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[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 크리스탈지노믹스의 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 '캄렐리주맙' 병행요법에 대한 연내 국내 임상시험계획(IND) 승인 기대감이 커지고 있다. 지난달 캄렐리주맙 병용요법은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신치료제로 지정된 바 있다.
3일 크리스탈지노믹스는 관계자는 "연내 캄렐리주맙의 비편평 비소세포폐암 대상 허가 목적의 IND를 승인받을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
지난 9월말 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 IND를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다. 가교 임상(bridging study)은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는 지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상을 의미한다.
캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발해 현지에서 비소세포폐암 치료를 위한 병용요법에 대해 시판허가를 받은 면역관문억제제다. 머크 키트루다, BMS 옵디보와 같은 PD-1계열이다.
'편평 비소세포폐암' 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용 임상 데이터에서 객관적반응률(ORR) 64.8%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.5개월을 기록했다. '비편평 비소세포폐암' 대상 임상 데이터에서는 객관적반응률(ORR) 60.5%, mPFS 11.3개월을 나타냈다.
회사 측은 "간접적으로 비교해보면 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용 '편평 비소세포폐암'에서는 ORR 58%, mPFS 6.4개월, '비편평 비소세포폐암'에서는 ORR 48%, mPFS 8.8개월 등을 보였다"며 "동일한 병용요법 디자인에서 키트루다 보다 앞서는 것으로 나타났다"고 설명했다.
이어 "이 같은 데이터를 기반으로 캄렐리주맙은 오는 2023년에는 키트루다, 옵디보에 이어 세번째로 높은 19억 4400만달러(약 2조 7500억원) 매출이 기대된다"며 "향후 국내에서 1000억원 가량의 매출을 올릴 것으로 기대된다"고 말했다.
한편 크리스탈지노믹스는 최근 일각에서 제기되고 있는 "내년 관리종목 지정 가능성"에 대해 악성루머라고 일축했다.
코스닥시장 상장규정에 따르면 관리종목 지정 사유는 ▲매출액 미달 ▲법인세비용차감전계속사업손실 발생 ▲장기영업손실 ▲자본 잠식 등이 존재한다.
크리스탈지노믹스 측은 "기술특례상장 기업 중 바이오기업은 적용면제기간 이후에도 최근 3사업 연도(면제기간 포함)의 매출액 합계가 90억원 이상이면서 최근 사업연도의 직전 사업연도 매출액이 30억원 이상인 경우에는 적용을 면제한다"며 "크리스탈지노믹스는 개별기준으로 3사업 연도간 기준 매출을 상회해 관리종목 지정에 해당하지 않는다"고 말했다.
크리스탈지노믹스의 2021년 법인세비용차감전계속사업손실은 자기자본 대비 7.27% 기준인 50%를 하회했으며, 최근 4년 연속 영업손실 이슈는 기술특례상장기업으로 요건을 적용 받지 않는다.
자본잠식 요건은 최근 사업연도말 또는 반기말 기준으로 ▲자본잠식률이 50% 이상 ▲자기자본이 10억원 미만인 경우 해당한다. 올해 상반기말 기준 크리스탈지노믹스의 자기자본은 자본금을 크게 웃돌아 자본잠식 요건에 해당하지 않는다.
yohan@newspim.com
