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식약처 "SK바사 코로나 백신 국내 임상 93명, 통계적으로 충분"

기사입력 : 2021년08월12일 13:49

최종수정 : 2021년08월12일 13:49

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"국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료 있으면 자체 설정 가능"

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 'GBP510'의 다국가 임상 3상 시험 대상자 3990명 중 국내 대상자 수가 93명으로 설정된 것이 한국인의 면역원성을 확인하기에 통계학적으로 충분하다고 12일 밝혔다.

앞서 식약처는 올해 6월 '국내 코로나19 백신 개발 가이드라인'에서 임상시험 대상자 중 한국인을 10% 이상 포함할 것을 권고했다. 다만 SK바이오사이언스의 이번 임상시험계획의 국내 대상자 수가 이 기준에 미달했다는 논란에 휩싸였다.

[로고=식품의약품안전처]

이에 대해 식약처는 내국인 비율 10%가 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고된 수치이며, 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다고 해명했다.

식약처에 따르면 SK바이오사이언스의 임상 3상에서 한국인은 최소 93명이며, 전체 면역원성 분석군(1950명)의 약 4.8%다.

식약처는 이달 9일 전문가 자문회의를 통해 이 수치가 SK바이오사이언스 측이 제출한 통계학적 분석법에 따라 '전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석 결과와 한국인의 면역원성 분석 결과가 유사성을 보인다'는 가설을 입증하기에 충분하다는 사실을 확인했다.

식약처 관계자는 "SK바이오사이언스는 국내에서 수행한 임상 1/2상에서 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보한 상태"라며 "이 결과도 향후 품목허가 시 국가 간 일관성을 검토하기 위한 추가 자료로 활용될 예정"이라고 말했다.

kmkim@newspim.com

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    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

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    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
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