전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

[국산 1호 코로나 백신] SK바이오사이언스 "넥스트 펜데믹 선제 대응 나설 것"

기사입력 : 2022년06월29일 14:39

최종수정 : 2022년06월29일 14:50

스카이코비원 품목허가 획득...1호 백신
국가출하승인 후 국내외 백신 시장 본격 진출

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주(스카이코비원)'가 대한민국 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 주인공이 됐다.

이로써 대한민국은 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라로서 엔데믹(Endemic) 시대를 준비하고 넥스트 팬데믹(Next-pandemic)에 대비할 국가 방역 시스템을 구축하게 됐다.

SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 스카이코비원에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다고 29일 밝혔다.

스카이코비원멀티주. [사진=SK바이오사이언스 제공]

스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 'AS03'이 적용된 백신이다. 연구개발에는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)가 힘을 모았다. 특히 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받으며, 글로벌 R&D 네트워크의 혁신적 산물로 평가받고 있다.

스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다.

만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다.

스카이코비원은 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제가 보고되지 않았다. 스카이코비원의 글로벌 임상 및 임상분석은 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서 수행됐다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대에 광범위한 방역에 활용될 수 있도록 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상을 진행하고 있으며, 접종 연령 확대를 위해 청소년 및 소아 대상 임상을 계획 중에 있다. 스카이코비원은 기존에 독감, 자궁경부암백신 등에 장기간 활용되어온 합성항원 방식이 적용됐다.

SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에 나선다. 또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.

스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 기존 6종의 자체 개발 백신과 더불어 대한민국이 백신 수출국으로 자리매김하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.  

