[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 코오롱티슈진이 감사보고서 의견거절을 받으면서 두 번째 상장폐지 사유가 발생했다. 한영회계법인이 인보사 사태와 관련해 회계처리위반 가능성을 제기했지만, 회사가 아무런 조치를 취하지 않았다는 이유에서다. 한국거래소는 내년에도 의견거절이 나온다면 규정에 따라 상장폐지를 진행할 예정이다.

17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 코오롱티슈진은 지난해 상반기에 이어 온기 감사보고서까지 의견거절을 받았다.

거래소 측은 "16일 감사보고서 제출 공시에서 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위제한으로 인한 의견거절임을 공시했다"며 "상장폐지사유에 해당되며 오는 25일까지 이의신청을 할 수 있으며 이의신청이 없는 경우에는 상장폐지절차가 진행된다"고 밝혔다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 4월 인보사 위탁생산업체인 론자(Lonza)로부터 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포(293세포)라는 분석결과를 통보 받았다. 하지만 식품의약품안전처의 품목허가는 2017년 7월에 이뤄졌고, 국내 최초 유전자치료제라는 타이틀을 얻었다. 

이후 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 목적으로 형질전환세포에 대한 분석을 바이오 릴라이언스(Bio Reliance)에 요청했다. 그 결과 형질전환세포의 기원이 회사가 당초 FDA에 제출한 임상시험계획 승인신청서(IND)의 내용과 달리 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 잠정 결과를 지난해 2월, 최종 결과를 3월에 바이오 릴라이언스로부터 통보받았다.

세포가 뒤바뀌었다는 잠정결과를 2월에 알게 됐지만 식약처에 보고되지 않았고, 3월 말까지 환자에게 투여됐다. 미국 유명 세포은행의 가이드라인에는 293세포는 종양유발 가능성이 있으므로, 외부 바이러스 증식에 사용하고 사람 치료 약으로 사용하지 않는다고 명시돼있다.

특히 국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2014년부터 2019년 8월 11일까지 총 329건의 부작용 중 종양 관련 사례가 8건으로 보고됐다. 종양의 종류는 악성자궁내막신생물, 위암종 2건, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 이차암종이었다.

코오롱티슈진은 이 같은 사태를 제대로 해소하지 않는다면 내년 초에 공시되는 올해 온기 감사보고서에서도 '의견거절'을 받을 가능성이 높다.

한영회계법인은 의견거절의 근거로 "골관절염 치료제 인보사의 2액이 연골유래세포가 아니라 신장유래세포라는 분석결과를 작년 2분기 중에 알게 됐다"며 "이는 회계부정에 의한 회계처리위반 가능성에 대한 합리적인 의심이 제기되는 상황이다"고 명시했다.

이어 "회사의 경영진 및 내부감사기구는 외부전문가를 선임하는 등 필요한 절차를 수행해야 하나, 회사는 이러한 조치를 취하지 않았다"며 "내부통제의 전반적인 신뢰성에 관한 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못했다. 전기 및 전기 이전 재무제표에 포함됐을 수도 있는 왜곡표시가 당기의 재무상태, 재무성과와 현금흐름에 미치는 영향을 결정할 수 없었다"고 덧붙였다.

한국거래소 관계자는 "코오롱티슈진이 이의제기를 한다면 1년 개선기간을 부여한다"며 "기회를 줬는데 내년 3월 온기 보고서에서 같은 사유로 또다시 의견거절이 나오면 상장폐지가 합당하다. 2년 연속 온기 감사보고서의 의견거절은 명백한 상장폐지 사유다"고 말했다.

한편 지난해 3월 코오롱티슈진은 인보사의 세포가 뒤바뀐 사실이 밝혀지면서, 이미 상장 적격성 실질심사 대상이 된 상태다. 당시 상장폐지 대상에 오른 원인은 상장심사청구 서류에 인보사 2액의 성분을 '연골세포'로 잘못 기재한 점이 크게 작용했다.

기업심사위원회에서 상장폐지 결정을 받았지만, 코스닥시장위원회에서 개선기간 12개월을 부여받았다. 개선 기간 종료일인 오는 10월 11일부터 7영업일 이내에 개선계획 이행 내역서 등을 제출해야 하고, 거래소는 상장폐지 여부를 재심의한다.

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