비교임상 방식 의구심, 국내 대상자 수도 적어
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 국내 업체 중에서 처음으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 3상에 진입했다. 정부가 개발에 힘을 실어주면서 내년 상반기 1호 국산 코로나 백신이 나올 것으로 예상된다.
정부는 최근 코로나19 백신의 국내 개발을 지원하기 위해 최근 임상 3상의 기준을 완화했다. SK바이오사이언스도 3990명을 대상으로 아스트라제네카 백신과 비교임상을 추진하기로 했다. 통상적으로 임상 3상은 수만명을 대상으로 3년 정도에 걸쳐 진행된다.
전문가들은 임상 3상 방식에 의구심을 보인다. 한 업계 관계자는 "임상 규모가 적고 이와 관련된 연구가 이제 시작되는 등 출시가 되더라도 국제적인 백신으로는 인정받기 어렵다"고 말했다. 또 다른 관계자 역시 "비교임상으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 난 것은 없다"며 "효과나 부작용이 직접 비교가 되지 않고, 대조 백신인 아스트라제네카와 기전도 다르다. 기존의 백신보다 신뢰도가 떨어질 수밖에 없다"고 했다.
특히 임상 3상의 국내 대상자 수가 적다는 점도 문제로 꼽힌다. 한국인의 신체에 나타나는 면역원성과 안전성을 충분히 검토하기 힘들다는 것이다. SK바이오사이언스는 임상 3상 전체 대상자 중 국내 대상자 수를 93명으로 설계했다. 관련 업계 관계자는 "우리 나라의 확진자가 별로 없어서 적게 계획한 것으로 보인다"며 "개발이 되더라도 접종할 때 초반에 국민적 불안감이 있을 수 있다"고 지적했다.
앞서 지난 2월 1호 토종 코로나19 치료제를 출시한 셀트리온도 험난한 과정을 거쳤다. 당시 셀트리온은 허가자료 공개, 경증 환자에 대한 효능, 경제성 등 각종 의혹으로 곤혹을 치렀다. 허가가 나기 전에 정치권에서 승인 날짜를 특정해 뒷말도 나왔다.
수급 불안정 문제와 맞물리면서 백신 안전성과 효과성에 대한 의심이 어느 때보다 높아졌다. 코로나19 사안의 긴급성을 감안하더라도, 정부는 정확한 심사는 물론 과정과 결과를 투명하게 공개해야 한다.
kmkim@newspim.com