SK바이오사이언스는 넥스트 팬데믹 시대에 대응하는 플랫폼 구축에도 박차를 가하고 있다. 현재 SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하는 백신 개발에 대한 확장 연구를 진행 중이다. 또 CEPI와 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 '사베코바이러스(Sarbecovirus)'를 표적으로 한 백신을 개발중이다. 지난 4월에는 빌앤멜린다게이츠재단이 지원한 연구 개발비를 통해 국제에이즈백신본부(IAVI) 및 IPD 등 해외 연구기관과 협력해 비강에 항바이러스 단백질을 분사해 코로나19 바이러스 등 감염을 전방위적으로 예방하는 혁신적 의약품 개발에도 나선다고 밝히기도 했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다"며 "앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
강선우 청문보고서 재송부 요청 [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 이재명 대통령이 22일 국회에 국방부, 국가보훈부, 통일부, 여성가족부에 대한 인사청문 보고서 송부를 재요청했다. 강유정 대통령실 대변인은 이날 용산 대통령실에서 브리핑을 통해 "금주 내에 임명을 마무리하고 신속한 국정 안정을 꾀하기 위해 기한은 오는 24일 목요일로 요청했다"며 이같이 밝혔다. [서울=뉴스핌] 이재명 대통령이 지난 17일 서울 용산 대통령실에서 레젭 타입 에르도안 튀르키예 대통령과 전화 통화를 하고 있다. [사진=대통령실] 2025.07.17 photo@newspim.com 현행 인사청문회법에 따르면 국회는 임명동의안 등이 제출된 날로부터 20일 이내에 청문 절차를 마무리해야 한다. 만약 국회가 이 기간 내에 청문보고서를 송부하지 않을 경우, 대통령은 그로부터 열흘 이내 범위에서 기한을 정해 국회에 송부를 재요청할 수 있다. 앞서 이 대통령은 논문 표절 논란이 불거진 이진숙 교육부 장관 후보자에 대해서는 지명을 철회했으며, 보좌진 '갑질' 등 의혹이 불거진 강선우 여성가족부 장관 후보자에 대해서는 임명 절차를 이어가기로 했다. 강 후보자와 관련해 야당뿐 아니라 시민사회단체들로부터도 반대 의견이 잇따르고 있다. parksj@newspim.com 2025-07-22 15:52
사진
[단독] '근로감독관법' 입법 초읽기 [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 근로감독관 직무·권한·수사권 행사 기준 등 근로감독 업무 전반에 대해 체계적인 법적 근거를 마련하기 위한 근로감독관법 제정안이 발의될 예정이다.  이재명 대통령은 취임 이후 근로감독관 증원 의지를 꾸준히 밝혀왔다. 이 대통령 대선 공약에는 임기 내 근로감독관을 최대 1만명까지 늘린다는 계획이 담겼다. 전문가들은 현행 근로감독에 대한 법적 근거가 근로기준법 아래 시행령과 훈령 등 단편적인 수준에 불과한 만큼, 증원에 앞서 법체계를 정비해야 한다고 조언한다.  21일 국회에 따르면 박홍배 더불어민주당 의원은 근로감독관법 제정안 발의를 준비 중이다. 이르면 이번주 발의를 마무리하고 국회 설득에 나설 계획이다.  이재명 대통령이 17일 서울 용산 대통령실에서 제4회 수석·보좌관회의를 주재하고 있다. [사진=대통령실] 2025.07.17 photo@newspim.com 제정안은 근로감독의 내용과 감독관의 책임 및 권한 등을 명시하기 위해 마련됐다. 반복 위반 및 중대한 위법행위에 대한 즉각적 수사 착수 기준을 밝히고, 정기·수시·특별감독 유형 구분과 감독결과에 대한 처리기준을 명문화했다. 근로감독행정 정보시스템 및 노동행정포털 구축 등 디지털 행정 기반 마련, 권리구제지원관 도입 등 근로감독 역량 강화를 위한 재정적·행정적 지원 근거도 포함했다. 전문가들은 근로감독관 증원, 근로감독권 지방 이양 등 근로감독 관련 대통령 공약 사항을 이행하기 위해서는 법체계 정비가 먼저 필요하다고 보고 있다.  현행 법체계를 보면 근로감독관에 대한 법적 근거는 근로기준법 아래 시행령인 '근로감독관 규정'이 가장 상위 법령이고, 그 아래 시행규칙인 '근로감독관증 규칙'과 훈령 '근로감독관 집무규정' 등 단편적인 수준에 불과하다. 근로감독 내용과 감독관 권한 등을 구체적으로 밝히는 법적 근거가 부족한 상황이다. 이 대통령은 취임 이후 산업재해 예방을 위한 근로감독관 증원 및 위험 사업장 불시 단속 필요성을 반복 강조해 왔다.  이 대통령는 지난 10일 수석보좌관회의에서 위험 사업장 불시 단속과 이를 위한 근로감독관 대폭 증원 등을 지시한데 이어, 지난 17일에는 "산업안전 업무를 담당할 근로감독관을 300명 정도라도 신속하게 충원해 예방적 차원의 현장 점검을 불시에 상시적으로 해 나가기를 바란다"며 구체적 증원 규모까지 언급했다. 이 대통령이 근로감독관 확대를 추진하는데는 근로감독관 인력 부족이 한계치에 도달했기 때문이다. 노동사건은 급격히 증가하는데 반해, 이를 조사할 인력은 턱없이 부족하기 때문이다. 지난해 기준 임금체불 등 근로기준법 분야를 다루는 근로감독관 수는 2236명으로 지난 2019년 이후 정체 현상이 뚜렷하다.  김근주 한국노동연구원 선임연구위원은 "근로감독관과 더불어 이들이 2~3년마다 순환 근무하는 노동위원회 조사관의 업무가 증폭하고 있어 인원 확충이 요구되는 상황이다. (근로감독) 권한 일부를 지방정부에 이양하는 등의 논의도 있다"며 "이런 부분이 현행 체제로는 가능하지 않아 법체계 정비가 필요하다"고 강조했다.  박 의원은 이번 제정안을 두고 "독자적인 근로감독법을 제정한다면 근로감독이라는 행정권한의 위상이 법적으로 확립될 것"이라며 "노동행정의 실행력이 강화될 뿐 아니라 일선 근로감독관의 전문성 제고와 집행의 일관성 확보에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. sheep@newspim.com 2025-07-21 18:05
안다쇼핑
Top으로 이동