셀트리온 '렉키로나주', 코로나 치료 게임체인저 될까…전문가도 의견 분분

기사입력 : 2021년01월14일 17:06

최종수정 : 2021년01월14일 17:06

셀트리온, 13일 '렉키로나주' 임상 2상 결과 발표
"임상 연구방법 공개 안 돼…결과값만으로 판단 어려워"
"중증환자 치료 비용 줄여 의료부담 줄일 것"

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주'의 임상 2상 데이터를 공개한 가운데 이를 바라보는 전문가들의 견해가 엇갈린다.

임상시험에 신뢰성을 갖기 어렵다는 비판적 시각이 있는 반면, 코로나19 치료비용을 절감하고 병상 부족 문제를 해결할 수 있을 것이란 긍정적 견해도 있다.

14일 셀트리온에 따르면 렉키로나주는 처방을 받으면 90분간 정맥투여하는 주사제다. 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 중 수용체 결합부위(RBD)에 결합해 바이러스가 세포 내에 침입하지 못하게 만드는 기전으로 작용한다.

렉키로나주는 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는 항체(중화항체) 유전자를 선별한 후 재조합해 세포 배양 과정을 거쳐 대량으로 생산된다.

[인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 지난 12월 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com

이 회사는 지난 13일 렉키로나주의 임상 2상 결과를 발표했다. 임상 2상은 327명의 코로나19 경증 또는 중등증 환자 327명을 대상으로 진행됐다.

임상 2상 결과 렉키로나주 40㎎/㎏을 투여받은 환자는 위약(가짜약)군 대비 입원치료가 필요한 중증환자 발생률이 54% 낮았다. 50세 이상 중등증 환자군에서는 68% 이상 감소했다. 회복 기간은 위약군보다 3일 이상 짧았다. 고위험군인 50세 이상 폐렴 동반 환자는 회복기간이 6.4일이나 단축됐다.

이같은 셀트리온의 임상 결과 발표를 두고 전문가들의 견해는 엇갈린다.

◆ "임상 설계 공개 안 돼…과도하게 해석될 여지 있다"

김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 임상연구방법이 구체적으로 공개되지 않았기 때문에 결과값만으로 약효를 평가하기 어렵다고 봤다.

그는 "어제 공개한 내용에서 연구방법에 대한 이야기는 없었다"며 "렉키로나주 투약군과 위약군의 환자 연령, 성별 특성이 동등했는지, 외래환자 대상이었는지, 입원이 필요한 중증환자의 정의는 무엇인지 등 구체적인 내용이 빠졌다"고 말했다.

또 "연구 방법, 대상, 특성, 모니터링 방법 등이 공개돼야 데이터를 평가할 수 있는데, 결과만 일방적으로 발표하면 임상시험이 제대로 디자인된 것인지 알 수 없다"라며 "결과만 보도돼서 실제보다 과도하게 해석될 여지가 있다"고 했다.

셀트리온의 이번 임상시험은 한국, 미국, 스페인 등 4개국 38개 임상기관에서 327명을 대상으로 진행됐다.

렉키로나주는 기존 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 일라이릴리와 리제네론의 항체치료제와 비교하더라도 의미가 있을 것이라는 시각도 있다.

임상 설계가 달라 절대적인 비교를 할 수는 없지만, 일라이릴리는 항체 치료제의 입원율 감소효과가 74.6%라고 발표했고, 리제네론의 치료제는 병원 방문율 감소효과는 49.2%로 집계한 바 있다.

◆ "항체치료제는 병상·치료비 등 의료 부담 줄이는 것만으로도 성공"

이와 관련해 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 "항체치료제는 의료 부담을 줄이고 사망률을 줄이는 것만으로도 성공이라고 할 수 있다"고 렉키로나주의 임상 2상 결과를 평가했다.

코로나19 중증환자 1명의 치료비용은 7000만원 가량에 이른다. 코로나19 유행이 확산되면 처치나 치료 비용 외에 감염 전문 의료 인력과 격리 병상 등의 의료 자원 소모도 커진다. 렉키로나주를 처방받아 코로나19 경증인 환자가 중증으로 악화되지 않는다면 사회적 비용을 크게 절감할 수 있다.

이 교수는 "바이러스 치료제는 병을 없애거나 유행을 줄일 수는 없다"면서 "의료 부담을 줄이고 사망자를 줄인다면 성공이라고 할 수 있는데, 중증환자가 될 수 있는 확진자 중 절반의 상태가 호전된다면 치료비용을 크게 절감할 수 있다"고 했다.

김신우 경북대병원 감염내과 교수도 "이번 임상 2상 결과 수치는 릴리, 리제네론과 비교해도 고무적이고 유의미할 것으로 보인다"고 했다.

