전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

헬릭스미스 자회사 제노피스, 미국서 의약품 제조 허가 획득..GMP 생산 착수

기사입력 : 2019년07월15일 10:34

최종수정 : 2019년07월15일 10:34

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 헬릭스미스는 자회사인 제노피스가 캘리포니아 공중보건부(CDPH: California Department of Public Health)의 식약지청(FDB: Food and Drug Branch)에서 의약품 제조 라이센스(Drug Manufacturing License)를 획득하고 그간 공정 개발 (process development) 과정을 마치고 GMP 생산에 착수했다고 15일 밝혔다.

헬릭스미스는 2018년 7월 캘리포니아 샌디에고의 DNA 생산시설을 인수하여 제노피스를 설립하고 DNA 생산 경험이 풍부한 인력을 영입해 지난 10개월 동안 생산 및 장비, 품질관리 시스템을 갖추며 의약품 생산기업으로서의 면모를 갖춰왔다.

의약 생산의 경우, 캘리포니아주는 미국 대부분의 다른 주와는 달리 연방정부 즉 FDA의 승인 이외에도 주정부 내의 식품의약품 의약국으로부터 별도로 승인을 받아야한다. 즉 캘리포니아 주정부의 H & S (Health & Safety) 규정에 따라 생산 시설에 대한 소유권, 시설의 적합성, 인력의 자격, GMP (Good Manufacturing Practices) 규정 준수 여부 등을 확인하기 위해 회사를 직접 방문해 조사한다.

FDB는 지난 5월 28일부터 29일까지 제노피스를 방문하여 회사의 설비 및 장비 관리, 자재 관리, 생산 관리, 포장 및 라벨링 시스템, 품질관리 체계 및 실험실 운영 등을 세밀하게 분석하고, GMP 및 관련 법령 및 규정을 준수하고 있는지를 조사하였었고, 그 결과 GMP 의약품 생산 적합 판정을 받은 것이다.

헬릭스미스는 제노피스 설립을 계기로 작년 9월에 내부에 자체적으로 공정개발 부서를 만들고 생산 조건을 새롭게 개발하며 제노피스와 협업 체계를 이뤄 왔다. 이를 통해 양(yield)과 질(quality), 가격 모든 면에서 과거 CMO의 제품을 능가하는 공정 조건을 확립한 제노피스는 소규모에서의 VM202 생산 실험을 수행하였고, 이를 기반으로 지난 6월에는 대규모 '엔지니어링 생산' (engineering run)을 네 차례 성공적으로 마치고, 지난 주부터 GMP 생산을 시작했다. 회사측은 "이에 따라 헬릭스미스는 원료 생산에서의 병목 현상 가능성은 완전히 해소할 수 있게 됐다"고 설명했다.

제노피스 COO인 Keith Hall은 “제노피스가 의약 제조업체로 등록된 것은 큰 의미가 있다. 캘리포니아주는 의약 제조와 관련하여 높은 수준의 운영 기준과 그 실행을 요구하고 있고, 특히 환경 문제에 대해 다른 주보다 엄격하다. 이를 통과했다는 것은 제노피스가 세계적 수준의 의약품 생산업체로서 자격과 능력이 있음을 의미한다”고 말했다.

헬릭스미스의 김선영 대표이사는 “이번 허가권 획득을 통해 BLA 승인은 물론 라이센싱과 판매권 이전에서 우위를 차지 할 수 있게 됐다. 지금까지 많은 사람들은 VM202의 '의약품'으로서의 가치에 대해서만 논해 왔지만 제노피스는 이제 '생산'이라는 또 다른 거대한 밸류를 산출할 것"이라고 말했다. 이어 "설립 1년만에 이런 성과를 내는 것은 어려운 일이다. 각고의 노력으로 이런 성과를 낸 국내외 직원들에게 감사한다"고 덧붙였다.

