4주 간격 총 2회 접종 승인
"치료제·백신 보유국 발돋움"
[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = '국산 1호' 코로나19 백신이 탄생했다. 국내기업 SK바이오사이언스가 개발해 제조하는 코로나19 백신이 국내 품목허가를 획득하면서 한국은 '백신 주권'을 갖게 됐다.
정부는 "지난해 2월 허가된 코로나19 치료제 렉키로나주와 함께 백신을 모두 보유한 나라가 됐다"고 평가했다.
식품의약품안전처는 29일 SK바이오사언스가 개발하고 제조판매품목 허가를 신청한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 품목허가를 결정했다. 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건이다.
식약처에 따르면 스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여, 면역 반응을 유도한다. 18세 이상의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고 용법·용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격, 총 2회 접종하는 방식이다.
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| 오유경 식약처장이 29일 오전 열린 SK바이오사이언스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의에서 발언하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2022.06.29 kh99@newspim.com |
앞서 식약처는 지난 4월29일 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 접수한 바 있다. 이후 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.
비임상시험 심사는 동물에서 백신 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등) 등이 포함됐다.
임상시험 심사를 통해서는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 심사했다.
중앙약사심의위원회는 식약처 자문요청에 따라 지난 26일 스카이코비원멀티주의 안전성·효과성 인정 여부를 논의, 허가를 권고했다. 기허가된 아스트라제네카 코로나19 백신 '백스제브리아주'와 비교한 면역원성(효과) 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정된다고 판단 내렸다.
스카이코비원멀티주 허가를 계기로 앞으로 국내 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다는 평가가 나온다. SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비한다.
전통적 백신 개발 방식으로 꼽히는 단백질 재조합 방식으로 만들어진 이 백신은 안정성이 높아 2~8도 온도로 냉장 보관할 수 있다. 초저온 보관해야 하는 메신저리보핵산(mRNA) 백신보다 활용도가 높을 것이라는 분석이다.
오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력 하겠다"고 강조했다.
kh99@newspim.com
