[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = SCM생명과학은 급성 췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

회사 관계자는 "'첨단재생의료및 첨단바이오의약품안전및지원에관한법률'에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다"며 "대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI) 7~10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다"라고 설명했다.

정부는 첨단바이오의약품 개발을 지원하기 위해 지난 8월 28일 첨생법을 시행, 희귀의약품을 다른 의약품보다 우선 심사하고, 임상 2상 후 조건부 시판을 허가하는 등의 지원책을 펴고 있다.

이번 희귀의약품 지정을 통해 SCM생명과학은 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH 개발에 탄력을 받을 전망이다. 급성 췌장염은 발병 후 사망률이 15%에 달하는 치명적인 질병이지만, 아직까지 치료제가 개발되지 않은 상태다.

SCM생명과학에 따르면, 해당 파이프라인은 현재 임상 2a상을 진행하고 있다. 통상 의약품이 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해서는 막대한 자본과 시간을 필요로 한다. 하지만, SCM-AGH는 이번 희귀의약품 지정을 통해 임상 3상에 앞서 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년경 조건부 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 나아가 SCM-AGH가 희귀의약품으로 지정된 만큼 다른 의약품보다 우선해 심사하는 신속처리 대상 지정신청도 가능할 것으로 보인다.

SCM-AGH는 SCM생명과학이 개발 중인 동결형 제형의 세포치료제다. 현재 급성 췌장염을 비롯해 아토피 피부염, 급성 호흡곤란증후군 등으로 적응증을 확대해 나가고 있다. 지난달 SCM생명과학은 식약처에 동 파이프라인의 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군 환자에 대한 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 신청한 바 있다.

회사 관계자는 "급성 췌장염 치료제 SCM-AGH의 개발단계 희귀의약품 지정은 국내에서 개발 중인 의약품 중 29번째에 해당한다"면서 "보다 빠른 제품화를 통해 미충족 의료수요가 높은 희귀질환으로 고통받는 환자들의 치료기회를 조기에 확보할 수 있다는 데 중요한 의미가 있다"고 했다.

그러면서 "아직까지 치료제가 없는 급성 췌장염으로 고통받는 환자와 그 가족이 보다 빠르게 고통을 경감받을 수 있는 희망의 창이 열린 셈"이라고 덧붙였다.

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