ssup825@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[단독] 日 여행객 'K-쌀' 사간다 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 일본 여행객이 한국을 방문, 한국 쌀을 직접 구매해 들고 나가는 사례가 급증하고 있다. 일본 내 쌀값이 고공행진을 이어가는 가운데 '밥맛 좋은 한국 쌀'이 대체제로 급부상하면서 벌어지는 현상이다. 3일 <뉴스핌>이 입수한 자료에 따르면, 올해 1월부터 6월까지 상반기 동안 일본 여행객이 한국에서 직접 구매해 일본으로 들고 간 국산 쌀은 3만3694kg로 집계됐다. 일본은 지난 2018년부터 휴대식물 반출 시 수출국 검역증을 의무화한 나라로, 병해충과 기생식물 등 식물위생 문제에 매우 엄격하다. 특히 쌀처럼 가공되지 않은 곡류는 검역 과정이 매우 까다롭다. 그럼에도 불구하고 일본 여행객들의 한국산 쌀 열풍은 지속됐다. 지난해 한 해 동안 일본 여행객이 반출한 국산 쌀은 1310kg에 불과했지만, 올해는 상반기에만 무려 25배 이상 급증했다. 같은 기간(2024년 1~6월)으로 비교하면 작년 106kg에서 올해 3만3694kg로 약 318배 증가한 셈이다. 농식품부 관계자는 "일본 여행객들의 '쌀 쇼핑'이 열풍을 불면서 관련 문의가 급증했다"며 "한국쌀이 일본쌀에 비해 맛과 품질이 뒤떨어지지 않는다는 인식이 생기면서 반출되는 양도 많아지고 있다"고 설명했다. 쌀을 화물로 탁송하는 사례도 동반 상승했다. 올해 상반기 기준 화물검역을 통해 일본으로 수출된 국산 쌀은 43만1020kg에 달한다. 지난해 화물 검역 실적이 1.2kg에 그쳤던 것과 비교하면 폭증 상태다. 업계에서는 이번 흐름이 국산 쌀에 대한 일시적 특수로 끝나지 않고 국내에서 정체된 쌀 소비의 새로운 돌파구가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 임정빈 서울대 농경제학과 교수는 "일본에서 쌀 가격이 두 배 이상 올랐으니 한국에 와서라도 쌀을 구매하는 여행객이 늘어난 것"이라고 짚었다. 이어 "다만 일본의 쌀 관세율이 매우 높기 때문에 한국 쌀의 가격만 보지는 않았을 것"이라며 "국산 쌀의 품질이 높기 때문에 이 부분에서도 합격점이 있을 것"이라고 평가했다. [영종도=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 11일 오전 인천국제공항 제1터미널에 중국발 여행객들이 입국하고 있다. 2023.03.11 pangbin@newspim.com 정부 역시 이같은 수요에 대응해 일본 관광객을 대상으로 검역제도 안내·홍보에 나서기로 했다. 현재는 농림축산검역본부를 통한 사전신청, 수출검역, 식물검역증 발급, 일본 통관까지 최소 3단계 이상이 요구된다. 다만 한국 쌀을 일본으로 반출할 때 한국에서 식물검역증을 발급받아야 한다는 사실을 모르는 일본 관광객이 일본에 돌아가 쌀을 폐기하는 일이 생기면서 홍보의 필요성이 대두됐다. 농식품부 고위 관계자는 "지난달 오사카 엑스포 현장 방문을 계기로 일본 농림수산성과 예방할 기회가 주어졌는데 그 자리에서 쌀 검역 문제가 논의됐다"며 "한국 정부는 일본 여행객이 애써 한국 쌀을 구매한 뒤 일본으로 돌아가 폐기하는 일이 없도록 제도 홍보에 만전을 기하겠다"고 전했다. plum@newspim.com 2025-07-03 11:10
사진
내란특검, 尹재판 증인 72명 신청 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 12·3 비상계엄 관련 내란 사건을 수사 중인 조은석 특별검사팀이 윤석열 전 대통령의 내란 우두머리 혐의 재판에서 증인 72명을 추가 신청했다. 서울중앙지법 형사합의25부(재판장 지귀연)는 3일 내란우두머리·직권남용권리행사방해 혐의로 재판에 넘겨진 윤 전 대통령의 9차 공판기일을 열었다. 조은석 내란 특별검사. [사진=뉴스핌DB] 특검 측은 앞서 1차로 38명의 증인을 신청한 데 이어 이날 재판부에 증인 72명을 추가로 신청하겠다고 밝혔다.  재판부는 오는 10일 열릴 10차 공판에서는 이날 증인신문을 마치지 못한 고 전 처장에 이어 정성우 전 방첩사 1처장(준장), 김영권 방첩사 방첩부대장(대령)을 불러 신문할 예정이다. 정 전 처장은 여인형 전 방첩사령관으로부터 선관위 전산실 통제와 서버 확보를 지시받은 인물이며 김 부대장은 비상계엄 당일 곽종근 전 육군 특수전사령관이 윤 전 대통령으로부터 지시받을 당시 함께 합참 지휘통제실에 있었던 것으로 알려졌다.  한편 이날 재판에서 윤 전 대통령 측은 조은석 특검이 검찰로부터 사건을 이첩받은 절차가 위법해 무효라고 주장했으나, 특검은 "법과 상식에 비춰봤을 때 납득할 수 없는 주장"이라고 반박하며 신경전을 벌였다.  sykim@newspim.com 2025-07-03 20:47
안다쇼핑
Top으로 이동