[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 신약 개발전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 환자 대상 임상 1·2 상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 8일 밝혔다.
[로고=바이오테라퓨틱스] |
BBT-176은 한국화학연구원이 발굴해 2018년 브릿지바이오테라퓨틱스에 기술이전한 물질이다. 상피세포의 성장 호르몬을 감지하는 수용체 EGFR의 C797S 돌연변이를 표적치료한다. C797S변이는 비소세포폐암 3세대 치료제 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 치료에 대한 저항성으로 나타나는데, 이를 타깃으로 한 치료제는 아직 개발되지 않았다.
브릿지바이오는 전임상시험을 통해 BBT-176의 우수한 종양 억제 효능을 확인했다. 또 항EGFR 항체와 병용할 경우 BBT-176의 종양 억제 효능이 향상됐다.
국내 임상시험계획 승인을 계기로 브릿지바이오는 임상 1·2상의 첫 단계인 용량상승시험을 개시한다. 임상 대상은 한국의 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자로, 올 하반기 중 임상 참여 환자 등록을 시작하는 것이 목표다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 약물 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 종합적으로 살피고 약물의 최대 내약 용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 설정할 예정이다.
한국에서 용량상승시험이 마무리 되면, 일정 준비 과정을 거쳐 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행하게 된다. 이 과정에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해 임상 2상 권장용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 검토한다.
용량상승시험 및 용량확장시험을 모두 포함한 임상 1·2상 참여 환자는 약 90여명 규모로 설계됐다. 항EGFR 항체와의 병용요법에 대한 효능을 보다 구체적으로 살피기 위한 임상 설계도 포함될 전망이다.
이정규 브릿지바이오 대표는 "국내 식약처의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"라며 "기존 치료제 내성으로 인해 신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 힘쓰겠다"라고 말했다.
allzero@newspim.com