[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 문재인 대통령이 노바백스 백신의 올해 3분기 2000만회분 공급 방침을 밝히면서 백신 수급 문제로 빨간불이 켜졌던 11월 집단면역 형성이 가능할지 관심이 모아지고 있다.

문 대통령은 12일 청와대에서 열린 코로나19 대응 특별방역점검회의에서 "우리나라는 다방면의 노력과 대비책으로 백신수급의 불확실성을 현저하게 낮추고 있다고 자신 있게 말씀드릴 수 있다"며 "국내에 백신 생산기반을 확보한 것이 백신 수급의 불확실성을 타개해 나가는데 큰 도움이 되고 있다"고 설명했다.

국내에서 위탁생산(CMO)을 하고 있는 아스트라제네카 백신과 위탁개발생산(CDMO)으로 향후 라이선스까지 갖게 되는 노바백스 백신에 대해 언급한 것이다.

문 대통령은 "이달부터 노바백스 백신의 국내 생산이 시작되고 상반기 백신 생산에 필요한 원부자재도 확보했다"며 "6월 완제품이 출시되고 3분기까지 2000만명분이 국민들을 위해 공급될 예정"이라고 전했다.

◆ 국내 생산 위해 품목 허가가 관건...노바백스 신청 일정 안 나와

노바백스 백신은 국내 도입 예정의 코로나19 백신 중 유일하게 스파이크 단백질 방식의 백신이다.

스파이크 단백질 방식은 B형간염 백신 등 기존에 널리 쓰이던 백신 플랫폼 방식으로 항원 단백질을 체내에 주입해 항체 형성을 유도한다.

현재 국내에서 허가된 백신 중 화이자는 항체를 형성할 수 있는 유전물질 핵산(mRNA)을 주입하는 방식이며, 아스트라제네카와 얀센 백신은 아데노바이러스를 운반체(벡터)를 이용하는 백신이다.

기존에 널리 쓰이던 방식이라는 말은 그만큼 안전성이 확보된 백신이라는 의미다. 이에 노바백스 백신은 코로나19 팬데믹을 종결시킬 수 있는 게임체인저로 주목받아왔다.

노바백스 백신의 국내 생산은 SK바이오사이언스가 담당한다.

SK바이오사이언스는 지난 2월 미국 노바백스와 기술이전이 포함된 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다.

이 계약으로 SK바이오사이언스는 향후 국내에서 생산되는 분량에 대한 독점적인 권한을 갖는다.

문 대통령이 노바백스 백신의 국내 수급을 자신한 것도 SK바이오사이언스가 국내 생산에 권한을 갖고 있기 때문이다.

하지만 노바백스 백신의 국내 생산을 위해서는 품목 허가라는 절차가 남아있다. 노바백스 백신이 식품의약품안전처에 품목 허가를 받아야 생산에 돌입할 수 있는 것이다.

식약처는 코로나19 팬데믹 상황에서 백신 품목허가와 관련해 신속 허가 절차를 진행 중으로 품목 허가 신청부터 최종 허가까지 40일 내에 진행하는 것을 목표로 한다.

때문에 이달 중 노바백스 백신에 대한 품목 허가 신청이 이뤄지더라도 국내 생산은 다음 달 허가 이후에 가능할 것으로 전망된다.

또한 현재 노바백스 백신이 해외에서 승인을 받은 사례가 아직 없어 타국의 임상시험과 승인 결과를 참고했던 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신의 허가 사례와는 차이가 있을 수 있다는 점도 변수다.

노바백스의 국내 생산을 담당하는 SK바이오사이언스 측은 정부 허가에 따라 6월 출시는 가능하다고 설명했다.

SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스 백신의 국내 생산을 위해서는 우선 품목허가가 이뤄져야 한다"며 "당국에서 허가만 나온다면 6월까지 초도 물량을 공급할 수 있도록 하는 것이 목표"라고 말했다.

◆ 영국 변이에도 높은 효과...원재료 확보·수율 문제 해결이 관건 

노바백스 백신은 국내 품목 허가가 이뤄질 경우 SK바이오사이언스에서 생산을 전담할 수 있어 방역당국 입장에서는 천군만마가 될 수 있을 것으로 기대된다.

아스트라제네카, 화이자, 모더나 등 제약사와 개별 계약을 하는 물량은 계약 후에도 도입 시기에 대해 협의를 해야 하지만 노바백스 백신은 SK바이오사이언스에서 라이선스를 갖고 생산할 수 있기 때문이다.

이에 노바백스 백신 도입은 백신 제조사와의 협상 후에도 국내 백신 도입에 어려움을 겪고 있는 문제를 어느 정도 해결해줄 수 있을 것으로 예상된다.

특히 지난 2월 접종 시작 이후 2%대에 머물러 있는 접종률 역시 노바백스 백슨의 국내 생산에 따라 늘어날 수 있을 것으로 기대된다. 

노바백스 백신은 코로나19 팬데믹이 장기화되면서 지속적으로 발생하고 있는 변이 바이러스에도 효과가 높은 것으로 나타났다.

코로나19 바이러스 예방 효과는 95.6%, 영국 변이에 대해서는 85.6%의 효과를 보였고 남아공 변이에서는 60%대로 효과가 줄었다.

이에 노바백스는 남아공 변이에 효과가 있는 업데이트 백신을 개발 중이다.

SK바이오사이언스 측은 노바백스 백신의 개발을 위한 원재료 확보로 생산을 차질없이 준비한다는 계획이다. 

SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스 백신의 원료와 부자재 모두 국내에서 자체적으로 확보하고 있다. 앞으로 생산 과정에서 변수가 발생할 수는 있으나 수율 등의 문제가 해결된다면 2000만명분 공급에는 문제가 없을 것"이라고 전했다.

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