김 교수는 렉키로나주를 효과적으로 처방하려면 고령자, 기저질환자에 우선적으로 쓰여야 한다고 봤다. 1인 투여분 원가가 40만원선으로 추정되는데, 모든 경증환자에 투약하는 것은 효율적이지 않다는 설명이다.

그는 "모든 경증환자에 렉키로나주가 처방되는 것은 비용효과적이지 않다"며 "타이레놀을 먹으면 완치될 환자가 아니라 고령자, 기저질환자 등 고위험군에 우선적으로 처방돼야 한다"고 했다.

한편, 셀트리온은 지난해 12월29일 렉키로나주 사용에 대한 조건부 허가를 신청했다. 이에 식약처는 렉키로나주의 자료심사와 실태조사에 들어갔다. 오는 18일 전문가 자문 결과가 공개될 예정이다. 전문가 자문 이후 최종 승인 여부가 결정된다.

셀트리온은 조건부 허가 승인을 전제하고 10만명이 치료받을 수 있는 분량의 생산을 마친 상태다. 식약처 외에 미국, 유럽 등에서도 허가 승인을 진행할 계획이며 이에 대비해 200만명 분을 생산할 계획이다.

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내일부터 전공의 추가 모집 [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 보건복지부가 오는 20일부터 전공의 추가 모집을 허용한다. 복지부는 19일 '전공의 추가 모집 안내 공지'를 통해 이같은 내용을 밝혔다. 복지부는 "대한의학회, 대한수련병원협의회, 대한병원협회 등 수련 현장 건의에 따라 5월 중 전공의 추가 모집을 허용할 계획"이라며 "이번 모집은 오는 20일부터 5월 말까지 모집병원별 자율적으로 진행한다"고 했다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 조규홍 보건복지부 장관이 18일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 의원 질의에 답하고 있다. 2025.03.18 mironj19@newspim.com 사직전공의의 지원 자격은 지난 1월 10일 '사직 전공의 복귀 지원 대책'에서 발표한 수련 특례를 동일하게 적용한다. 이번 모집 합격자는 오는 6월 1일부터 수련이 개시된다. 수련 연도는 다음 해 5월 31일까지 적용된다. 한편 사직전공의들은 복귀를 전제로 필수의료패키지 재논의, 5월 복귀 시 수련 인정, 입대한 사직자의 제대 후 TO(정원) 보장을 요구했다. 복지부는 언급된 조건을 대부분 반영했다고 설명했다. 필수의료패키지 재논의에 대해서는 기존 발표한 의료개혁 과제 중 구체화가 필요한 과제에 대해 현장의 목소리를 충분히 보완하겠다고 밝혔다. 이미 예산에 반영된 과제, 건강보험정책심의위원회를 통해 확정된 과제는 차질없이 이행하겠다는 입장이다. 5월 복귀 시 수련 인정의 경우는 오는 6월 1일부터 수련이 개시되면 인정된다. 사직전공의가 이번 모집에 합격해 수련을 개시할 경우 내년 2월 전문의 시험에 응시할 수 있다. 3월 복귀자와 마찬가지로 수련 기간 단축은 없다. 군입대 전공의를 포함한 복귀 전공의 TO 보장도 수용됐다. 복지부는 이번 모집에 합격하는 사직전공의 TO를 보장한다고 밝혔다. 원 소속 병원·과목·연차의 TO가 기존 승급자 등으로 이미 채워진 경우도 사직자가 복귀하면 정원을 추가 인정한다. 다만, 이미 군입대한 전공의가 제대한 후 수련병원으로 복귀하는 문제는 향후 의료 인력, 병력 자원 수급 상황, 기존 복귀자와 형평성 등을 고려해 검토하겠다고 선을 그었다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 정부가 복귀 움직임을 보이지 않고 있는 사직 전공의를 대상으로 추가 모집을 실시할 예정이다. 사진은 6일 서울시내 한 대학병원의 의료진 모습. 2025.02.06 yooksa@newspim.com 추가 모집에 대한 정부 입장이 변경된 이유에 대해 복지부는 "대한수련병원협의회, 대한병원협회 등 6개 단체가 전문의 수급 차질을 막고 의료공백 상황을 해결할 수 있도록 사직전공의의 수련 복귀를 위한 추가 모집을 열어줄 것을 건의했다"며 "전공의 복귀 의사를 확인하기 위해 의료계가 자체적으로 실시한 여러 조사에서도 상당수 복귀 의사가 있는 것을 확인했다"고 설명했다. 이어 복지부는 "고심 끝에 수련 현장 건의를 받아들여 5월 중 수련 재개를 원하는 전공의는 개인의 선택에 따라 수련에 복귀할 수 있도록 기회를 부여하고자 하는 것"이라고 덧붙였다. 이어 "그밖에 구체적 모집 절차, 지원 자격 등은 병원협회 홈페이지에 공고할 예정"이라고 설명했다. sdk1991@newspim.com 2025-05-19 16:03

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