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[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 코스닥 상장사 알테오젠이 4분기 완제품(Stand-alone) 히알루로니다제(ALT-BB4, 테르가제) 임상시험결과보고서(CSR)를 수령후 이르면 연내 식품의약품안전처(이하 식약처)에 품목허가 신청에 나선다. 알테오젠은 지난해 9월 테르가제의 국내 품목 허가(Pivotal) 임상 1상 승인을 받고, 지난 8월 임상을 완료했다.
알테오젠 관계자는 31일 "테르가제는 국내 4개 병원에서 244명을 대상으로 임상 허가용 임상 1상(환자 투약 완료)을 완료했으며, 오는 4분기 임상시험결과보고서 수령 후 품목허가 신청에 나설 계획"이라고 밝혔다. 이어 "2023년 중에는 한국 품목 허가 및 글로벌 시장에 순차적으로 출시할 계획"이라고 말했다.
히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소다. 알테오젠은 자사의 단백질 재조합 기술 등을 활용해 독자적인 인간 유래 재조합 히알루로니다제를 개발했다. 정맥주사를 피하주사로 변환시키는 제형(SC) 변경 플랫폼인 ALT-B4와 테르가제로 각각 임상을 진행 중이다.
회사 관계자는 "테르가제는 동물 유래 대비 20배, 정상형(Wild Type) 대비 4배 투여해도 더 적은 부작용을 보였다"면서 "테르가제는 항체치료제 개발/판매 신약 및 바이오시밀러 등에 첨가제로 사용되거나 피부과와 안과 성형외과, 정형외과의 수술 후 통증 완화, 부종 경감 등에 사용이 가능하다"고 설명했다.
알테오젠은 국가신약개발사업단과 지난 3월부터 내년 12월까지 35억원 규모의 재조합 히알루로니다제 테르가제의 임상 1상 연구를 진행 중이다.
허혜민 키움증권 연구원은 "SC 제형에 대한 다국적 제약사들의 수요가 높아지고 있어,동사의 플랫폼에 대한 추가 기술이전이 기대된다"고 밝혔다.
이어 "기술 이전 외에도 올해말에서 내년초에는 ALT-B4 3상 진입에 따른 마일스톤 유입과 인간 히알루로니다제 완제품 테르가제 환자 모집이 완료된다"며 "연내 결과보고서를 받아 품목허가 신청이 예상돼 향후 캐쉬 카우가 발생할 수 있다는 점도 긍정적"이라고 설명했다.
한편 알테오젠은 SC제형 히알루로니다제에 대해 지난 2019년 12월 글로벌 10대 빅파마와 비독점계약(총 1.6조원)을 체결했으며, 2020년 6월에는 4.7조원 규모의 계약을 체결했다. 작년 1월 인도 인타스 제약사와도 히알루로니다제 원천 기술에 대해 1200억원 규모의 독점 계약을 체결했다.
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| [로고=알테오젠] |
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