전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

[Tech 스토리] 삼성바이오에피스의 '오버랩 전략'

기사입력 : 2022년05월15일 07:03

최종수정 : 2022년05월15일 07:03

바이오시밀러 임상 3상 착수부터 허가까지 시간 단축
엔브렐 바이오시밀러 타사 대비 18개월 줄여

[편집자] 기업들의 신기술 개발은 지속가능한 경영의 핵심입니다. 이 순간에도 수많은 기업들은 신기술 개발에 여념이 없습니다. 기술 진화는 결국 인간 삶을 바꿀 혁신적인 제품 탄생을 의미합니다. 기술을 알면 우리 일상의 미래를 점쳐볼 수 있습니다. 각종 미디어에 등장하지만 독자들에게 아직은 낯선 기술 용어들. 그래서 뉴스핌에서는 'Tech 스토리'라는 고정 꼭지를 만들었습니다. 산업부 기자들이 매주 일요일마다 기업들의 '힙(hip)' 한 기술 이야기를 술술~ 풀어 독자들에게 전달합니다.

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 삼성바이오에피스가 '오버랩(overlap) 전략'으로 임상 기간을 경쟁사 대비 절반 가까이 단축하고 있습니다. 오버랩 전략은 임상 1상과 임상 3상을 동시에 진행하는 것입니다. 삼성바이오에피스는 이 전략으로 임상 3상 착수부터 허가까지 타사와 비교해 최소 2개월에서 최대 18개월까지 줄였습니다.

[사진=삼성바이오에피스 제공]

삼성바이오에피스는 지난 2012년 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠이 합작해 만든 바이오시밀러 개발·판매 회사입니다. 현재는 삼성바이오로직스가 바이오젠이 보유한 지분을 모두 취득하면서 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입됐습니다.

바이오시밀러는 바이오의약품의 복제약을 의미합니다. 특허가 만료된 바이오의약품과의 광범위한 비교 평가를 통해 동등성을 입증해야 합니다. 화학의약품 복제약인 제네릭과 비교해 바이오시밀러는 많은 자원이 투입되며 개발 과정도 매우 복잡하고 난이도가 높습니다.

다만 일반적인 의약품과 달리 바이오시밀러의 경우 용량과 용법을 정하는 임상 2상은 생략됩니다. 오리지널 의약품이랑 동일한 용량·용법으로 임상을 진행하면 되는 탓입니다.

임상 1상은 건강한 지원자를 대상으로 의약품의 약동력학·안전성·면역원성 등을 확인하는 절차입니다. 임상 3상은 건강한 사람이 아닌 환자를 대상으로 실시됩니다.

이 때 삼성바이오에피스는 임상 1상과 임상 3상을 같이 진행하는 오버랩 전략을 활용했습니다. 이 전략은 삼성바이오에피스가 업계에서 처음으로 사용한 것으로 알려졌습니다. 후속 임상을 같이 진행해 개발을 속도를 월등히 높일 수 있습니다.

삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러(국내 제품명 에톨로체·프로젝트 코드 SB4) 임상 3상 착수부터 유럽 의약품청(EMA) 허가까지 단 31개월을 소요했습니다. 타사는 엔브렐 바이오시밀러 허가까지 49개월이 걸렸습니다. 18개월 차이가 나는 셈입니다. EMA는 전 세계에서 공신력 있는 허가 기관 중 하나로 꼽힙니다.

[사진=삼성바이오에피스 제공]

레미케이드 바이오시밀러(국내 제품명 레마로체·프로젝트 코드 SB2)의 경우 EMA 허가까지 32개월이 걸렸습니다. 타사의 경우 35개월에서 길게는 45개월까지 걸렸습니다.

삼성바이오에피스는 43개월만에 허셉틴 바이오시밀러(국내 제품명 샴페넷·프로젝트 코드 SB3)의 EMA 허가까지 완료했습니다. 타사는 허셉틴 바이오시밀러 허가까지 44개월에서 61개월까지 걸렸습니다.

다른 회사가 41개월에서 55개월이 걸릴 때, 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러(국내 제품명 아달로체·프로젝트 코드 SB5) 허가까지 39개월이 걸렸습니다.

