[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 세계적 대유행(팬데믹)으로 확산되면서 국내 개발 진단키트가 해외로 수출되고 있다. 이에 따라 국내 진단키트의 국내·해외 판매시 필요한 허가 승인 여부에 관심을 기울여야 한다는 지적도 나오고 있다.

◆진단키트, 식약처 허가는 긴급사용승인 or 수출용 허가

18일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움 등 코로나19 관련 진단키트 5개에 대해 긴급사용을 승인했다.

코로나19 진단키트는 크게 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식, 항원·항체 면역 반응 검사 방식 등으로 나뉜다. 국내에서는 RT-PCR 방식으로 코로나19 감염여부를 진단하고 있다. 이 검사는 6시간 정도 걸리며 정확도는 95% 정도다.

RT-PCR은 검사 대상자의 인체에서 추출된 가래 등 검체의 DNA를 증폭시켜 코로나19 바이러스의 감염여부를 확인하는 방식으로, 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 규정한 공식 검사 방법이다.

현재 국내 민간의료기관에서 사용하는 RT-PCR 진단키트는 긴급사용승인제도를 거쳤다. 긴급사용승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 의료기기, 진단시약 등의 긴급한 사용이 필요한 경우 한시적으로 민간의료기관에서 제품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.

식약처는 코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 피씨엘, 랩지노믹스, 캔서롭 등 7개사의 8개 제품에 대해서는 수출용 허가도 승인했다. 7개 업체는 모두 RT-PCR 진단키트로 수출용 승인을 받았다. 에스디바이오센서는 항체 검사 시약을 추가로 허가받았다. 이들 중 씨젠, 솔젠트, 캔서롭 등은 유럽체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다.

RT-PCR 방식 외에 항체·항원 면역 반응검사 키트는 국내 감염병 진단을 위해 채택된 방식이 아니기 때문에 긴급사용승인 대상에 해당하지 않는다. 대신 해외 시장 수출을 위해서는 수출용 허가를 획득하면 된다.

항체·항원 면역 반응검사 키트는 검사 대상자의 검체를 키트에 떨어뜨린 후 반응을 확인하는 방식이다. 검사 결과가 나오기까지 걸리는 시간은 10분 정도다. 다만 정확도가 80% 정도로 낮다는 단점이 있어 국내에서는 코로나19 검진 방식으로 채택하고 있지 않고, 따라서 식약처의 긴급사용승인 대상이 아니다.

◆ 국내 허가 전 해외 허가 받은 업체들도…"수출용 허가 승인 받아야"

국내에서 긴급사용승인이나 수출용 허가를 받기 전 해외에서 먼저 승인받은 키트들도 있다.

바이오니아, 젠큐릭스, 티씨엠생명과학은 자체 개발한 RT-PCR 방식의 코로나19 진단키트가 유럽 인증을 획득했다. 하지만 식약처의 긴급사용승인은 받지 못했다.

항체·항원 면역 반응검사 키트를 개발한 수젠텍과 필로시스헬스케어도 유럽인증을 획득했다. 필로시스헬스케어는 이탈리아, 스위스, 이집트, 말레이시아, 독일, 그리스 등 업체들과 공급 계약을 체결했다.

하지만, 식약처에서 수출용 허가를 받지 않은 상태다. 추후 수출용으로 허가를 받지 못할 경우에는 체결한 계약에도 문제가 발생할 수 있다.

식약처 관계자는 "국내에서 쓰이는 RT-PCR 키트에 대해서만 긴급사용승인을 진행중"이라며 "항원-항체 면역 반응 검사키트는 수출용 허가를 받아야 한다"라고 말했다.

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