전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

[뉴스핌 라씨로] 알테오젠, 4Q 테르가제 CSR 수령…내년 품목허가 목표

기사입력 : 2022년11월02일 09:38

최종수정 : 2022년11월02일 09:38

이 기사는 10월 31일 오후 4시02분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 코스닥 상장사 알테오젠이 4분기 완제품(Stand-alone) 히알루로니다제(ALT-BB4, 테르가제) 임상시험결과보고서(CSR)를 수령후 이르면 연내 식품의약품안전처(이하 식약처)에 품목허가 신청에 나선다. 알테오젠은 지난해 9월 테르가제의 국내 품목 허가(Pivotal) 임상 1상 승인을 받고, 지난 8월 임상을 완료했다. 

알테오젠 관계자는 31일 "테르가제는 국내 4개 병원에서 244명을 대상으로 임상 허가용 임상 1상(환자 투약 완료)을 완료했으며, 오는 4분기 임상시험결과보고서 수령 후 품목허가 신청에 나설 계획"이라고 밝혔다. 이어 "2023년 중에는 한국 품목 허가 및 글로벌 시장에 순차적으로 출시할 계획"이라고 말했다.

히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소다. 알테오젠은 자사의 단백질 재조합 기술 등을 활용해 독자적인 인간 유래 재조합 히알루로니다제를 개발했다. 정맥주사를 피하주사로 변환시키는 제형(SC) 변경 플랫폼인 ALT-B4와 테르가제로 각각 임상을 진행 중이다.

회사 관계자는 "테르가제는 동물 유래 대비 20배, 정상형(Wild Type) 대비 4배 투여해도 더 적은 부작용을 보였다"면서 "테르가제는 항체치료제 개발/판매 신약 및 바이오시밀러 등에 첨가제로 사용되거나 피부과와 안과 성형외과, 정형외과의 수술 후 통증 완화, 부종 경감 등에 사용이 가능하다"고 설명했다. 

알테오젠은 국가신약개발사업단과 지난 3월부터 내년 12월까지 35억원 규모의 재조합 히알루로니다제 테르가제의 임상 1상 연구를 진행 중이다.

허혜민 키움증권 연구원은 "SC 제형에 대한 다국적 제약사들의 수요가 높아지고 있어,동사의 플랫폼에 대한 추가 기술이전이 기대된다"고 밝혔다.

이어 "기술 이전 외에도 올해말에서 내년초에는 ALT-B4 3상 진입에 따른 마일스톤 유입과 인간 히알루로니다제 완제품 테르가제 환자 모집이 완료된다"며 "연내 결과보고서를 받아 품목허가 신청이 예상돼 향후 캐쉬 카우가 발생할 수 있다는 점도 긍정적"이라고 설명했다.

한편 알테오젠은 SC제형 히알루로니다제에 대해 지난 2019년 12월 글로벌 10대 빅파마와 비독점계약(총 1.6조원)을 체결했으며, 2020년 6월에는 4.7조원 규모의 계약을 체결했다. 작년 1월 인도 인타스 제약사와도 히알루로니다제 원천 기술에 대해 1200억원 규모의 독점 계약을 체결했다.

[로고=알테오젠]