바이오시밀러는 환자의 접근성 확대를 제공합니다. 나아가 전 세계 보건 의료계의 경제적 부담을 현저히 감소시킬 수 있습니다. 삼성바이오에피스는 창립 후 10년동안 주도적으로 임상을 운영하며 환자 치료의 대안을 확대했습니다. 삼성바이오에피스의 다음 10년이 기대됩니다.

kmkim@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
코스트코, 한국 순이익 67% 미국 본사로 [서울=뉴스핌] 남라다 기자 = 미국계 창고형 할인점 코스트코가 한국에서 거둔 연간 순이익의 60% 이상을 배당금으로 챙긴 것으로 나타났다. 19일 코스트코 한국 법인인 코스트코코리아가 공시한 감사보고서에 따르면 이 회사는 이번 회계연도(2023년 9월∼2024년 8월) 영업이익이 2186억원으로 집계됐다. 지난 회계연도보다 16%가량 늘어난 수준이다. 미국 대형 유통 업체 코스트코 매장 앞에 생필품을 구매하려는 소비자들이 대기 중이다. [사진=로이터 뉴스핌] 같은 기간 매출은 6조5301억원으로 8%가량 증가했고 당기순이익은 58% 급증한 2240억원을 기록했다. 이번 회계연도 코스트코코리아의 배당금은 1500억원으로, 당기순이익의 67%에 이른다. 지난 회계연도에서도 코스트코코리아는 당기순이익(1416억원)을 뛰어넘는 2000억원(배당 성향 141.2%)의 배당금을 지급한 바 있다. 코스트코코리아는 미국 본사인 코스트코 홀세일 인터내셔널이 100% 지분을 보유하고 있다. 서울, 인천, 경기 등 전국에 19개 매장을 운영하고 있으며, 임직원 수는 7351명이다. 미국 본사가 챙기는 배당금은 1000억원이 넘지만, 정작 한국 기여도는 낮은 수준에 불과하다. 이번 회계연도 코스트코코리아의 기부액은 12억2000만원으로 지난 회계연도(11억8000만원)보다 3.5% 증가하는 데 그쳤다. 미국 본사가 가져갈 배당액의 1%에도 못 미치는 액수다. nrd@newspim.com  2024-11-19 14:32
사진
해임이라더니…김용만 김가네 회장 복귀 [서울=뉴스핌] 전미옥 기자 = 성범죄 혐의로 입건된 분식프랜차이즈 '김가네'의 김용만 회장이 대표이사직에서 해임됐다가 다시 복귀했다. 18일 업계에 따르면 김용만 회장은 지난 8일 아들인 김정현 대표를 해임하고 대표이사직에 올랐다. 김 회장의 아내인 박은희씨도 사내이사 등록이 말소됐다. 해당 내용은 지난 11일 등기가 완료됐다. 김가네 김용만 회장. [사진= 뉴스핌DB] 김 회장은 직원 성범죄 사건으로 인해 지난 3월 대표이사 자리에서 물러나고 아들인 김정현씨가 대표이사를 지냈다. 그런데 최근 아들인 김 전 대표와 아내 박씨와 김 회장 간 경영권 분쟁이 촉발되면서 스스로 대표이사직에 다시 오른 것으로 관측된다. 김 회장은 김가네 지분 99%를 소유하고 있다. 이에 대해 김가네 관계자는 "아직 정리가 되지 않아 드릴 말씀이 없다"고 말했다.  앞서 김용만 회장은 지난 7월 준강간치상과 업무상 위력 등에 의한 추행(성폭력처벌법 위반) 혐의로 입건돼 경찰의 조사를 받고 있다. 또한 김 회장은 사내 경리 담당 직원을 통해 회사명의 계좌에서 수억 원 상당을 자신을 대리하는 법무법인 계좌로 빼돌렸다는 횡령 의혹도 받고 있다. 이번 사건은 김 회장과 이혼소송을 진행 중인 아내인 박 씨의 고발로 알려졌다. romeok@newspim.com 2024-11-18 16:59
안다쇼핑
Top으로 이동