[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 정부가 2027년 의료기기 수출액을 160억달러로, 지금의 두배 수준으로 늘리겠다는 계획이다.

또 5년 내 세계 5위 의료기기 수출 강국 도약을 목표로 정부와 민간이 총 10조원을 연구·개발(R&D)에 투입한다. 수출 주력 분야 집중 투자를 통해 초격차를 달성하고 잠재력이 우수한 유망분야 투자로 디지털헬스 신시장 선점을 가속화하겠다는 방침이다.

보건복지부는 4일 이런 내용 등을 담은 '제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획'(2023~2027년)을 발표했다.

국내 의료기기 산업은 체외진단기기의 수출에 힘입어 2021년 기준 79억9000만달러(약 9조1000억원) 규모의 시장(세계 10위)을 형성하고 있으며, 최근 5년간(2017~2021년) 연평균 10.2%의 높은 성장세를 보이고 있다.

정부는 1차 종합계획을 통해 앞으로 5년 후 ▲의료기기 수출 2배(2021년 86억달러→2025년 109억달러→2027년 160억달러) ▲매출액 5000억원 이상 수출 선도형 의료기기 기업 20곳 육성(2021년 기준 6곳) ▲국산 의료기기의 국내 종합병원 이상 점유율 30%(2021년 21.2%) ▲의료기기 산업분야 일자리 15만개 확대(2021년 8만5000개) 등의 목표를 달성하기로 했다.

이를 위해 우선 R&D 투자를 확대한다는 계획이다.

◆ 5년간 민관 10조 R&D 투자…디지털헬스 신시장 선점

정부는 국산 의료기기 수출 2배 달성, 세계 5위 수출 강국 도약을 목표로 5년간 민관이 합쳐 10조원 투자를 추진한다.

이 가운데 2020~2025년간 '범부처 전주기 의료기기 연구개발' 1기 사업에 이어 2기 사업(2026년~) 기획을 통해 국가주도 연구개발 지원을 차질 없이 이행하고 주력 수출, 잠재력 높은 분야, 공적 분야에 집중 투자할 예정이다.

의료기기산업 중점 지원 전략 방향성 [자료=보건복지부] 2023.04.03 kh99@newspim.com

무엇보다 국내 생산·수출 규모가 큰 체외진단기기, 영상진단기기·치과재료 등 개발지원을 확대해 성장동력을 이어나간다. 체외진단기기 분야는 암·만성질환 등의 정밀검사 기술을 개발하고 검체채취 이후 진단까지 원스톱으로 분석 가능한 플랫폼 개발을 지원하며, X선·초음파 등 영상진단기기와 임플란트 등 치과의료기기의 경우 신기술융합 고부가가치 제품개발을 지원한다.

인공지능(AI)·빅데이터·로봇 등을 활용한 디지털헬스 산업 육성에도 집중한다. 정부는 의료기기·병원장비 등 디지털 기술 기반 혁신을 위해 연구개발·임상·실증·상용화·규제개선까지 전 주기를 지원한다.

구체적으로 치매·만성질환·정신질환 등 대상으로 게임·가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기의 개발을 지원하고, 비대면 진료·건강관리를 위한 스마트 홈케어 로봇 기술개발을 추진하는 한편 인공장기·생체적합성 높은 의료소재 등 차세대 의료기기 개발을 지원해 의료난제를 해결, 건강 복지를 증진할 고위험·고수익 의료기기의 도전적 개발 환경을 조성한다.

공익적 투자로 고령화에도 대응한다. 보조·생활기기, 돌봄로봇 연구개발 투자를 확대하고 치매·만성질환 치료 전자약 개발 투자를 늘린다. 또 재난·재해 상황이나 의료인프라가 부족한 지역 의료공백 해소, 희귀·난치질환 등 민간투자가 어려운 분야의 연구개발을 지원한다. 방역장비 국산화·방역 전주기 대응기술 개발로 신·변종 감염병에 대한 대응 역량도 강화할 계획이다.

◆ 종합병원 국산 사용률 30% 목표…혁신기술 선진입 검토

종합병원급 이상의 국산 의료기기 사용률은 2021년 기준 21.2%에 머무르고 있다. 상급종합병원의 경우 11.3%로 더 낮다.

이에 정부는 2027년 종합병원급 점유율 30%를 목표로 의료현장 임상실증지원·의료진 검증사례를 늘리기로 했다. 국산 의료기기의 의료현장 도입·해외규제에 대응할 대규모 실증 인프라를 구축하는 한편 혁신 의료기기의 구매바우처도 지원할 계획이다.

의료기기산업 중점 지원 전략 방향성 [자료=보건복지부] 2023.04.03 kh99@newspim.com

국가별·지역별 맞춤형 지원을 통한 시장진출 확대도 도모한다. 북미·유럽·아시아 등 주요 국가별 무역정책·인허가·보험·유통 등 시장진출 요소 등을 분석해 진출전략 로드맵 수립·지원에 나서는 동시에 '(가칭) 메드텍 수출지원 TF'를 구성, 강화된 유럽 인허가(MDR), WHO 품질인증 등 대응을 집중 지원하고 해외 의료기관·기업과 임상 등을 지원해 해외 인허가획득도 돕는다.

아울러 기업·병원·연구자·투자자 등 정보공유와 혁신 아이디어 창출·실행을 위한 오픈이노베이션 플랫폼을 구축한다. 기술이전·연구협력·투자연계 등을 위한 민관 합동포럼인 '(가칭) 메드텍 혁신페어' 운영을 추진한다. 유관부처·첨단복합단지 등 인프라를 활용해 스타트업 기업 제품의 개발부터 상용화단계가지 전주기 지원을 확대, 중소기업의 제품 상용화도 지원할 방침이다.

허가·임상시험 등 규제합리화도 추진한다. 단기적으로 AI·디지털 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위해 '혁신의료기기 통합심사·평가제도'·'신의료기술평가 유예제도' 적용대상 확대를 검토하고 중장기적으로는 신기술 의료기기의 경우 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고 건강보험 등재 신청 시 신의료 기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토할 계획이다.

이와 함께 의료기기산업 인력현황을 조사·분석하고 임상시험 분야의 역량·전문성 강화 등 현장 맞춤형 인재양성을 위한 다양한 특화 교육프로그램도 운영한다. 분야별 실무 맞춤형 인력양성을 위한 특성화대학원 확대(2022년 3개소→2027년 6개소)를 추진하고 지역소재 대학 단독 또는 수도권 대학과의 컨소시엄 구성으로 특성화대학원 기능을 강화하는 방안도 추진한다.

조규홍 복지부 장관은 "코로나19를 계기로 한단계 성장한 우리 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점"이라며 "이번 계획을 통해 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와의 협력 강화, 예산 확보를 위해 최선을 다 하겠다"고 했다.

의료기기산업 중점 지원 전략 방향성 [자료=보건복지부] 2023.04.03 kh99@newspim.com

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