차에 실망
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[서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = 미국 혈액암 치료제 개발회사 제론(종목코드: GERN)이 최근 우리나라 투자자 사이에서 인기를 끈다. 제론은 내년 설립 이후 34년 만에 첫 약물 시판이 기대되는 회사로 그 약물은 희소병으로 분류되는 저위험 골수이형성증후군(MDS) 치료제 후보물질이다. 주가가 올해 30%가량 떨어진 가운데 월가에서는 3배 가까운 상승 여력이 점쳐지고 있다. 제론이 구체적으로 어떤 회사이고 월가에서는 어떻게 평가되는지 알아봤다.
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| [사진=제론 홈페이지 갈무리] |
제론의 내년 시판이 기대되는 저위험 *MDS 치료제 후보물질은 '이메텔스타트(imetelstat)'으로 불린다. 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서를 제출했다. '텔로머라아제(telomerase)' 억제제 계열의 약물인 이메텔스타트는 관련 계열 중에서 신약허가 신청서가 제출된 최초 물질이라고 한다. 앞선 임상시험 3상 결과에서 24주차 이메텔스타트 사용 환자의 필요 수혈 횟수가 줄어들고 헤모글로빈 수치도 높아진 것으로 보고됐다. 2019년 3상 시험을 개시한 지 4년 만이다.
*MDS는 골수 속에 있는 혈액을 만드는 세포(조혈모세포)에 형태나 기능에 이상이 생기는 질환이다. 10만명당 약 7명꼴로 발생하는 희소병이다. 조혈모세포에 이상이 생긴 세포를 종양세포라고도 하는데 MDS는 종양세포가 증식하는 백혈병화의 측면과 적혈구·백혈구·혈소판 등 정상적인 혈액세포가 만들어지지 않는 조혈 무력화 측면을 가지고 있다. 조혈 무력화 측면이 강한 경우 저위험 MDS, 백혈병화 측면이 강한 경우 고위험 MDS로 분류된다. 저위험 MDS 환자 가운데 주기적 경과 관찰만 필요한 환자를 제외한 약 60%가 수혈 치료를 받는다.
*텔로머라아제 억제제는 텔로머라아제라는 효소의 활동을 억제하는 물질이다. 구체적으로 텔로머라아제는 세포 염색체 말단에 있는 반복염기서열 구조인 텔로미어(Telomere)를 유지하는 효소로 세포 노화와 사멸을 지연시키는 효과(관련 관계 규명 2009년 노벨의학상 수상)가 있어 노화 방지의 열쇠로도 불린다. 하지만 암세포에서는 텔로머라아제의 활동이 늘어나면 암세포가 무한정 복제되고 증식된다. 텔로머라아제 억제제는 암세포의 노화와 사멸을 유도하는 역할을 하는 셈이다.
퓨처마켓인사이트에 따르면 MDS 치료제 시장 규모는 2022년 약 30억달러에서 2032년 56억달러로 연평균(CAGR) 5.9% 커질 것으로 전망된다. MDS 환자 중에서 약 3분의 2가 저위험군인 점을 고려하면 저위험 MDS 치료제 시장은 37억달러 정도가 될 수 있는 셈(최근 제론은 결산 설명회에서 관련 시장 규모를 약 35억달러로 추정)이다. 1990년 설립 이후 34년 동안 시판 약물이 없던 제론에 이른바 '블록버스터(연간 매출액 최소 10억달러 창출)'급 약물을 보유할 기회가 열린 것이다.
제론의 주가는 블록버스터급 약물 보유의 기회가 눈앞으로 다가왔음에도 올해 들어 28% 하락했다. 제론의 주가는 올해 1월 2.4달러에서 시작해 4월 1.97달러까지 내려갔다가 반등한 뒤 올해 6월8일 3.69달러(6월20일 이메텔스타트 신약 신청 발표)에서 연중 고점을 찍고 반락했다. 하락세는 계속돼 현재는 이전의 연중 저점인 1.97달러를 밑도는 1.75달러다. 최근 3개월 사이의 낙폭은 45%로 훨씬 가파르다.
제론의 주가가 급락한 것은 시장금리 상승이라는 거시적인 악재에 더해 뒤이은 FDA의 발표가 투자자들의 기대감에 찬물을 끼얹었기 때문이다. FDA는 신약 승인 절차와 관련해 투자자들의 기대와 달리 '우선검토'가 아닌 '표준검토' 절차를 밟겠다(올해 8월 발표)고 했다. 우선검토는 신약의 검토 완료 기한을 6개월로 하는 한편 표준 검토는 10개월이다. 신약의 조속한 출시를 예상한 투자자 입장에서는 김이 빠지는 셈이다. 이에 따라 이메텔스타트의 저위험 MDS 치료용 승인 결정 시한은 내년 6월16일(제론은 내년 2분기 중 승인 예상)로 정해졌다.
아울러 FDA가 이메텔스타트 승인 검토를 위해 자문위원회 회의를 개최하겠다고 발표한 것이 투자자 사이에서 부정적인 심리를 형성했다. 자문위는 관련 분야의 전문가로 구성되는데 이 회의를 개최한다는 것은 이메텔스타트에 대한 추가적인 의견과 정보가 의약당국에 필요하다는 뜻이다. 투자자 사이에서는 수월한 결정이 나오지 않을 수 있음을 시사하는 대목으로 해석됐다. 이미텔스타트의 시판 승인이 나지 않을 수 있다는 비관론이 투자자 사이에서 일부 나온 것이다.
▶②편에서 계속
bernard0202@newspim.com