yohan@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
SKT 이용자 1천명, 공동손배소 예고 [서울=뉴스핌] 최수아 인턴기자 = SK텔레콤(SKT) 유심 정보 해킹 사태와 관련해 이용자 1천여 명이 SKT를 상대로 집단 손해배상 청구 공동소송을 예고했다. 법무법인 대륜은 22일 오전 서울 영등포구 소재 사무실에서 기자회견을 열고 "이번 주 또는 늦어도 다음 주 초에는 약 1000명 규모의 손해배상 소송을 제기할 예정이다"라고 밝혔다. 1인당 손해배상 청구 금액은 100만원으로 전해졌다. [서울=뉴스핌] 양윤모 기자 = 손계준 법무법인 대륜 변호사가 21일 오후 SK텔레콤의 유심(USIM) 정보 유출 사태 고발인 조사를 위해 서울 중구 남대문경찰서에 출석하며 입장을 밝히고 있다. 법무법인 대륜은 유영상 SK텔레콤 대표이사와 보안 담당자 등을 정보통신망법 위반, 위계에 의한 공무집행방해, 배임 등의 혐의로 경찰에 고발했다. 2024.05.21 yym58@newspim.com 대륜은 "집단소송 신청자는 1만 명 이상이나 서류 취합까지 완료된 분들에 한해서만 1차 민사소장 접수 예정"이라고 전했다. 이들은 해당 소장을 접수한 이후에도 2차 소장 모집을 계속할 계획이다.  대륜은 "역대 최대 규모의 유심정보 유출 사고로, 장기간 해킹에 노출된 정황이 있으며 피해자들은 유심 교체 등으로 현실적인 불편을 겪었다"면서 "SKT는 보안에 소홀한 반면 높은 영업이익을 유지해왔고, 지금까지도 피해 규모나 경위에 대해 충분히 밝히지 않고 있다"고 지적했다. 이어 "이러한 점을 종합하여 1인당 100만 원의 위자료 청구가 정당하다고 판단했다"고 설명했다. 또 "SKT는 고객의 개인정보를 안전하게 보호해야 할 의무가 있음에도 불구하고, 정보보호에 있어 구조적인 소홀과 의도적인 비용 감축 정황이 확인된다"고 주장했다. 공동소송이란 원고 또는 피고 혹은 그 쌍방이 여러 사람일 경우, 즉 소송주체가 다수일 경우를 의미한다. 이번 사건처럼 다수에게 피해가 발생했을 때 다수의 피해자가 함께 소송에 참여한다.  앞서 대륜은 지난 1일 SKT 유영상 대표이사와 SKT 보안 책임자를 업무상 배임과 위계 공무집행 방해 등의 혐의로 경찰에 고발했으며 전날(21일) 남대문경찰서에서 고발인 조사를 받았다. geulmal@newspim.com 2025-05-22 12:49
사진
폭스콘 "AI 데이터센터, 단계 건설" [서울=뉴스핌] 고인원 기자= 세계 최대 전자 위탁생산업체인 대만 폭스콘이 미국 반도체 기업 엔비디아와 함께 추진 중인 인공지능(AI) 데이터센터 프로젝트가 최대 100메가와트(MW) 규모로 단계적으로 건설될 예정이라고 밝혔다. 류양웨이 폭스콘 회장은 대만 타이베이에서 열린 '2025 컴퓨텍스 타이베이' 기조연설에서 "이번 AI 데이터센터는 엄청난 전력이 필요한 만큼, 단계적으로 구축할 것"이라며 "1차로 20메가와트 규모로 시작한 뒤, 40메가와트를 추가로 설치할 예정이며, 궁극적으로는 100메가와트까지 확대할 계획"이라고 말했다. 이 프로젝트는 전날 엔비디아가 대만을 대표하는 제조 기업 TSMC·폭스콘 및 대만 정부와 함께 초대형 AI 생태계를 대만에 구축한다고 발표한 데 따른 후속 설명이다. 2024년 10월 8일 대만 타이페이에서 열린 폭스콘 연례 기술 전시회에 전시된 폭스콘 전기이륜차 파워트레인 시스템 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.05.14 kongsikpark@newspim.com 류 회장은 "전력은 대만에서 매우 중요한 자원"이라며 "공급 부족이라는 표현은 쓰고 싶지 않지만, 이를 감안해 여러 도시를 대상으로 부지를 분산하는 방식으로 데이터센터를 건설할 것"이라고 설명했다. 일부 시설은 대만 남서부 가오슝시에 우선 들어서며, 나머지는 전력 여건에 따라 다른 도시로 확대될 수 있다고 덧붙였다. 이날 류 회장의 키노트 무대 위로 젠슨 황 엔비디아 CEO가 깜짝 등장해 눈길을 끌었다. 황 CEO는 "이번 AI 센터는 폭스콘, 엔비디아, 그리고 대만 전체 생태계를 위한 시설"이라며 "우리는 대만을 위한 AI 팩토리를 만들고 있다. 여기에는 대만의 350개 파트너사가 참여하고 있다"고 강조했다. 이번 AI 데이터센터는 고성능 컴퓨팅 인프라 확보를 통해 AI 학습 및 추론 속도를 크게 높이고, 대만 내 AI 산업 생태계 전반에 걸쳐 활용될 것으로 기대된다. koinwon@newspim.com 2025-05-20 23:40
안다쇼핑
Top으로 이동