[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 지난해 국내에서 허가·신고된 의약품 중 새로운 제형 형태의 제품 개발이 증가하고 바이오시밀러 개발이 늘어난 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2019년 의약품 허가 보고서'를 28일 발간한다고 밝혔다.
보고서에 따르면, 지난해 의약품 허가‧신고 현황의 특징은 ▲'새로운 제형' 형태의 제품개발 증가 ▲국내 개발 개량신약 및 바이오시밀러 개발 상승▲ 신경계용의약품의 강세 등이다.
우선, 지난해 새로운 제형(71개 품목, 38.8%)의 국내 개발이 두드러졌다.
기존의 캡슐제를 정제 등 다른 경구용 제제로 개발하거나 현탁용 분말을 산제로 개발한 경우가 많았으며, 특히, 일반(속방성)제제를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 서방성제제로 개발한 경우가 강세를 보였다.
특허 회피 전략 등으로 활용되는 '새로운 염' 또는 '이성체' 의약품의 개발은 전년 대비 크게 감소했는데 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석된다.
지난해 허가된 신약은 35개 품목으로, 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목이었으며, 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이었다.
신약 허가는 전년의 15개에 대비해 증가했며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.
개량신약의 경우 지난 2017년 11개 4개 성분에서 18년 6개 1개 성분에 이어 지난해에는 13개 11성분이 허가됐으며, 바이오시밀러는 2017년 2개 2성분에서, 2018년 7개 2성분으로, 지난해에는 3개 2성분이 허가됐다.
화학의약품 신약 중 국내(4개 품목)는 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.
약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다.
이는 2018년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다.
뒤이어 혈압강하제 등 순환계용의약품 902개 품목(18.8%), 소화 기관용의약품 545개 품목(11.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 437개 품목(9.1%) 등이 허가됐다.
식약처는 국내 의약품 연구·개발에 지원을 위해 매년 의약품 허가보고서를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.
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