[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 휴온스바이오파마는 전날 식품의약품안전처(식약처)로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 'HU-045주'의 '미간주름 개선'에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다.

이번 임상 2상을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성을 탐색할 계획이다.

앞서 휴온스바이오파마는 지난해 12월 임상 1상을 통해 HU-045주에 대한 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며, 안전성과 내약성도 확인한 바 있다.

HU-045주의 첫 적응증 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다.

HU-045주는 휴온스바이오파마의 차별화된 제제 연구 역량을 기반으로 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신이다. 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다.

보툴리눔 톡신 제제 특성상 주기적으로 시술을 받는 경우가 많아 투여기간, 횟수, 용량 등에 따라 내성이 발생할 수도 있어 HU-045주와 같이 내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신 제제에 대한 관심이 높아지고 있다.

김영목 휴온스바이오파마 대표는 "임상 1상을 통해 HU-045주의 효과와 안전성을 충분히 확인한 만큼 임상 2상도 성공적으로 마무리될 것으로 기대한다"며 "HU-045주는 '리즈톡스'와 같이 휴온스바이오파마의 핵심 품목으로 성장해 보툴리눔 톡신 사업 성장을 주도할 핵심 품목이 될 것"이라고 말했다.

kmkim@newspim.com