[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 코오롱생명과학은 인보사의 후속 파이프라인인 신경병증성 통증치료 신약후보물질 'KLS-2031'이 미국 임상 1/2a상에서 환자 투여를 시작했다고 27일 밝혔다.

KLS-2031은 신경병증 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 신약후보물질로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다.

[로고=코오롱생명과학]

이번 임상은 미국 내 2개의 임상시험기관에서 진행되며, 2023년내 임상 1/2a상을 마치는 것이 목표다. 임상 진행 대상자는 18명으로, 1회 투여 이후 추적관찰 기간을 포함해 총 24개월간 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행할 예정이다. 4월 내 첫 투여에 이어 두 번째 투여를 할 계획이다.

현제 신경병증성 통증질환에 쓰이는 치료제는 근원적 치료가 불가능하거나 지속적인 효과를 기대하기 어려운 진통제 계열이다.

박문희 코오롱생명과학 대표이사는 "이번 후속파이프라인의 성공적인 임상진행을 통해 세포 유전자 치료제 전문기업으로서 입지를 다지고, 근원적 치료가 가능한 치료제로 만들겠다"라고 말했다.

한편, 패스트트랙은 짧은 기간 내 신약을 개발할 수 있도록 지원하는 제도다. FDA는 중증질환이나 아직 치료제가 개발되지 않은 질환에 대해 치료제 개발을 신속히 진행하기 위해 도입했다. 패스트트랙으로 지정되면 개발기간 중 FDA와 사전협의를 신속히 할 수 있고 각 임상단계별로 동반심사를 진행해 승인 확률은 높아지고 심사기간은 단축된다.

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